5.4- CONTROL PREVENTIVO DE PROVEEDORES

La inocuidad de su producto depende de mucho m谩s de lo que usted controla dentro de su propia planta. El uso de un ingrediente que tiene el historial de asociarse con un peligro espec铆fico, puede requerir un programa de Cadena de Suministro como Control Preventivo. Los t茅rminos 鈥淐ontrol Preventivo de Cadena de Suministro鈥 y 鈥淧rograma de Cadena de Suministro鈥 se refieren a los requerimientos de la subparte G, Programa de cadena de suministro, en la regulaci贸n sobre los Controles preventivos para alimentos de consumo humano.
Las compa帽铆as pueden tener extensos programas de proveedores que abarcan mucho m谩s que los elementos de inocuidad alimentaria, para controlar el desempe帽o de sus proveedores y lo que esperan de ellos.

Conocer los posibles peligros asociados con su cadena de suministro le ayuda a determinar los controles preventivos que se necesitan para restringir esos peligros, ya sea dentro de su instalaci贸n o en la del proveedor. Algunos peligros potenciales tienen m铆nima importancia para la inocuidad alimentaria y pueden ser cubiertos por programas de BPM.


Independientemente de que sus ingredientes provengan de un proveedor estadounidense o uno extranjero, se aplican los mismos principios con respecto a la inocuidad alimentaria.

Relaci贸n del Control Preventivo de Proveedores con el an谩lisis de peligros.

El proceso de an谩lisis de peligros determina cu谩ndo existe un peligro que requiere un control aplicado en la cadena de suministro. Algunos ingredientes quiz谩 no tengan peligros que requieran de un control preventivo. Por ejemplo, un ingrediente como el vinagre no se ha asociado con problemas significativos de inocuidad alimentaria. Un procesador de vinagre debe operar bajo las BPM, conducir su propio an谩lisis de peligros y aplicar los controles necesarios, pero en general, un receptor de vinagre puede concluir sin temor a equivocarse que es poco probable que un peligro de inocuidad alimentaria que requiera un control aplicado en la cadena de suministro sea una inquietud.

No obstante, otros ingredientes s铆 se asocian con peligros espec铆ficos de inocuidad alimentaria. Usted no necesita ning煤n programa de cadena de suministro si usted aplica un control preventivo contra el peligro dentro de su instalaci贸n. Sin embargo, si usted es un fabricante/procesador y el peligro se controla antes de que usted reciba el ingrediente, se requiere un programa de cadena de suministro.

Qui茅nes deben establecer un programa de cadena de suministro?

Para comprender los requisitos de un programa de cadena de suministro, es importante conocer la definici贸n de proveedor, instalaci贸n receptora y cliente en el contexto de la regulaci贸n. Usted (el fabricante/procesador) es la 鈥instalaci贸n receptora鈥 de la materia prima o de otro ingrediente. Su 鈥proveedor鈥 puede ser un fabricante o un procesador del alimento que usted recibe. Si usted recibe ingredientes agr铆colas crudos, su 鈥減roveedor鈥 es la entidad que cultiva el alimento o cr铆a el animal. Su 鈥cliente鈥 puede ser otro fabricante/procesador o una entidad que prepara el alimento, tal como un servicio de comidas o un establecimiento de ventas al detalle u otro. El cliente puede o no estar sujeto a la regulaci贸n sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano.


Como receptor, usted debe documentar e implementar un programa de cadena de suministro cuando el an谩lisis de peligros identifique peligros que requieren un control aplicado en la cadena de suministro.

No se exige un programa de cadena de suministro en las siguientes
situaciones:

  1. El an谩lisis de peligros concluye que no hay ning煤n peligro que requiera de un control aplicado en la cadena de suministro,
  2. Usted controla los peligros que requieran un control preventivo dentro de su propia instalaci贸n o
  3. Usted conf铆a en que su cliente controlar谩 el peligro y le indica que el alimento no se ha procesado para controlar el peligro y cuenta con una garant铆a anual por escrito de parte de su cliente de que est谩 siguiendo los procedimientos para hacerlo.

