La inocuidad de su producto depende de mucho más de lo que usted controla dentro de su propia planta. El uso de un ingrediente que tiene el historial de asociarse con un peligro específico, puede requerir un programa de Cadena de Suministro como Control Preventivo. Los términos “Control Preventivo de Cadena de Suministro” y “Programa de Cadena de Suministro” se refieren a los requerimientos de la subparte G, Programa de cadena de suministro, en la regulación sobre los Controles preventivos para alimentos de consumo humano.


Las compañías pueden tener extensos programas de proveedores que abarcan mucho más que los elementos de inocuidad alimentaria, para controlar el desempeño de sus proveedores y lo que esperan de ellos.

Conocer los posibles peligros asociados con su cadena de suministro le ayuda a determinar los controles preventivos que se necesitan para restringir esos peligros, ya sea dentro de su instalación o en la del proveedor. Algunos peligros potenciales tienen mínima importancia para la inocuidad alimentaria y pueden ser cubiertos por programas de BPM.


Independientemente de que sus ingredientes provengan de un proveedor estadounidense o uno extranjero, se aplican los mismos principios con respecto a la inocuidad alimentaria.

 

Relación del Control Preventivo de Proveedores con el análisis de peligros.

El proceso de análisis de peligros determina cuándo existe un peligro que requiere un control aplicado en la cadena de suministro. Algunos ingredientes quizá no tengan peligros que requieran de un control preventivo. Por ejemplo, un ingrediente como el vinagre no se ha asociado con problemas significativos de inocuidad alimentaria. Un procesador de vinagre debe operar bajo las BPM, conducir su propio análisis de peligros y aplicar los controles necesarios, pero en general, un receptor de vinagre puede concluir sin temor a equivocarse que es poco probable que un peligro de inocuidad alimentaria que requiera un control aplicado en la cadena de suministro sea una inquietud.

No obstante, otros ingredientes sí se asocian con peligros específicos de inocuidad alimentaria. Usted no necesita ningún programa de cadena de suministro si usted aplica un control preventivo contra el peligro dentro de su instalación. Sin embargo, si usted es un fabricante/procesador y el peligro se controla antes de que usted reciba el ingrediente, se requiere un programa de cadena de suministro.

 

¿Quiénes deben establecer un programa de cadena de suministro?

 

 

Para comprender los requisitos de un programa de cadena de suministro, es importante conocer la definición de proveedor, instalación receptora y cliente en el contexto de la regulación. Usted (el fabricante/procesador) es la “instalación receptora” de la materia prima o de otro ingrediente. Su “proveedor” puede ser un fabricante o un procesador del alimento que usted recibe. Si usted recibe ingredientes agrícolas crudos, su “proveedor” es la entidad que cultiva el alimento o cría el animal. Su “cliente” puede ser otro fabricante/procesador o una entidad que prepara el alimento, tal como un servicio de comidas o un establecimiento de ventas al detalle u otro. El cliente puede o no estar sujeto a la regulación sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano.


Como receptor, usted debe documentar e implementar un programa de cadena de suministro cuando el análisis de peligros identifique peligros que requieren un control aplicado en la cadena de suministro.

No se exige un programa de cadena de suministro en las siguientes situaciones:

  1. El análisis de peligros concluye que no hay ningún peligro que requiera de un control aplicado en la cadena de suministro,
  2. Usted controla los peligros que requieran un control preventivo dentro de su propia instalación o
  3. Usted confía en que su cliente controlará el peligro y le indica que el alimento no se ha procesado para controlar el peligro y cuenta con una garantía anual por escrito de parte de su cliente de que está siguiendo los procedimientos para hacerlo.

