5.3- CONTROL PREVENTIVO DE SANEAMIENTO

Las condiciones higi茅nicas que requiere una f谩brica es el comienzo, no el final, del procesamiento de alimentos, ya que establece condiciones b谩sicas necesarias para producir alimentos inocuos y sanos. Si no se inicia con una operaci贸n (instalaci贸n) limpia, el equipo y el ambiente pueden introducir contaminaci贸n potencialmente peligrosa. Tambi茅n puede contribuir a una p茅rdida de calidad. Las pr谩cticas de sanidad son exigidas por las BPM e incluyen la limpieza general y el lavado y la desinfecci贸n del equipo, las paredes y los pisos. Las instalaciones deben cumplir con todos los requisitos aplicables de las BPM, pero solo se exige documentaci贸n para los peligros que requieran controles preventivos.


La regulaci贸n sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano requiere aplicar controles preventivos de saneamiento, seg煤n corresponda a la instalaci贸n y al alimento, para minimizar significativamente o prevenir los peligros tales como pat贸genos ambientales, peligros biol贸gicos debido a la manipulaci贸n de los empleados y peligros de al茅rgenos alimentarios. El an谩lisis de peligros identifica los peligros que requieren de un control preventivo.

Definiciones:
Contacto cruzado de al茅rgenos: La incorporaci贸n involuntaria de un al茅rgeno alimentario en un alimento. (21 CFR 117.3)
Contaminaci贸n cruzada: La transferencia involuntaria de un pat贸geno transmitido por alimentos de un alimento (en donde puede ocurrir de forma natural) o un objeto insalubre a otro alimento (en donde puede presentar un peligro).

Peligros para la inocuidad alimentaria restringidos por los controles preventivos de sanidad.

Los pat贸genos ambientales, tales como la Salmonella y la Listeria monocytogenes, son grandes peligros para la inocuidad alimentaria en muchos productos listos para el consumo, LPC (o RTE en ingl茅s) que quedan expuestos al ambiente de procesamiento antes de ser envasados. Las instalaciones sanitarias son esenciales para minimizar significativamente o impedir que estos peligros contaminen los alimentos LPC.


Se debe controlar la contaminaci贸n cruzada para impedir que los pat贸genos entren en los alimentos. Los pat贸genos transmitidos por el alimento pueden entrar en una instalaci贸n en las materias primas. El equipo limpio y desinfectado, y las pr谩cticas de los empleados que minimicen la transferencia de estos pat贸genos de los ingredientes crudos a los productos listos para el consumo pueden ser esenciales para controlar eficazmente esos peligros.


Las pr谩cticas de los empleados tambi茅n son importantes para prevenir el contacto cruzado de al茅rgenos entre los productos que contienen al茅rgenos alimentarios y los que no los tienen. Los al茅rgenos alimentarios tambi茅n pueden transferirse del equipo que no ha sido limpiado para eliminarlos antes de manipular productos que no contienen al茅rgenos.


Las BPM y otros programas de prerrequisitos se aplican en conjunto para establecer una base s贸lida a su sistema de inocuidad alimentaria. La higiene de los empleados, las pr谩cticas del personal y el dise帽o de la instalaci贸n deben prevenir la contaminaci贸n cruzada y el contacto cruzado de al茅rgenos. Es importante que los empleados comprendan que sus acciones pueden contribuir a la contaminaci贸n del producto. Las manos o los guantes de los empleados, el equipo y los utensilios deben lavarse y desinfectarse, cuando sea necesario, despu茅s de estar contaminados.


Por ejemplo, los empleados que trabajan en un 谩rea de productos crudos no deben trabajar con un producto terminado cocinado sin lavar y desinfectar sus manos, los guantes, el equipo o los utensilios para evitar la contaminaci贸n cruzada. De igual forma, los empleados que manejan al茅rgenos alimentarios deben lavarse las manos antes de manipular alimentos que no contengan esos al茅rgenos para impedir el contacto cruzado de al茅rgenos.


La higiene personal tambi茅n es importante para prevenir la contaminaci贸n del producto y suele ser manejada mediante las BPM.


Los trabajadores deben usar atuendos limpios y apropiados y deben lavarse y desinfectarse las manos a intervalos adecuados. El uso de guantes no es un sustituto del lavado de manos, pues pueden ocurrir fugas, contaminaci贸n cruzada y contacto cruzado de al茅rgenos.