Por ejemplo, el an谩lisis de peligros de la compa帽铆a A determina que la Salmonella es un peligro en las nueces crudas que recibe sin procesar de un agricultor (el proveedor). La compa帽铆a A clasifica y descascara las nueces para su cliente, quien luego tuesta las nueces usando un proceso validado. No se le exige a la compa帽铆a A aplicar ning煤n control preventivo para la Salmonella si 1) revela en los documentos que acompa帽an el despacho que las nueces no se procesaron para
controlar Salmonella y 2) obtiene de su cliente una garant铆a anual por escrito de que la Salmonella est谩 siendo controlada, junto con la informaci贸n sobre la forma en que la est谩 controlando. Los requisitos de documentaci贸n var铆an dependiendo de que el cliente est茅 o no sujeto a la regulaci贸n sobre los Controles preventivos para alimentos de consumo humano. Si esta situaci贸n se aplica a usted, consulte la 21
CFR 117.136 para encontrar los requisitos espec铆ficos.

Dos situaciones m谩s en las que no se aplican los requisitos de un programa de cadena de suministro son 1) cuando la instalaci贸n receptora es un importador que cumple con los requisitos de verificaci贸n de proveedores extranjeros (FSVP) y 2) cuando el alimento es suministrado para fines de investigaci贸n o evaluaci贸n.

Una instalaci贸n receptora que sea importadora y cumpla con los requisitos de FSVP ya tiene documentaci贸n que ofrece garant铆a de que los peligros que requieren un control aplicado en la cadena de suministro se han minimizado significativamente o impedido.

Los alimentos que son suministrados para fines de investigaci贸n o evaluaci贸n no est谩n sujetos a los requisitos de programas de cadena de suministro, siempre que:

  • el alimento no est茅 destinado a venderse al detalle y no se venda ni se distribuya al p煤blico;
  • el alimento se etiquete con la leyenda 鈥渁limento con fines de investigaci贸n o evaluaci贸n鈥;
  • el alimento sea proporcionado en una cantidad peque帽a consistente con el fin de investigaci贸n, an谩lisis o garant铆a de calidad, se utiliza 煤nicamente para ese fin y los alimentos no utilizados se eliminan apropiadamente; y
  • el alimento viene acompa帽ado de documentos que manifiestan que se utilizar谩 para investigaci贸n o evaluaci贸n y que no se puede vender ni distribuir al p煤blico.

Requisitos generales para su programa de cadena de suministro

Arriba se enumeran los requisitos generales para su programa de cadena de suministro cuando se identifica un control aplicado en la cadena de suministro.

Usted debe aprobar a los proveedores de los ingredientes a los que estos hayan aplicado el control de un peligro.

Usted debe determinar las actividades que emplear谩 para verificar que el proveedor est谩 aplicando los controles adecuados y luego debe asegurarse de que estas actividades se conduzcan y se documenten.

Estas actividades var铆an, dependiendo del alimento, el peligro y su sistema de inocuidad alimentaria.

En algunas situaciones el control aplicado en la cadena de suministro puede ser conducido por una entidad que no sea su proveedor. Por ejemplo, la aflatoxina es un peligro asociado con el ma铆z en el campo.

Una empresa molinera puede tener un programa de control de aflatoxina para el ma铆z seco que recibe. Una compa帽铆a de mezclas para hornear puede conducir actividades de verificaci贸n en la empresa molinera para asegurase de que se controla la aflatoxina. Si usted recibe mezcla para hacer panes de ma铆z, puede verificar la documentaci贸n presentada por la compa帽铆a de mezclas para hornear acerca del programa que tiene con la empresa molinera.

Uso de proveedores aprobados

Usted debe aprobar a los proveedores de ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro antes que usted reciba el material. Cuando sea necesario y apropiado, puede temporalmente abastecerse de proveedores no aprobados cuyo material est茅 sujeto a las actividades adecuadas de verificaci贸n antes de su uso.