Por ejemplo, el análisis de peligros de la compañía A determina que la Salmonella es un peligro en las nueces crudas que recibe sin procesar de un agricultor (el proveedor). La compañía A clasifica y descascara las nueces para su cliente, quien luego tuesta las nueces usando un proceso validado. No se le exige a la compañía A aplicar ningún control preventivo para la Salmonella si 1) revela en los documentos que acompañan el despacho que las nueces no se procesaron para controlar Salmonella y 2) obtiene de su cliente una garantía anual por escrito de que la Salmonella está siendo controlada, junto con la información sobre la forma en que la está controlando. Los requisitos de documentación varían dependiendo de que el cliente esté o no sujeto a la regulación sobre los Controles preventivos para alimentos de consumo humano. Si esta situación se aplica a usted, consulte la 21CFR 117.136 para encontrar los requisitos específicos.

Dos situaciones más en las que no se aplican los requisitos de un programa de cadena de suministro son 1) cuando la instalación receptora es un importador que cumple con los requisitos de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) y 2) cuando el alimento es suministrado para fines de investigación o evaluación.

Una instalación receptora que sea importadora y cumpla con los requisitos de FSVP ya tiene documentación que ofrece garantía de que los peligros que requieren un control aplicado en la cadena de suministro se han minimizado significativamente o impedido.

Los alimentos que son suministrados para fines de investigación o evaluación no están sujetos a los requisitos de programas de cadena de suministro, siempre que:

  • el alimento no esté destinado a venderse al detalle y no se venda ni se distribuya al público;
  • el alimento se etiquete con la leyenda “alimento con fines de investigación o evaluación”;
  • el alimento sea proporcionado en una cantidad pequeña consistente con el fin de investigación, análisis o garantía de calidad, se utiliza únicamente para ese fin y los alimentos no utilizados se eliminan apropiadamente; y
  • el alimento viene acompañado de documentos que manifiestan que se utilizará para investigación o evaluación y que no se puede vender ni distribuir al público.

 

Requisitos generales para su programa de cadena de suministro

 

Arriba se enumeran los requisitos generales para su programa de cadena de suministro cuando se identifica un control aplicado en la cadena de suministro.

 

 

Usted debe aprobar a los proveedores de los ingredientes a los que estos hayan aplicado el control de un peligro.

Usted debe determinar las actividades que empleará para verificar que el proveedor está aplicando los controles adecuados y luego debe asegurarse de que estas actividades se realicen y se documenten.

Estas actividades varían, dependiendo del alimento, el peligro y su sistema de inocuidad alimentaria.

En algunas situaciones el control aplicado en la cadena de suministro puede ser conducido por una entidad que no sea su proveedor. Por ejemplo, la aflatoxina es un peligro asociado con el maíz en el campo.

Una empresa molinera puede tener un programa de control de aflatoxina para el maíz seco que recibe. Una compañía de mezclas para hornear puede conducir actividades de verificación en la empresa molinera para asegurase de que se controla la aflatoxina. Si usted recibe mezcla para hacer panes de maíz, puede verificar la documentación presentada por la compañía de mezclas para hornear acerca del programa que tiene con la empresa molinera.

 

Uso de proveedores aprobados

Usted debe aprobar a los proveedores de ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro antes que usted reciba el material. Cuando sea necesario y apropiado, puede temporalmente abastecerse de proveedores no aprobados cuyo material esté sujeto a las actividades adecuadas de verificación antes de su uso.


Su programa de aprobación de proveedores debe tener procedimientos escritos para recibir los ingredientes que requieran de controles aplicados en la cadena de suministro. Además, se requiere de registros que documenten que el material, de hecho, se recibió de proveedores aprobados. Usted puede utilizar su sistema existente de registros de recepción o bien hacerle adiciones para registrar esta información.

 

Determinar las actividades para verificar al proveedor

Una vez que se identifica a los proveedores aprobados, usted debe determinar e implementar las actividades adecuadas de verificación para garantizar que el proveedor realmente controla el peligro que requiere de un control aplicado en la cadena de suministro. Por lo general, la verificación no se conduce con la misma frecuencia que las actividades de monitoreo. Típicamente, la verificación se conduce a posteriori como comprobación de que el sistema está operando según el plan. Si bien algunas actividades de verificación se llevan a cabo para cada lote (p. ej., examen de los registros sobre los controles preventivos dentro de la compañía), algunas actividades de verificación del proveedor podrían llevarse a cabo con menos frecuencia, dependiendo de muchos factores, incluida la índole del peligro y el desempeño del proveedor.