El dise帽o de la planta debe impedir la posible contaminaci贸n de los ingredientes y materias primas en bodega, los alimentos y las superficies de contacto con el alimento, incluida la separaci贸n de las operaciones donde exista la probabilidad de que ocurra contaminaci贸n .

Las BPM relacionadas con limpieza y desinfecci贸n se cubren en 117.35(d), (e) y (f). Estas se pueden manejar como programas de prerrequisitos, salvo que el an谩lisis de peligros identifique peligros que requieren un control preventivo para ocuparse del contacto cruzado de al茅rgenos o de la contaminaci贸n cruzada.

Esto significa separar el producto crudo del producto no envasado listo para el consumo, con el objeto de evitar la contaminaci贸n. De igual forma, la separaci贸n de alimentos que contienen al茅rgenos alimentarios con respecto a los que no contienen los mismos al茅rgenos alimentarios ayuda a evitar el contacto cruzado de al茅rgenos. Las superficies que entran en contacto con los alimentos deben limpiarse y desinfectarse, si es el caso, cuando se contaminen.


Los materiales de envasado deben almacenarse y manejarse apropiadamente para que no se conviertan en una fuente de contaminaci贸n.

El proceso de an谩lisis de peligros determina los peligros que requieran un control preventivo. Se deben identificar los peligros y los procedimientos de control preventivo espec铆ficos y los procedimientos se deben desempe帽ar de manera continua, tal como se dise帽aron para prevenir el peligro.

Controles Preventivos de Saneamiento

La falta de controles preventivos eficaces de sanidad ha contribuido a una gran cantidad de retiros de productos del mercado. Cuando el an谩lisis de peligros identifica un peligro que requiere de un control preventivo de sanidad, se deben desarrollar y documentar los procedimientos, las pr谩cticas y los procesos usados para manejar estos peligros. Seg煤n sea el alimento, la instalaci贸n y c贸mo encaja el control preventivo en el sistema de inocuidad alimentaria, esto puede involucrar procedimientos que garanticen la limpieza de las superficies de contacto con el alimento, incluidas las superficies de utensilios y equipo que entren en contacto con el alimento. Tambi茅n puede implicar procedimientos para minimizar significativamente o prevenir el contacto cruzado de al茅rgenos y la contaminaci贸n microbiana cruzada.


Puede ser adecuado impedir la transferencia de peligros de los objetos insalubres (tales como equipo sucio y fuentes ambientales) y del personal a los alimentos, al material de envasado de los alimentos y a otras superficies de contacto con el alimento, dependiendo de la operaci贸n. Tambi茅n, en algunas situaciones puede ser adecuado impedir la transferencia del producto crudo o sin procesar al producto procesado (Ej., del producto no cocinado al cocinado, del producto sin lavar al producto lavado, etc.)


El personal puede desempe帽ar un papel muy importante para impedir la transferencia de contaminaci贸n. El reglamento sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano exige la capacitaci贸n en inocuidad alimentaria. Esto puede ayudar a sus empleados a comprender el papel importante que desempe帽an en el programa de inocuidad alimentaria. Este puede incluir el uso de batas codificadas por colores para los empleados que trabajan en 谩reas de acceso controlado, como ejemplo de una pr谩ctica que puede minimizar la transferencia de pat贸genos ambientales a esta 谩rea sensible, siempre y cuando, los empleados comprendan por qu茅 tienen que seguir este procedimiento.


La limpieza de las superficies de contacto con el alimento es un elemento primario de los controles preventivos de saneamiento. Sin embargo, la prevenci贸n del contacto cruzado de al茅rgenos y la contaminaci贸n microbiana cruzada exigen considerar pr谩cticas de sanidad para todas las superficies, tanto las que entran como las que no entran en contacto con los alimentos, debido a los pat贸genos ambientales. Por ejemplo, cuando se fabrican alimentos con bajo contenido de humedad, tales como el chocolate y productos de confiter铆a, los procedimientos de lavado en seco facilitan el control de pat贸genos ambientales, tales como la Salmonella. Sin embargo, el control de al茅rgenos puede ser m谩s f谩cil cuando se utilizan procedimientos de limpieza en h煤medo. Una instalaci贸n debe considerar cuidadosamente cu谩ndo usar limpieza en h煤medo, en vez de limpieza en seco.