Su programa de aprobaci贸n de proveedores debe tener procedimientos escritos para recibir los ingredientes que requieran de controles aplicados en la cadena de suministro. Adem谩s, se requiere de registros que documenten que el material, de hecho, se recibi贸 de proveedores aprobados. Usted puede utilizar su sistema existente de registros de recepci贸n o bien hacerle adiciones para registrar esta informaci贸n.

Determinar las actividades para verificar al proveedor

Una vez que se identifica a los proveedores aprobados, usted debe determinar e implementar las actividades adecuadas de verificaci贸n para garantizar que el proveedor realmente controla el peligro que requiere de un control aplicado en la cadena de suministro. Por lo general, la verificaci贸n no se conduce con la misma frecuencia que las actividades de monitoreo. T铆picamente, la verificaci贸n se conduce a posteriori como comprobaci贸n de que el sistema est谩 operando seg煤n el plan. Si bien algunas actividades de verificaci贸n se llevan a cabo para cada lote (p. ej., examen de los registros sobre los controles preventivos dentro de la compa帽铆a), algunas actividades de verificaci贸n del proveedor podr铆an llevarse a cabo con menos frecuencia, dependiendo de muchos factores, incluida la 铆ndole del peligro y el desempe帽o del proveedor.


Se disponen de diversas actividades para verificar proveedores. Una o m谩s de las siguientes actividades de verificaci贸n deben conducirse antes del uso inicial y peri贸dicamente de all铆 en adelante para los ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro.

  • Una auditor铆a anual de las pr谩cticas de inocuidad alimentaria conducida anualmente en la planta del proveedor (in situ) por un auditor calificado. Esto es exigido para los peligros que puedan ocasionar serias consecuencias adversas a la salud o la muerte, salvo que usted prepare una justificaci贸n por escrito de por qu茅 una auditor铆a u otra actividad de verificaci贸n menos frecuente ofrece una garant铆a adecuada de que se est茅 controlando el peligro.
  • Muestreo y pruebas del producto del proveedor, en lo referente al peligro en cuesti贸n. Esto lo puede hacer el proveedor o la instalaci贸n receptora.
  • Un examen a los registros pertinentes de inocuidad alimentaria del proveedor, tales como tiempos y temperaturas de procesamiento.
  • Otros procedimientos basados en el riesgo asociados con el ingrediente y el proveedor.
  • El grado hasta el que se utilice cualquiera de estas actividades debe basarse en el riesgo y ser congruente con los requisitos de la regulaci贸n.

Las actividades de verificaci贸n utilizadas dependen de la situaci贸n espec铆fica. La regulaci贸n sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano exige considerar lo arriba mencionado para determinar las actividades pertinentes de verificaci贸n. Por ejemplo, al considerar el peligro, 驴hay probabilidad de que est茅 presente en altas concentraciones que ser铆an f谩ciles de detectar con una prueba o se espera que la concentraci贸n sea tan baja que es poco probable que las pruebas sean confiables para detectar el peligro?


El sitio donde se aplica un control preventivo (p. ej., en la planta del proveedor o en la del proveedor del proveedor) tambi茅n puede afectar los procedimientos de verificaci贸n. Por ejemplo, la aflatoxina puede ser un peligro que requiere de un control preventivo en la harina de ma铆z. Los controles m谩s eficaces para la aflatoxina se aplican durante la producci贸n, la cosecha y el almacenamiento del ma铆z antes de la molienda. Por eso, los procedimientos para verificar los controles preventivos de aflatoxina al principio de la cadena pueden ser aplicados por una empresa molinera, que tambi茅n aplicar铆a controles preventivos en su operaci贸n con base en el riesgo. Sin embargo, m谩s adelante en la cadena de suministro (p. ej., las compa帽铆as que utilizan la harina de ma铆z), puede que sea pertinente un certificado de an谩lisis (CdA) del proveedor de la harina de ma铆z o las pruebas peri贸dicas en busca de aflatoxina.

