Las condiciones higiénicas que requiere una fábrica es el comienzo, no el final, del procesamiento de alimentos, ya que establece condiciones básicas necesarias para producir alimentos inocuos y sanos. Si no se inicia con una operación (instalación) limpia, el equipo y el ambiente pueden introducir contaminación potencialmente peligrosa. También puede contribuir a una pérdida de calidad. Las prácticas de sanidad son exigidas por las BPM e incluyen la limpieza general y el lavado y la desinfección del equipo, las paredes y los pisos. Las instalaciones deben cumplir con todos los requisitos aplicables de las BPM, pero solo se exige documentación para los peligros que requieran controles preventivos.
La regulación sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano requiere aplicar controles preventivos de saneamiento, según corresponda a la instalación y al alimento, para minimizar significativamente o prevenir los peligros tales como patógenos ambientales, peligros biológicos debido a la manipulación de los empleados y peligros de alérgenos alimentarios. El análisis de peligros identifica los peligros que requieren de un control preventivo.
Definiciones:
Contacto cruzado de alérgenos: La incorporación involuntaria de un alérgeno alimentario en un alimento. (21 CFR 117.3)
Contaminación cruzada: La transferencia involuntaria de un patógeno transmitido por alimentos de un alimento (en donde puede ocurrir de forma natural) o un objeto insalubre a otro alimento (en donde puede presentar un peligro).
Peligros para la inocuidad alimentaria restringidos por los controles preventivos de sanidad.
Los patógenos ambientales, tales como la Salmonella y la Listeria monocytogenes, son grandes peligros para la inocuidad alimentaria en muchos productos listos para el consumo, LPC (o RTE en inglés) que quedan expuestos al ambiente de procesamiento antes de ser envasados. Las instalaciones sanitarias son esenciales para minimizar significativamente o impedir que estos peligros contaminen los alimentos LPC.
Se debe controlar la contaminación cruzada para impedir que los patógenos entren en los alimentos. Los patógenos transmitidos por el alimento pueden entrar en una instalación en las materias primas. El equipo limpio y desinfectado, y las prácticas de los empleados que minimicen la transferencia de estos patógenos de los ingredientes crudos a los productos listos para el consumo pueden ser esenciales para controlar eficazmente esos peligros.
Las prácticas de los empleados también son importantes para prevenir el contacto cruzado de alérgenos entre los productos que contienen alérgenos alimentarios y los que no los tienen. Los alérgenos alimentarios también pueden transferirse del equipo que no ha sido limpiado para eliminarlos antes de manipular productos que no contienen alérgenos.
Las BPM y otros programas de prerrequisitos se aplican en conjunto para establecer una base sólida a su sistema de inocuidad alimentaria. La higiene de los empleados, las prácticas del personal y el diseño de la instalación deben prevenir la contaminación cruzada y el contacto cruzado de alérgenos. Es importante que los empleados comprendan que sus acciones pueden contribuir a la contaminación del producto. Las manos o los guantes de los empleados, el equipo y los utensilios deben lavarse y desinfectarse, cuando sea necesario, después de estar contaminados.
Por ejemplo, los empleados que trabajan en un área de productos crudos no deben trabajar con un producto terminado cocinado sin lavar y desinfectar sus manos, los guantes, el equipo o los utensilios para evitar la contaminación cruzada. De igual forma, los empleados que manejan alérgenos alimentarios deben lavarse las manos antes de manipular alimentos que no contengan esos alérgenos para impedir el contacto cruzado de alérgenos.
La higiene personal también es importante para prevenir la contaminación del producto y suele ser manejada mediante las BPM.
Los trabajadores deben usar atuendos limpios y apropiados y deben lavarse y desinfectarse las manos a intervalos adecuados. El uso de guantes no es un sustituto del lavado de manos, pues pueden ocurrir fugas, contaminación cruzada y contacto cruzado de alérgenos.
El diseño de la planta debe impedir la posible contaminación de los ingredientes y materias primas en bodega, los alimentos y las superficies de contacto con el alimento, incluida la separación de las operaciones donde exista la probabilidad de que ocurra contaminación .
Las BPM relacionadas con limpieza y desinfección se cubren en 117.35(d), (e) y (f). Estas se pueden manejar como programas de prerrequisitos, salvo que el análisis de peligros identifique peligros que requieren un control preventivo para ocuparse del contacto cruzado de alérgenos o de la contaminación cruzada.
Esto significa separar el producto crudo del producto no envasado listo para el consumo, con el objeto de evitar la contaminación. De igual forma, la separación de alimentos que contienen alérgenos alimentarios con respecto a los que no contienen los mismos alérgenos alimentarios ayuda a evitar el contacto cruzado de alérgenos. Las superficies que entran en contacto con los alimentos deben limpiarse y desinfectarse, si es el caso, cuando se contaminen.
Los materiales de envasado deben almacenarse y manejarse apropiadamente para que no se conviertan en una fuente de contaminación.