Se disponen de diversas actividades para verificar proveedores. Una o más de las siguientes actividades de verificación deben conducirse antes del uso inicial y periódicamente de allí en adelante para los ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro.

  • Una auditoría anual de las prácticas de inocuidad alimentaria conducida anualmente en la planta del proveedor (in situ) por un auditor calificado. Esto es exigido para los peligros que puedan ocasionar serias consecuencias adversas a la salud o la muerte, salvo que usted prepare una justificación por escrito de por qué una auditoría u otra actividad de verificación menos frecuente ofrece una garantía adecuada de que se esté controlando el peligro.
  • Muestreo y pruebas del producto del proveedor, en lo referente al peligro en cuestión. Esto lo puede hacer el proveedor o la instalación receptora.
  • Un examen a los registros pertinentes de inocuidad alimentaria del proveedor, tales como tiempos y temperaturas de procesamiento.
  • Otros procedimientos basados en el riesgo asociados con el ingrediente y el proveedor.
  • El grado hasta el que se utilice cualquiera de estas actividades debe basarse en el riesgo y ser congruente con los requisitos de la regulación.

Las actividades de verificación utilizadas dependen de la situación específica. La regulación sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano exige considerar lo arriba mencionado para determinar las actividades pertinentes de verificación. Por ejemplo, al considerar el peligro, ¿hay probabilidad de que esté presente en altas concentraciones que serían fáciles de detectar con una prueba o se espera que la concentración sea tan baja que es poco probable que las pruebas sean confiables para detectar el peligro?


El sitio donde se aplica un control preventivo (p. ej., en la planta del proveedor o en la del proveedor del proveedor) también puede afectar los procedimientos de verificación. Por ejemplo, la aflatoxina puede ser un peligro que requiere de un control preventivo en la harina de maíz. Los controles más eficaces para la aflatoxina se aplican durante la producción, la cosecha y el almacenamiento del maíz antes de la molienda. Por eso, los procedimientos para verificar los controles preventivos de aflatoxina al principio de la cadena pueden ser aplicados por una empresa molinera, que también aplicaría controles preventivos en su operación con base en el riesgo. Sin embargo, más adelante en la cadena de suministro (p. ej., las compañías que utilizan la harina de maíz), puede que sea pertinente un certificado de análisis (CdA) del proveedor de la harina de maíz o las pruebas periódicas en busca de aflatoxina.

El conocimiento de los procedimientos, los procesos y las prácticas de su proveedor, en lo concerniente a la inocuidad alimentaria, también puede influir en los procedimientos de verificación. Por ejemplo, un proveedor que solo produzca maní no sería un gran problema para los alérgenos que no son de maní porque solo manipula maní. Sin embargo, un proveedor que elabore una variedad de productos con diferentes tipos de nueces puede presentar un mayor riesgo porque las nueces de árboles de diferentes variedades contienen diferentes alérgenos. Saber cómo esa compañía controla los alérgenos puede ser importante para su programa de cadena de suministro.


Otra consideración es el historial de cumplimiento de un proveedor con el reglamento de la FDA. Las cartas de advertencia y las alertas de importación para un proveedor pueden ameritar que se tomen precauciones adicionales para verificar que se hayan instaurado los controles adecuados. También el país de origen puede ser una consideración.


Una relación permanente con un proveedor es otra consideración importante. Algunas compañías pueden tener muchos años de experiencia positiva con un proveedor específico, lo que puede reducir el grado de actividades de verificación necesarias. Por el contrario, el cambio constante de proveedores de un ingrediente que requiere un control aplicado en la cadena de suministro puede necesitar una actividad intensificada de verificación, con el objeto de forjar confianza en la capacidad del proveedor para satisfacer sus requerimientos de inocuidad alimentaria.


Puede que haya otros factores que se deban considerar, tales como el transporte y los métodos de almacenamiento utilizados por el proveedor, p. ej., cuando un alimento requiere refrigeración para su inocuidad.