El conocimiento de los procedimientos, los procesos y las pr谩cticas de su proveedor, en lo concerniente a la inocuidad alimentaria, tambi茅n puede influir en los procedimientos de verificaci贸n. Por ejemplo, un proveedor que solo produzca man铆 no ser铆a un gran problema para los al茅rgenos que no son de man铆 porque solo manipula man铆. Sin embargo, un proveedor que elabore una variedad de productos con diferentes tipos de nueces puede presentar un mayor riesgo porque las nueces de 谩rboles de diferentes variedades contienen diferentes al茅rgenos. Saber c贸mo esa compa帽铆a controla los al茅rgenos puede ser importante para su programa de cadena de suministro.


Otra consideraci贸n es el historial de cumplimiento de un proveedor con el reglamento de la FDA. Las cartas de advertencia y las alertas de importaci贸n para un proveedor pueden ameritar que se tomen precauciones adicionales para verificar que se hayan instaurado los controles adecuados. Tambi茅n el pa铆s de origen puede ser una consideraci贸n.


Una relaci贸n permanente con un proveedor es otra consideraci贸n importante. Algunas compa帽铆as pueden tener muchos a帽os de experiencia positiva con un proveedor espec铆fico, lo que puede reducir el grado de actividades de verificaci贸n necesarias. Por el contrario, el cambio constante de proveedores de un ingrediente que requiere un control aplicado en la cadena de suministro puede necesitar una actividad intensificada de verificaci贸n, con el objeto de forjar confianza en la capacidad del proveedor para satisfacer sus requerimientos de inocuidad alimentaria.


Puede que haya otros factores que se deban considerar, tales como el transporte y los m茅todos de almacenamiento utilizados por el proveedor, p. ej., cuando un alimento requiere refrigeraci贸n para su inocuidad.

Para microempresas, granjas/fincas y productores de huevos en c谩scara (tal como lo define la FDA), las actividades de verificaci贸n del proveedor son limitadas. Antes de aprobar al proveedor, la instalaci贸n receptora debe obtener de 茅l una garant铆a escrita de que mantiene su estatus reglamentario; adem谩s, cada a帽o al 31 de diciembre y al menos dos a帽os de all铆 en adelante, debe obtener una garant铆a escrita de que la instalaci贸n calificada cumple con el reglamento aplicable de inocuidad alimentaria, o de que las granjas/fincas reconocen que el alimento est谩 sujeto a las disposiciones sobre adulteraci贸n de la ley de FD&C. Si esto se aplica a usted, vea 21 CFR 117.430 para encontrar los requisitos espec铆ficos. Para estos proveedores, una instalaci贸n receptora puede utilizar la ausencia de cartas de advertencia u otras medidas aplicadas para asegurar el cumplimiento con la FDA, a fin de decidir si aprueba al proveedor.

Conducci贸n de actividades para verificar al proveedor.

脷nicamente la instalaci贸n receptora puede aprobar a los proveedores; sin embargo, otras entidades pueden determinar y conducir otras actividades. La instalaci贸n receptora debe examinar y evaluar las actividades para verificar al proveedor que sean determinadas y/o conducidas por otra entidad y documentar la actividad de examen y evaluaci贸n. Un proveedor puede presentar resultados de pruebas de los lotes que le env铆e a usted (la instalaci贸n receptora) para que usted los revise y eval煤e como actividad de verificaci贸n de proveedores. No obstante, usted no puede confiar en lo que un proveedor decida sobre las actividades adecuadas de verificaci贸n para el producto que este proveedor elabora: usted debe determinar las actividades adecuadas de verificaci贸n que sean consistentes con el alimento que usted produce. Por lo tanto, los resultados de pruebas enviados por un proveedor solo son aceptables si usted ha determinado que esta es una actividad adecuada de verificaci贸n para ese alimento. De igual forma, la autoauditor铆a de un proveedor o el examen que efect煤e un proveedor de sus propios registros no son actividades adecuadas de verificaci贸n de proveedores. Sin embargo, un proveedor puede presentarle una auditor铆a conducida por un auditor tercero calificado, si usted ha determinado que esta es una actividad adecuada de verificaci贸n para ese alimento.
Como se observ贸 anteriormente, otra entidad, tal como un intermediario, puede llevar a cabo las actividades de verificaci贸n de proveedores para que despu茅s sean revisadas y evaluadas por la instalaci贸n receptora. Recuerde, el proveedor es la entidad que fabrica el producto, cultiva el alimento o cr铆a el animal, por lo tanto, un
intermediario no es un proveedor en t茅rminos reglamentarios. Una entidad que no sea la instalaci贸n receptora puede establecer procedimientos escritos para recibir materias primas e ingredientes de los proveedores, documentar que se siguen los procedimientos de recepci贸n y determinar, conducir y documentar las actividades adecuadas de verificaci贸n de proveedores para esos materiales. La instalaci贸n receptora puede despu茅s revisar y evaluar la documentaci贸n de la otra entidad para verificar que el control aplicado en la cadena de suministro fue apropiado para su sistema de inocuidad alimentaria.