El proceso de análisis de peligros determina los peligros que requieran un control preventivo. Se deben identificar los peligros y los procedimientos de control preventivo específicos y los procedimientos se deben desempeñar de manera continua, tal como se diseñaron para prevenir el peligro.
Controles Preventivos de Saneamiento
La falta de controles preventivos eficaces de sanidad ha contribuido a una gran cantidad de retiros de productos del mercado. Cuando el análisis de peligros identifica un peligro que requiere de un control preventivo de sanidad, se deben desarrollar y documentar los procedimientos, las prácticas y los procesos usados para manejar estos peligros. Según sea el alimento, la instalación y cómo encaja el control preventivo en el sistema de inocuidad alimentaria, esto puede involucrar procedimientos que garanticen la limpieza de las superficies de contacto con el alimento, incluidas las superficies de utensilios y equipo que entren en contacto con el alimento. También puede implicar procedimientos para minimizar significativamente o prevenir el contacto cruzado de alérgenos y la contaminación microbiana cruzada.
Puede ser adecuado impedir la transferencia de peligros de los objetos insalubres (tales como equipo sucio y fuentes ambientales) y del personal a los alimentos, al material de envasado de los alimentos y a otras superficies de contacto con el alimento, dependiendo de la operación. También, en algunas situaciones puede ser adecuado impedir la transferencia del producto crudo o sin procesar al producto procesado (Ej., del producto no cocinado al cocinado, del producto sin lavar al producto lavado, etc.)
El personal puede desempeñar un papel muy importante para impedir la transferencia de contaminación. El reglamento sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano exige la capacitación en inocuidad alimentaria. Esto puede ayudar a sus empleados a comprender el papel importante que desempeñan en el programa de inocuidad alimentaria. Este puede incluir el uso de batas codificadas por colores para los empleados que trabajan en áreas de acceso controlado, como ejemplo de una práctica que puede minimizar la transferencia de patógenos ambientales a esta área sensible, siempre y cuando, los empleados comprendan por qué tienen que seguir este procedimiento.
La limpieza de las superficies de contacto con el alimento es un elemento primario de los controles preventivos de saneamiento. Sin embargo, la prevención del contacto cruzado de alérgenos y la contaminación microbiana cruzada exigen considerar prácticas de sanidad para todas las superficies, tanto las que entran como las que no entran en contacto con los alimentos, debido a los patógenos ambientales. Por ejemplo, cuando se fabrican alimentos con bajo contenido de humedad, tales como el chocolate y productos de confitería, los procedimientos de lavado en seco facilitan el control de patógenos ambientales, tales como la Salmonella. Sin embargo, el control de alérgenos puede ser más fácil cuando se utilizan procedimientos de limpieza en húmedo. Una instalación debe considerar cuidadosamente cuándo usar limpieza en húmedo, en vez de limpieza en seco.
Las superficies de contacto con el alimento utilizadas para alimentos con bajo contenido de humedad deben estar en condiciones limpias, secas y sanitarias antes de ser utilizadas. Cuando las superficies se limpian en húmedo, deben desinfectarse y secarse cabalmente, cuando sea necesario, antes de su uso posterior. La humedad retenida en las grietas y las hendiduras del ambiente puede ayudar al crecimiento de patógenos, de manera que se debe evitar el uso de limpieza en húmedo en ambientes secos cuando sea posible y no debe ser una práctica rutinaria.
El uso de zonificación higiénica para minimizar la transferencia de peligros y las consideraciones para minimizar la transferencia de peligros por medio de prácticas personales también pueden ser importantes, dependiendo del proceso y del producto.
Zonificación higiénica
La Higiene no es el único control útil para prevenir la contaminación de los alimentos. El concepto de zonificación higiénica fue desarrollado para instalaciones en donde se manipulan productos crudos y listos para el consumo; sin embargo, se pueden aplicar conceptos semejantes para el control de alérgenos y para las áreas de limpieza en seco, en contraposición con las de limpieza en húmedo.
Toda instalación tiene diferentes necesidades, dependiendo del producto, la estructura, los patrones de tráfico y otros factores involucrados en el procesamiento y la manipulación de alimentos. La identificación de áreas que sean específicas para controlar los peligros que requieren un control preventivo y las necesidades de sanidad pueden reducir el tiempo de limpieza, si se diseñan y ejecutan bien.
La diapositiva arriba mostrada discute los diferentes tipos de áreas de higiene. Las áreas que no son de manufactura no requieren el mismo nivel de sanidad que las áreas en donde se procesan alimentos. Las áreas de transición hacia un espacio de BPM o de procesamiento deben estar equipadas con materiales que minimicen la posibilidad de transferir patógenos a la instalación. Por ejemplo, en las áreas de transición generalmente se dispone de batas, calzado (si es necesario), coberturas para el pelo, etc., así como de estaciones para lavarse las manos. Las necesidades de higiene en las áreas de BPM básicas (tales como las áreas de recepción y almacenamiento y las que manipulan producto crudo) que están físicamente separadas de áreas sensibles (p. ej., donde el alimento LPC se expone al ambiente) suelen regirse por los requisitos de BPM y no por los requerimientos de controles preventivos. Se necesita prestar más atención al sanidad y al control de patógenos primarios en las áreas que manipulan productos listos para el consumo que están expuestos al ambiente. Se necesitan esfuerzos incluso más diligentes en áreas que manipulan productos para poblaciones sensibles, tales como bebés lactantes.