Para microempresas, granjas/fincas y productores de huevos en cáscara (tal como lo define la FDA), las actividades de verificación del proveedor son limitadas. Antes de aprobar al proveedor, la instalación receptora debe obtener de él una garantía escrita de que mantiene su estatus reglamentario; además, cada año al 31 de diciembre y al menos dos años de allí en adelante, debe obtener una garantía escrita de que la instalación calificada cumple con el reglamento aplicable de inocuidad alimentaria, o de que las granjas/fincas reconocen que el alimento está sujeto a las disposiciones sobre adulteración de la ley de FD&C. Si esto se aplica a usted, vea 21 CFR 117.430 para encontrar los requisitos específicos. Para estos proveedores, una instalación receptora puede utilizar la ausencia de cartas de advertencia u otras medidas aplicadas para asegurar el cumplimiento con la FDA, a fin de decidir si aprueba al proveedor.

 

Conducción de actividades para verificar al proveedor.

 

 

Únicamente la instalación receptora puede aprobar a los proveedores; sin embargo, otras entidades pueden determinar y conducir otras actividades. La instalación receptora debe examinar y evaluar las actividades para verificar al proveedor que sean determinadas y/o conducidas por otra entidad y documentar la actividad de examen y evaluación. Un proveedor puede presentar resultados de pruebas de los lotes que le envíe a usted (la instalación receptora) para que usted los revise y evalúe como actividad de verificación de proveedores. No obstante, usted no puede confiar en lo que un proveedor decida sobre las actividades adecuadas de verificación para el producto que este proveedor elabora: usted debe determinar las actividades adecuadas de verificación que sean consistentes con el alimento que usted produce. Por lo tanto, los resultados de pruebas enviados por un proveedor solo son aceptables si usted ha determinado que esta es una actividad adecuada de verificación para ese alimento. De igual forma, la autoauditoría de un proveedor o el examen que efectúe un proveedor de sus propios registros no son actividades adecuadas de verificación de proveedores. Sin embargo, un proveedor puede presentarle una auditoría conducida por un auditor tercero calificado, si usted ha determinado que esta es una actividad adecuada de verificación para ese alimento.


Como se observó anteriormente, otra entidad, tal como un intermediario, puede llevar a cabo las actividades de verificación de proveedores para que después sean revisadas y evaluadas por la instalación receptora. Recuerde, el proveedor es la entidad que fabrica el producto, cultiva el alimento o cría el animal, por lo tanto, un intermediario no es un proveedor en términos reglamentarios. Una entidad que no sea la instalación receptora puede establecer procedimientos escritos para recibir materias primas e ingredientes de los proveedores, documentar que se siguen los procedimientos de recepción y determinar, conducir y documentar las actividades adecuadas de verificación de proveedores para esos materiales. La instalación receptora puede después revisar y evaluar la documentación de la otra entidad para verificar que el control aplicado en la cadena de suministro fue apropiado para su sistema de inocuidad alimentaria.

 

Auditorías in situ

A menos que usted posea documentación que justifique que las demás actividades de verificación ofrecen una garantía adecuada de que los peligros están controlados, se requiere una auditoría in situ cuando existe una probabilidad razonable de que la exposición a un peligro serio que requiere de un control aplicado en la cadena de suministro resulte en consecuencias adversas para la salud o en la muerte. La auditoría se exige antes de utilizar el ingrediente y al menos cada año de allí en adelante.


Quizá usted pueda brindar documentación que sugiera por qué es adecuado hacer una auditoría con menos frecuencia para garantizar que los controles estén instaurados. Por ejemplo, puede que usted demuestre que una auditoría cada dos años, en combinación con pruebas periódicas, ofrece una garantía adecuada de que el proveedor está controlando el peligro.

La auditoría debe ser llevada a cabo por un auditor calificado que tenga pericia técnica para conocer el peligro identificado en su análisis de peligros, la eficacia de los controles para ese peligro y los requisitos de la regulación sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano.