Auditor铆as in situ

A menos que usted posea documentaci贸n que justifique que las dem谩s actividades de verificaci贸n ofrecen una garant铆a adecuada de que los peligros est谩n controlados, se requiere una auditor铆a in situ cuando existe una probabilidad razonable de que la exposici贸n a un peligro serio que requiere de un control aplicado en la cadena de suministro resulte en consecuencias adversas para la salud o en la muerte. La auditor铆a se exige antes de utilizar el ingrediente y al menos cada a帽o de all铆 en adelante.


Quiz谩 usted pueda brindar documentaci贸n que sugiera por qu茅 es adecuado hacer una auditor铆a con menos frecuencia para garantizar que los controles est茅n instaurados. Por ejemplo, puede que usted demuestre que una auditor铆a cada dos a帽os, en combinaci贸n con pruebas peri贸dicas, ofrece una garant铆a adecuada de que el proveedor est谩 controlando el peligro.

La auditor铆a debe ser llevada a cabo por un auditor calificado que tenga pericia t茅cnica para conocer el peligro identificado en su an谩lisis de peligros, la eficacia de los controles para ese peligro y los requisitos de la regulaci贸n sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano.

Es importante asegurarse de que las auditor铆as incluyan tanto el examen de los registros como la observaci贸n de pr谩cticas para tener un panorama completo.

Las auditor铆as integrales de sistemas que incluyen ex谩menes a los registros tienen m谩s probabilidad de reflejar las condiciones durante el a帽o que una inspecci贸n enfocada 煤nicamente en el estado de la instalaci贸n al momento de la inspecci贸n. La auditor铆a debe cubrir los controles de proceso, al茅rgenos y saneamiento aplicados en la cadena de suministro, as铆 como las BPM, si procede, o en algunos casos el cumplimiento con el reglamento, tal como el reglamento sobre la inocuidad de los productos agr铆colas frescos. La auditor铆a tambi茅n debe cubrir los peligros espec铆ficos identificados en su an谩lisis de peligros.


Algunas compa帽铆as utilizan a sus propios empleados calificados para auditar a los proveedores (una 鈥渁uditor铆a efectuada por segundos鈥).


Tales auditor铆as permiten una revisi贸n directa de los programas cr铆ticos de inocuidad alimentaria y los controles preventivos que est谩n instaurados en la planta del proveedor. Uno puede darse una idea de cu谩n eficaces son los programas examinando diligentemente los registros de los programas, observando las actividades y entrevistando a los trabajadores de l铆nea. Aunque este tipo de auditor铆a le permite a una compa帽铆a verificar que se est谩n cumpliendo sus requisitos espec铆ficos, se necesitan recursos y pericia internos que quiz谩 no sean factibles para algunas compa帽铆as. Tambi茅n se pueden utilizar auditor铆as conducidas por un tercero independiente .