Las superficies de contacto con el alimento utilizadas para alimentos con bajo contenido de humedad deben estar en condiciones limpias, secas y sanitarias antes de ser utilizadas. Cuando las superficies se limpian en h煤medo, deben desinfectarse y secarse cabalmente, cuando sea necesario, antes de su uso posterior. La humedad retenida en las grietas y las hendiduras del ambiente puede ayudar al crecimiento de pat贸genos, de manera que se debe evitar el uso de limpieza en h煤medo en ambientes secos cuando sea posible y no debe ser una pr谩ctica rutinaria.


El uso de zonificaci贸n higi茅nica para minimizar la transferencia de peligros y las consideraciones para minimizar la transferencia de peligros por medio de pr谩cticas personales tambi茅n pueden ser importantes, dependiendo del proceso y del producto.

Zonificaci贸n higi茅nica

La Higiene no es el 煤nico control 煤til para prevenir la contaminaci贸n de los alimentos. El concepto de zonificaci贸n higi茅nica fue desarrollado para instalaciones en donde se manipulan productos crudos y listos para el consumo; sin embargo, se pueden aplicar conceptos semejantes para el control de al茅rgenos y para las 谩reas de limpieza en seco, en contraposici贸n con las de limpieza en h煤medo.


Toda instalaci贸n tiene diferentes necesidades, dependiendo del producto, la estructura, los patrones de tr谩fico y otros factores involucrados en el procesamiento y la manipulaci贸n de alimentos. La identificaci贸n de 谩reas que sean espec铆ficas para controlar los peligros que requieren un control preventivo y las necesidades de sanidad pueden reducir el tiempo de limpieza, si se dise帽an y ejecutan bien.

La diapositiva arriba mostrada discute los diferentes tipos de 谩reas de higiene. Las 谩reas que no son de manufactura no requieren el mismo nivel de sanidad que las 谩reas en donde se procesan alimentos. Las 谩reas de transici贸n hacia un espacio de BPM o de procesamiento deben estar equipadas con materiales que minimicen la posibilidad de transferir pat贸genos a la instalaci贸n. Por ejemplo, en las 谩reas de transici贸n generalmente se dispone de batas, calzado (si es necesario), coberturas para el pelo, etc., as铆 como de estaciones para lavarse las manos. Las necesidades de higiene en las 谩reas de BPM b谩sicas (tales como las 谩reas de recepci贸n y almacenamiento y las que manipulan producto crudo) que est谩n f铆sicamente separadas de 谩reas sensibles (p. ej., donde el alimento LPC se expone al ambiente) suelen regirse por los requisitos de BPM y no por los requerimientos de controles preventivos. Se necesita prestar m谩s atenci贸n al sanidad y al control de pat贸genos primarios en las 谩reas que manipulan productos listos para el consumo que est谩n expuestos al ambiente. Se necesitan esfuerzos incluso m谩s diligentes en 谩reas que manipulan productos para poblaciones sensibles, tales como beb茅s lactantes.

El control de los patrones de tr谩fico entre estas 谩reas que tienen diferentes niveles de higiene puede minimizar la transferencia de peligros. Entre las t茅cnicas que pueden ser 煤tiles se encuentran:

  • Equipo de uso exclusivo en diferentes 谩reas, sobre todo cuando sea dif铆cil de limpiar (p. ej., carretillas, montacargas);
  • El uso de uniformes codificados por colores para las personas que trabajan en el lado de productos crudos y las que trabajan en el lado de productos cocinados/listos para el consumo (LPC); y
  • El flujo lineal a trav茅s de una instalaci贸n, de tal forma que no entre producto crudo en el 谩rea del producto cocinado/LPC.

Se sobreentiende que lo anterior quiz谩 no sea pr谩ctico en todas las situaciones. Sin embargo, existe el requisito de que se hagan esfuerzos para prevenir el contacto cruzado de al茅rgenos y la contaminaci贸n cruzada cuando se identifican peligros que requieren un control preventivo mediante el an谩lisis de peligros. Los controles preventivos pueden ocuparse de esto usando la zonificaci贸n y otros medios, seg煤n lo dicte la situaci贸n en la instalaci贸n.