Es importante asegurarse de que las auditorías incluyan tanto el examen de los registros como la observación de prácticas para tener un panorama completo.

Las auditorías integrales de sistemas que incluyen exámenes a los registros tienen más probabilidad de reflejar las condiciones durante el año que una inspección enfocada únicamente en el estado de la instalación al momento de la inspección. La auditoría debe cubrir los controles de proceso, alérgenos y saneamiento aplicados en la cadena de suministro, así como las BPM, si procede, o en algunos casos el cumplimiento con el reglamento, tal como el reglamento sobre la inocuidad de los productos agrícolas frescos. La auditoría también debe cubrir los peligros específicos identificados en su análisis de peligros.


Algunas compañías utilizan a sus propios empleados calificados para auditar a los proveedores (una “auditoría efectuada por segundos”).


Tales auditorías permiten una revisión directa de los programas críticos de inocuidad alimentaria y los controles preventivos que están instaurados en la planta del proveedor. Uno puede darse una idea de cuán eficaces son los programas examinando diligentemente los registros de los programas, observando las actividades y entrevistando a los trabajadores de línea. Aunque este tipo de auditoría le permite a una compañía verificar que se están cumpliendo sus requisitos específicos, se necesitan recursos y pericia internos que quizá no sean factibles para algunas compañías. También se pueden utilizar auditorías conducidas por un tercero independiente .


Definición:
Auditor calificado: Individuo calificado, tal como lo define esta parte, y que tiene pericia técnica obtenida mediante educación, capacitación o experiencia (o a una combinación de ellas) necesaria para llevar a cabo la función de auditoría requerida por 117.180(c)(2). Entre los ejemplos de auditores calificados se encuentran:
(1) Un empleado del Gobierno, incluido un empleado de un gobierno extranjero; y
(2) Un agente de auditoría de un órgano de certificación acreditado de conformidad con el reglamento de la parte 1, subparte M de este capítulo [21 CFR]. La Iniciativa Global Food Safety (GFSI) es un ejemplo de programas de auditoría usados como referencia (también conocidos como “esquemas”) para normas de inocuidad alimentaria.

Su proveedor puede estar en capacidad de proporcionar una auditoría de terceros para que usted la revise.
Algunos proveedores son inspeccionados rutinariamente por la FDA o por otras entidades gubernamentales reconocidas. Por lo tanto, quizá usted pueda confiar en los resultados de estas inspecciones, en vez de una auditoría privada, y obtener anualmente del proveedor la información sobre estas inspecciones. Recuerde que estas inspecciones quizá no ocurran cada año.

 

Muestreo y pruebas

Las pruebas que se hagan a los materiales en proceso, a las muestras ambientales o al alimento producido por el proveedor, ya sea en las instalaciones del proveedor, en un laboratorio externo o en su propia instalación, pueden ser adecuadas si brindan resultados significativos relacionados con el control de un peligro que requiere de un control preventivo. Esta información de las pruebas se captaría en un certificado de análisis (CdA). Es importante utilizar métodos que sean adecuados para el fin y conocer las limitaciones de las pruebas, debido a la probabilidad del muestreo. El enfoque que se use debe depender de los peligros potenciales y de los controles instaurados para el producto específico. Las pruebas para acreditar a un nuevo proveedor suelen ser más extensas que las empleadas para mantener el estatus de un proveedor aprobado.


Es aconsejable consultar un libro de referencia (p. ej., ICMSF, 2011), con un experto técnico u otra fuente creíble para determinar las pruebas apropiadas y los planes de muestreo para diferentes tipos de productos alimenticios. A veces las pruebas de indicadores brindan información más útil para verificar el control del proceso que las pruebas de patógenos. Por ejemplo, en la industria de productos lácteos se utilizan las pruebas de coliformes para verificar la eficacia del sistema total de pasteurización, incluido el saneamiento, en lugar de las pruebas de patógenos.

 

Otras actividades de verificación

Otras actividades que pueden servir para aprobar proveedores y verificarlos dependen de los peligros que usted esté controlando.