Definici贸n:
Auditor calificado: Individuo calificado, tal como lo define esta parte, y que tiene pericia t茅cnica obtenida mediante educaci贸n, capacitaci贸n o experiencia (o a una combinaci贸n de ellas) necesaria para llevar a cabo la funci贸n de auditor铆a requerida por 117.180(c)(2). Entre los ejemplos de auditores calificados se encuentran:
(1) Un empleado del Gobierno, incluido un empleado de un gobierno extranjero; y
(2) Un agente de auditor铆a de un 贸rgano de certificaci贸n acreditado de conformidad con el reglamento de la parte 1, subparte M de este cap铆tulo [21 CFR]. La Iniciativa Global Food Safety (GFSI) es un ejemplo de programas de auditor铆a usados como referencia (tambi茅n conocidos como 鈥渆squemas鈥) para normas de inocuidad alimentaria.

Su proveedor puede estar en capacidad de proporcionar una auditor铆a de terceros para que usted la revise.
Algunos proveedores son inspeccionados rutinariamente por la FDA o por otras entidades gubernamentales reconocidas. Por lo tanto, quiz谩 usted pueda confiar en los resultados de estas inspecciones, en vez de una auditor铆a privada, y obtener anualmente del proveedor la informaci贸n sobre estas inspecciones. Recuerde que estas inspecciones quiz谩 no ocurran cada a帽o.

Muestreo y pruebas

Las pruebas que se hagan a los materiales en proceso, a las muestras ambientales o al alimento producido por el proveedor, ya sea en las instalaciones del proveedor, en un laboratorio externo o en su propia instalaci贸n, pueden ser adecuadas si brindan resultados significativos relacionados con el control de un peligro que requiere de un control preventivo. Esta informaci贸n de las pruebas se captar铆a en un certificado de an谩lisis (CdA). Es importante utilizar m茅todos que sean adecuados para el fin y conocer las limitaciones de las pruebas, debido a la probabilidad del muestreo. El enfoque que se use debe depender de los peligros potenciales y de los controles instaurados para el producto espec铆fico. Las pruebas para acreditar a un nuevo proveedor suelen ser m谩s extensas que las empleadas para mantener el estatus de un proveedor aprobado.


Es aconsejable consultar un libro de referencia (p. ej., ICMSF, 2011), con un experto t茅cnico u otra fuente cre铆ble para determinar las pruebas apropiadas y los planes de muestreo para diferentes tipos de productos alimenticios. A veces las pruebas de indicadores brindan informaci贸n m谩s 煤til para verificar el control del proceso que las pruebas de pat贸genos. Por ejemplo, en la industria de productos l谩cteos se utilizan las pruebas de coliformes para verificar la eficacia del sistema total de pasteurizaci贸n, incluido el saneamiento, en lugar de las pruebas de pat贸genos.

Otras actividades de verificaci贸n

Otras actividades que pueden servir para aprobar proveedores y verificarlos dependen de los peligros que usted est茅 controlando.


Muchas compa帽铆as exigen a sus proveedores que les presenten una garant铆a continua del producto, en donde certifiquen que este cumple con los requisitos de la compa帽铆a, incluidos los legales, reglamentarios y el apego a las especificaciones. Por lo general, estos certificados cubren expediciones o periodos m煤ltiples y deben ser revisados y renovados al menos cada a帽o o cuando cambien los requisitos. En general, no sirven de actividades de verificaci贸n, tal como lo hacen las auditor铆as o las pruebas (p. ej., los CdA), pero pueden ser adecuados para ciertos ingredientes, tales como aquellos que reciben inspecci贸n frecuente del Gobierno. Adem谩s, no constituir铆an la 煤nica actividad de verificaci贸n para cumplir con los requisitos reglamentarios. Tambi茅n se podr铆an examinar las copias de los registros de producci贸n para verificar que se controlaron los peligros y que el material se produjo seg煤n su especificaci贸n.