Cada instalaci贸n debe determinar la necesidad y el alcance de un programa de controles preventivos basados en la posibilidad de que se contamine el producto. La evaluaci贸n debe tomar en cuenta la estructura f铆sica en s铆, el personal, los flujos de tr谩fico de envases e ingredientes y cualquier 谩rea de intersecci贸n. Tambi茅n debe considerar los posibles contaminantes provenientes de las materias primas, el flujo de aire, las 谩reas de apoyo y las actividades que tienen lugar en la instalaci贸n, los cuales pueden incluir posibles al茅rgenos y microbios de inter茅s. Los controles preventivos de saneamiento deben ocuparse de los pat贸genos ambientales en cuesti贸n, si son pertinentes para el producto que se est谩 elaborando. Una instalaci贸n puede optar por utilizar zonificaci贸n para al茅rgenos, si en el an谩lisis de peligros se determina que esto es motivo de inquietud.

El mapa mostrado arriba se toma del ejemplo de zonificaci贸n higi茅nica de una empresa ficticia modelo.

El 谩rea de ensamblaje y envoltura se designa como 谩rea primaria de control de pat贸genos con un acceso controlado porque el producto cocinado queda expuesto al ambiente antes de envasarse.

Documentaci贸n de Controles Preventivos de Saneamiento (o Sanidad).

Si el an谩lisis de peligros identifica un peligro que requiere un control preventivo de sanidad, se deben documentar los procedimientos por escrito en el plan de inocuidad alimentaria. Esto puede incluir procedimientos, pr谩cticas y procesos necesarios para garantizar la limpieza de las superficies que entran en contacto con el alimento, incluidos los utensilios y el equipo. Tambi茅n se pueden incluir procedimientos para impedir la contaminaci贸n cruzada o el contacto cruzado de al茅rgenos debido a objetos insalubres, as铆 como del personal a los alimentos, al material de envasado de los alimentos y a otras superficies de contacto con el alimento. Los procedimientos para impedir la contaminaci贸n cruzada del producto crudo al producto procesado tambi茅n se incluyen en el plan de inocuidad alimentaria, cuando sea del caso, seg煤n se identifique en el an谩lisis de peligros.

Los procedimientos m谩s eficaces de limpieza y desinfecci贸n contienen los siguientes elementos:

  • el prop贸sito de llevar a cabo el procedimiento para garantizar que el operario comprenda por qu茅 es tan importante un procedimiento de control preventivo de sanidad;
  • la frecuencia o cu谩ndo se debe conducir el procedimiento para que sea eficaz;
  • qui茅n es responsable de llevar a cabo el procedimiento y otras tareas especificadas;
  • las instrucciones del procedimiento para llevar a cabo la tarea, incluida la identificaci贸n de herramientas, sustancias qu铆micas y pasos espec铆ficos, a veces con la inclusi贸n de im谩genes, sobre todo si se requiere desarmar el equipo;
  • el monitoreo para proporcionar un registro de que el procedimiento se llev贸 a cabo;
  • correcciones o lo que se debe hacer cuando una inspecci贸n determina que el procedimiento no fue adecuado para producir una superficie o 谩rea sanitaria;
  • procedimientos de verificaci贸n; y
  • el nombre del formulario utilizado para registrar las actividades de monitoreo.

Monitoreo del saneamiento

Los controles preventivos de sanidad se deben monitorizar y los resultados se deben registrar, seg煤n sea el caso. El t茅rmino monitoreo se define en la regulaci贸n sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano como 鈥渃onducir una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control est谩n operando seg煤n el plan鈥. Tal como se discuti贸 anteriormente, los procedimientos relacionados con el proceso de sanidad, as铆 como la zonificaci贸n higi茅nica, si se utiliza como control preventivo, requieren registros de monitoreo.


Es totalmente probable que una instalaci贸n quiera utilizar varios formularios para registrar la informaci贸n, a fin de colocar el formulario en donde tenga lugar la limpieza. Por ejemplo, podr铆a haber un registro de monitoreo ubicado en la sala de limpieza del equipo para registrar la concentraci贸n del desinfectante en un tanque
utilizado para sumergir las piezas limpiadas del equipo (p. ej., empaquetaduras, cuchillos de cortadoras, etc.). Otros formularios de sanidad podr铆an ubicarse en el 谩rea de producci贸n al lado del equipo que se est谩 limpiando.


La instalaci贸n debe determinar con qu茅 frecuencia ocurre la limpieza y la desinfecci贸n, lo que constituye una consideraci贸n importante para minimizar la posibilidad de que los pat贸genos ambientales se establezcan e impedir el crecimiento de pat贸genos o residuos de alimentos que quedan en las superficies. Un proveedor de sustancias qu铆micas puede ayudar a dar orientaci贸n con respecto a la frecuencia de limpieza en muchas situaciones. Observe que no todos los procedimientos de sanidad deben incluirse en un plan de inocuidad alimentaria. Los procedimientos de sanidad conducidos por razones de calidad caen bajo las BPM y no en los controles preventivos de sanidad y, por eso, no tienen que estar documentados en el plan de inocuidad alimentaria.