Muchas compañías exigen a sus proveedores que les presenten una garantía continua del producto, en donde certifiquen que este cumple con los requisitos de la compañía, incluidos los legales, reglamentarios y el apego a las especificaciones. Por lo general, estos certificados cubren expediciones o periodos múltiples y deben ser revisados y renovados al menos cada año o cuando cambien los requisitos. En general, no sirven de actividades de verificación, tal como lo hacen las auditorías o las pruebas (p. ej., los CdA), pero pueden ser adecuados para ciertos ingredientes, tales como aquellos que reciben inspección frecuente del Gobierno. Además, no constituirían la única actividad de verificación para cumplir con los requisitos reglamentarios. También se podrían examinar las copias de los registros de producción para verificar que se controlaron los peligros y que el material se produjo según su especificación.

 

No conformidad

Cuando una auditoría, otra actividad de verificación, una queja pertinente u otra información identifica un vacío en el desempeño del proveedor relacionado con un peligro que requiere un control preventivo, debe asegurarse de que el alimento que usted haya elaborado no esté adulterado o etiquetado erróneamente con respecto a los alérgenos, debido a que el proveedor no controló adecuadamente el peligro. Las medidas correctivas varían dependiendo del problema, tal como se discutió anteriormente en los otros capítulos sobre otros controles preventivos.


Como de vez en cuando pueden ocurrir fallas del sistema en el proceso o en los procedimientos del proveedor, este debe tener un proceso de medidas correctivas para efectuar modificaciones que impidan la recurrencia de un problema. Usted debe asegurarse de que la medida correctiva prevista se haya implementado realmente. Además, debe evaluar todos los productos afectados en cuanto a la inocuidad alimentaria para asegurarse de que no entró ningún alimento adulterado en el comercio. Si un producto adulterado entró en el comercio, sería necesario retirarlo del mercado.

 

Revisión del programa de cadena de suministro

Una buena práctica comercial consiste en evaluar su programa de cadena de suministro de manera rutinaria (generalmente cada año).


Una comparación de lo que usted encontró en sus procesos de aprobación, verificación y medidas correctivas de un proveedor, con los requisitos de inocuidad en las especificaciones y el contrato de ese proveedor, puede indicarle la necesidad de un cambio. Las especificaciones de materias primas y otros ingredientes deben comunicarle claramente al proveedor los requisitos de inocuidad alimentaria, así como identificar estos peligros para que usted los conozca y los utilice en su programa de cadena de suministro.


Si ocurre un problema de inocuidad alimentaria con su producto, revise su programa de proveedores, incluidas las actividades de verificación, para asegurarse de que la causa no fue un programa inadecuado. Por ejemplo, quizá usted no identificó un peligro asociado con un ingrediente que debía ser controlado por el proveedor. También verifique que el proveedor dio los pasos para impedir la recurrencia de problemas, si fuera del caso.


Usted o su proveedor pueden crear nuevas formulaciones o procesos.


Cualquier cambio de ingrediente debe ser revisado para garantizar que el proveedor siga cumpliendo con los requisitos de inocuidad alimentaria si el ingrediente está asociado con un peligro que requiere un control preventivo. De igual forma, periódicamente se identifican nuevos peligros, por lo que debe asegurarse de que su programa de cadena de suministro sea el adecuado para ocuparse de los nuevos peligros asociados con la materia prima u otro ingrediente que suministra el proveedor.


El cambio es una parte necesaria del proceso de negocios. Tener procedimientos instaurados para enfrentar los cambios puede ayudar a evitar problemas de inocuidad alimentaria que puedan interrumpir la cadena de suministro. Dos aspectos del cambio deben ser considerados en relación con los proveedores: los cambios efectuados por el proveedor y los cambios efectuados por la instalación receptora. Si los proveedores realizan un cambio en los ingredientes que suministran, el equipo de inocuidad alimentaria debe estar informado, para que pueda efectuar un nuevo análisis con el fin de determinar si hay que hacer cambios en el plan de inocuidad alimentaria o en el programa de cadena de suministro.