No conformidad

Cuando una auditor铆a, otra actividad de verificaci贸n, una queja pertinente u otra informaci贸n identifica un vac铆o en el desempe帽o del proveedor relacionado con un peligro que requiere un control preventivo, debe asegurarse de que el alimento que usted haya elaborado no est茅 adulterado o etiquetado err贸neamente con respecto a los al茅rgenos, debido a que el proveedor no control贸 adecuadamente el peligro. Las medidas correctivas var铆an dependiendo del problema, tal como se discuti贸 anteriormente en los otros cap铆tulos sobre otros controles preventivos.


Como de vez en cuando pueden ocurrir fallas del sistema en el proceso o en los procedimientos del proveedor, este debe tener un proceso de medidas correctivas para efectuar modificaciones que impidan la recurrencia de un problema. Usted debe asegurarse de que la medida correctiva prevista se haya implementado realmente. Adem谩s, debe evaluar todos los productos afectados en cuanto a la inocuidad alimentaria para asegurarse de que no entr贸 ning煤n alimento adulterado en el comercio. Si un producto adulterado entr贸 en el comercio, ser铆a necesario retirarlo del mercado.

Revisi贸n del programa de cadena de suministro

Una buena pr谩ctica comercial consiste en evaluar su programa de cadena de suministro de manera rutinaria (generalmente cada a帽o).


Una comparaci贸n de lo que usted encontr贸 en sus procesos de aprobaci贸n, verificaci贸n y medidas correctivas de un proveedor, con los requisitos de inocuidad en las especificaciones y el contrato de ese proveedor, puede indicarle la necesidad de un cambio. Las especificaciones de materias primas y otros ingredientes deben comunicarle claramente al proveedor los requisitos de inocuidad alimentaria, as铆 como identificar estos peligros para que usted los conozca y los utilice en su programa de cadena de suministro.


Si ocurre un problema de inocuidad alimentaria con su producto, revise su programa de proveedores, incluidas las actividades de verificaci贸n, para asegurarse de que la causa no fue un programa inadecuado. Por ejemplo, quiz谩 usted no identific贸 un peligro asociado con un ingrediente que deb铆a ser controlado por el proveedor. Tambi茅n verifique que el proveedor dio los pasos para impedir la recurrencia de problemas, si fuera del caso.


Usted o su proveedor pueden crear nuevas formulaciones o procesos.


Cualquier cambio de ingrediente debe ser revisado para garantizar que el proveedor siga cumpliendo con los requisitos de inocuidad alimentaria si el ingrediente est谩 asociado con un peligro que requiere un control preventivo. De igual forma, peri贸dicamente se identifican nuevos peligros, por lo que debe asegurarse de que su programa de cadena de suministro sea el adecuado para ocuparse de los nuevos peligros asociados con la materia prima u otro ingrediente que suministra el proveedor.


El cambio es una parte necesaria del proceso de negocios. Tener procedimientos instaurados para enfrentar los cambios puede ayudar a evitar problemas de inocuidad alimentaria que puedan interrumpir la cadena de suministro. Dos aspectos del cambio deben ser considerados en relaci贸n con los proveedores: los cambios efectuados por el proveedor y los cambios efectuados por la instalaci贸n receptora. Si los proveedores realizan un cambio en los ingredientes que suministran, el equipo de inocuidad alimentaria debe estar informado, para que pueda efectuar un nuevo an谩lisis con el fin de determinar si hay que hacer cambios en el plan de inocuidad alimentaria o en el programa de cadena de suministro.
Frecuentemente las comunicaciones con los proveedores son manejadas por compras, por lo tanto, el equipo de compras debe remitir la informaci贸n pertinente al equipo de inocuidad alimentaria.


El proveedor debe comprender la importancia de reportar todos los cambios a sus clientes, de manera que ellos puedan analizar el cambio con respecto al uso que le dan al ingrediente.