La fecha, la hora (cuando proceda) y las iniciales del operario que lleva a cabo la tarea de monitoreo deben incluirse en un registro de monitoreo cada vez que se ejecuta la tarea.

Correcciones

Cuando se encuentran deficiencias en un control preventivo de sanidad, se deben efectuar correcciones de manera oportuna. La 铆ndole de las correcciones depende de la situaci贸n espec铆fica. A veces las correcciones son relativamente f谩ciles. Por ejemplo, si se observan residuos de alimentos en un equipo 鈥渓impio鈥, el equipo se debe volver a limpiar. Si se determina que la concentraci贸n del desinfectante es incorrecta, se debe preparar una nueva soluci贸n desinfectante y el equipo se debe volver a desinfectar. Observe que la nueva desinfecci贸n del equipo se puede evitar 隆si la concentraci贸n del desinfectante se verifica antes de ser utilizada! Quiz谩 el personal que limpia el equipo deba ser nuevamente capacitado.

Correcciones, en comparaci贸n con medidas correctivas

Las medidas para corregir condiciones o pr谩cticas relacionadas con la limpieza y la prevenci贸n de la contaminaci贸n cruzada y el contacto cruzado de al茅rgenos deben tomarse de manera oportuna. Cuando se toma una medida oportuna, las 鈥渃orrecciones鈥, tales como las descritas en el procedimiento de limpieza, son adecuadas y, si cabe, deben ser documentadas.Si la medida no se toma de manera oportuna (p. ej., existen condiciones insalubres durante un per铆odo extendido), se requiere una medida correctiva completa, tal como se describe en 21 CFR 117.150 (p. ej., retener el producto, evaluar el riesgo. etc.).

Como estos son procedimientos de correcci贸n (y no procedimientos de medidas correctivas), no se requiere preparar un informe de medida correctiva.

Verificaci贸n del saneamiento.

Se conduce una verificaci贸n para confirmar que los controles preventivos de sanidad se implementan adecuadamente y que el sistema est谩 operando seg煤n el plan. El examen de los registros de controles preventivos de sanidad tambi茅n es una actividad requerida de verificaci贸n. Las actividades de verificaci贸n deben quedar documentadas.


Las actividades espec铆ficas de verificaci贸n dependen de la instalaci贸n y de c贸mo se organizan las actividades de sanidad. Por ejemplo, algunas instalaciones preparan todos los d铆as soluciones desinfectantes. Otras instalaciones utilizan un sistema dosificador automatizado que incluye un dispositivo de monitoreo. En el primer caso, comprobar la concentraci贸n del desinfectante inmediatamente despu茅s de prepararlo es una actividad de monitoreo. Sin embargo, si se comprueba peri贸dicamente la concentraci贸n de un sistema automatizado, esta es una actividad de verificaci贸n. En cada caso esto se puede lograr mediante tiras de prueba, titulaci贸n u otros m茅todos que el proveedor de sustancias qu铆micas suele proporcionar. 隆Lo importante es que la concentraci贸n de la sustancia qu铆mica se compruebe y se documente!


Algunas instalaciones pueden utilizar hisopados microbiol贸gicos cuantitativos (p. ej., hisopar un 谩rea de 10 x 10 cm y depositar en placas de Petri) o m茅todos indirectos como el monitoreo de ATP para obtener una verificaci贸n cuantitativa de la eficacia de los procedimientos de sanidad.

Se requiere el monitoreo ambiental para detectar un pat贸geno ambiental o un organismo indicador adecuado cuando un pat贸geno ambiental constituye un peligro que requiere de un control preventivo. Esto puede suceder en instalaciones donde el producto listo para el consumo queda expuesto al ambiente antes de ser envasado.


Un programa eficaz de monitoreo ambiental procura diligentemente encontrar el pat贸geno o indicador de inter茅s para que se puedan efectuar las correcciones antes de que el producto se vea afectado. El monitoreo ambiental es un procedimiento de verificaci贸n para tal instalaci贸n. Los procedimientos de medidas correctivas (en vez de correcciones) deben documentar las medidas que se deben tomar cuando se detecta el pat贸geno ambiental o un organismo indicador.

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Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

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