Frecuentemente las comunicaciones con los proveedores son manejadas por compras, por lo tanto, el equipo de compras debe remitir la información pertinente al equipo de inocuidad alimentaria.


El proveedor debe comprender la importancia de reportar todos los cambios a sus clientes, de manera que ellos puedan analizar el cambio con respecto al uso que le dan al ingrediente.


Por otra parte, usted o su equipo de compras pueden identificar a un nuevo proveedor que puede suministrar un ingrediente semejante. Es esencial que compras no cambie a los proveedores de una materia prima o un ingrediente asociado con un peligro que requiere de un control en la cadena de suministro, sin la autorización del equipo de inocuidad alimentaria. El nuevo proveedor debe ser aprobado, si el ingrediente se asocia con un peligro que requiere de un control aplicado en la cadena de suministro. De nuevo es importante considerar los recursos necesarios para revisar los programas de proveedores, en lo referente a nuevos proveedores, desde una perspectiva de inocuidad alimentaria, antes de cambiar de proveedor.


Un nuevo análisis del plan de inocuidad alimentaria también puede ser pertinente para los cambios de proveedor iniciados por la compañía, especialmente para aquellos ingredientes que tienen peligros que requieran de un control preventivo.

 

Documentación del programa de cadena de suministro

Los reguladores, los auditores y los clientes consideran que los registros son el método histórico para confirmar que hay un programa instaurado y que es funcional. Sin registros no se puede demostrar que los programas de proveedores se están implementando tal como se diseñaron y que sean eficaces para controlar los peligros.


Un documento sobre su programa de cadena de suministro es el punto de partida para describir cómo la instalación elabora e implementa su programa de cadena de suministro. Si la instalación es un importador, se debe documentar que la instalación cumple con los requisitos del programa de verificación de proveedores extranjeros, de conformidad con el 21 CFR 1 Subparte L.


Usted debe mantener la documentación de aprobación de sus proveedores de ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro. La instalación receptora también debe tener procedimientos escritos para recibir materias primas e ingredientes y llevar registros que demuestren que todas las materias primas y otros ingredientes con peligros que requieran un control aplicado en la cadena de suministro, son recibidos por proveedores aprobados.


Usted debe documentar la determinación de las actividades adecuadas para verificar a los proveedores, que usted realizará con respecto a las materias primas y otros ingredientes que requieran un control aplicado en la cadena de suministro. Se pueden identificar las auditorías in situ, las muestras y las pruebas, el examen de los registros pertinentes de inocuidad alimentaria del proveedor u otros enfoques.


Para los proveedores aprobados, se requieren registros de las auditorías in situ. El informe debe incluir el nombre del proveedor, los procedimientos de auditoría, la fecha en que se condujo la auditoría, las conclusiones y las medidas correctivas tomadas en respuesta a las desviaciones significativas identificadas. También se requiere documentación que demuestre que la auditoría fue conducida por un auditor calificado, que podría ser un empleado de la instalación receptora si cumple con la definición de auditor calificado anteriormente mencionada.


Los registros de muestreo y pruebas deben identificar el material ensayado, incluido el número del lote, si es del caso, y la cantidad de muestras ensayadas. Las pruebas conducidas y el procedimiento analítico utilizado, la fecha en que se condujeron las pruebas y los resultados deben quedar documentados, generalmente en el formato de pruebas de laboratorio, que también especificaría el laboratorio que condujo las pruebas. Las medidas correctivas, si las hubiese, también deben quedar documentadas en respuesta a la detección de peligros.


Cuando la instalación receptora o el equipo de auditoría examina los registros de inocuidad alimentaria de un proveedor, la instalación receptora debe documentar el nombre de la planta, la fecha del examen, las conclusiones de la auditoría, las medidas correctivas, si las hubiese, en respuesta a las deficiencias identificadas durante la auditoría.


Si se desempeñan actividades de verificación diferentes de las mencionadas arriba, también deben quedar documentadas. Los documentos de no conformidad de los proveedores se aplicarían a todas las instalaciones.

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