Por otra parte, usted o su equipo de compras pueden identificar a un nuevo proveedor que puede suministrar un ingrediente semejante. Es esencial que compras no cambie a los proveedores de una materia prima o un ingrediente asociado con un peligro que requiere de un control en la cadena de suministro, sin la autorizaci贸n del equipo de inocuidad alimentaria. El nuevo proveedor debe ser aprobado, si el ingrediente se asocia con un peligro que requiere de un control aplicado en la cadena de suministro. De nuevo es importante considerar los recursos necesarios para revisar los programas de proveedores, en lo referente a nuevos proveedores, desde una perspectiva de inocuidad alimentaria, antes de cambiar de proveedor.


Un nuevo an谩lisis del plan de inocuidad alimentaria tambi茅n puede ser pertinente para los cambios de proveedor iniciados por la compa帽铆a, especialmente para aquellos ingredientes que tienen peligros que requieran de un control preventivo.

Documentaci贸n del programa de cadena de suministro

Los reguladores, los auditores y los clientes consideran que los registros son el m茅todo hist贸rico para confirmar que hay un programa instaurado y que es funcional. Sin registros no se puede demostrar que los programas de proveedores se est谩n implementando tal como se dise帽aron y que sean eficaces para controlar los peligros.


Un documento sobre su programa de cadena de suministro es el punto de partida para describir c贸mo la instalaci贸n elabora e implementa su programa de cadena de suministro. Si la instalaci贸n es un importador, se debe documentar que la instalaci贸n cumple con los requisitos del programa de verificaci贸n de proveedores extranjeros, de conformidad con el 21 CFR 1 Subparte L.


Usted debe mantener la documentaci贸n de aprobaci贸n de sus proveedores de ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro. La instalaci贸n receptora tambi茅n debe tener procedimientos escritos para recibir materias primas e ingredientes y llevar registros que demuestren que todas las materias primas y otros ingredientes con peligros que requieran un control aplicado en la cadena de suministro, son recibidos por proveedores aprobados.


Usted debe documentar la determinaci贸n de las actividades adecuadas para verificar a los proveedores, que usted realizar谩 con respecto a las materias primas y otros ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro. Se pueden identificar las auditor铆as in situ, las muestras y las pruebas, el examen de los registros pertinentes de inocuidad alimentaria del proveedor u otros enfoques.
Para los proveedores aprobados, se requieren registros de las auditor铆as in situ. El informe debe incluir el nombre del proveedor, los procedimientos de auditor铆a, la fecha en que se condujo la auditor铆a, las conclusiones y las medidas correctivas tomadas en respuesta a las desviaciones significativas identificadas. Tambi茅n se requiere documentaci贸n que demuestre que la auditor铆a fue conducida por un auditor calificado, que podr铆a ser un empleado de la instalaci贸n receptora si cumple con la definici贸n de auditor calificado anteriormente mencionada.


Los registros de muestreo y pruebas deben identificar el material ensayado, incluido el n煤mero del lote, si es del caso, y la cantidad de muestras ensayadas. Las pruebas conducidas y el procedimiento anal铆tico utilizado, la fecha en que se condujeron las pruebas y los resultados deben quedar documentados, generalmente en el formato de pruebas de laboratorio, que tambi茅n especificar铆a el laboratorio que condujo las pruebas. Las medidas correctivas, si las hubiese, tambi茅n deben quedar documentadas en respuesta a la detecci贸n de peligros.


Cuando la instalaci贸n receptora o el equipo de auditor铆a examina los registros de inocuidad alimentaria de un proveedor, la instalaci贸n receptora debe documentar el nombre de la planta, la fecha del examen, las conclusiones de la auditor铆a, las medidas correctivas, si las hubiese, en respuesta a las deficiencias identificadas durante la auditor铆a.


Si se desempe帽an actividades de verificaci贸n diferentes de las mencionadas arriba, tambi茅n deben quedar documentadas. Los documentos de no conformidad de los proveedores se aplicar铆an a todas las instalaciones.

Y si tienes dudas del contenido presente en esta web, estamos a tu disposici贸n a trav茅s de nuestro email (formacion@pcqia.com),o deja los comentarios que creas convenientes m谩s abajo.

Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende c贸mo se procesan los datos de tus comentarios.