El control de los patrones de tráfico entre estas áreas que tienen diferentes niveles de higiene puede minimizar la transferencia de peligros. Entre las técnicas que pueden ser útiles se encuentran:
- Equipo de uso exclusivo en diferentes áreas, sobre todo cuando sea difícil de limpiar (p. ej., carretillas, montacargas);
- El uso de uniformes codificados por colores para las personas que trabajan en el lado de productos crudos y las que trabajan en el lado de productos cocinados/listos para el consumo (LPC); y
- El flujo lineal a través de una instalación, de tal forma que no entre producto crudo en el área del producto cocinado/LPC.
Se sobreentiende que lo anterior quizá no sea práctico en todas las situaciones. Sin embargo, existe el requisito de que se hagan esfuerzos para prevenir el contacto cruzado de alérgenos y la contaminación cruzada cuando se identifican peligros que requieren un control preventivo mediante el análisis de peligros. Los controles preventivos pueden ocuparse de esto usando la zonificación y otros medios, según lo dicte la situación en la instalación.
Cada instalación debe determinar la necesidad y el alcance de un programa de controles preventivos basados en la posibilidad de que se contamine el producto. La evaluación debe tomar en cuenta la estructura física en sí, el personal, los flujos de tráfico de envases e ingredientes y cualquier área de intersección. También debe considerar los posibles contaminantes provenientes de las materias primas, el flujo de aire, las áreas de apoyo y las actividades que tienen lugar en la instalación, los cuales pueden incluir posibles alérgenos y microbios de interés. Los controles preventivos de saneamiento deben ocuparse de los patógenos ambientales en cuestión, si son pertinentes para el producto que se está elaborando. Una instalación puede optar por utilizar zonificación para alérgenos, si en el análisis de peligros se determina que esto es motivo de inquietud.
El mapa mostrado arriba se toma del ejemplo de zonificación higiénica de una empresa ficticia modelo.
El área de ensamblaje y envoltura se designa como área primaria de control de patógenos con un acceso controlado porque el producto cocinado queda expuesto al ambiente antes de envasarse.
Documentación de Controles Preventivos de Saneamiento (o Sanidad).
Si el análisis de peligros identifica un peligro que requiere un control preventivo de sanidad, se deben documentar los procedimientos por escrito en el plan de inocuidad alimentaria. Esto puede incluir procedimientos, prácticas y procesos necesarios para garantizar la limpieza de las superficies que entran en contacto con el alimento, incluidos los utensilios y el equipo. También se pueden incluir procedimientos para impedir la contaminación cruzada o el contacto cruzado de alérgenos debido a objetos insalubres, así como del personal a los alimentos, al material de envasado de los alimentos y a otras superficies de contacto con el alimento. Los procedimientos para impedir la contaminación cruzada del producto crudo al producto procesado también se incluyen en el plan de inocuidad alimentaria, cuando sea del caso, según se identifique en el análisis de peligros.
Los procedimientos más eficaces de limpieza y desinfección contienen los siguientes elementos:
- el propósito de llevar a cabo el procedimiento para garantizar que el operario comprenda por qué es tan importante un procedimiento de control preventivo de sanidad;
- la frecuencia o cuándo se debe conducir el procedimiento para que sea eficaz;
- quién es responsable de llevar a cabo el procedimiento y otras tareas especificadas;
- las instrucciones del procedimiento para llevar a cabo la tarea, incluida la identificación de herramientas, sustancias químicas y pasos específicos, a veces con la inclusión de imágenes, sobre todo si se requiere desarmar el equipo;
- el monitoreo para proporcionar un registro de que el procedimiento se llevó a cabo;
- correcciones o lo que se debe hacer cuando una inspección determina que el procedimiento no fue adecuado para producir una superficie o área sanitaria;
- procedimientos de verificación; y
- el nombre del formulario utilizado para registrar las actividades de monitoreo.
Monitoreo del saneamiento
Los controles preventivos de sanidad se deben monitorizar y los resultados se deben registrar, según sea el caso. El término monitoreo se define en la regulación sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano como “conducir una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están operando según el plan”. Tal como se discutió anteriormente, los procedimientos relacionados con el proceso de sanidad, así como la zonificación higiénica, si se utiliza como control preventivo, requieren registros de monitoreo.
Es totalmente probable que una instalación quiera utilizar varios formularios para registrar la información, a fin de colocar el formulario en donde tenga lugar la limpieza. Por ejemplo, podría haber un registro de monitoreo ubicado en la sala de limpieza del equipo para registrar la concentración del desinfectante en un tanque utilizado para sumergir las piezas limpiadas del equipo (p. ej., empaquetaduras, cuchillos de cortadoras, etc.). Otros formularios de sanidad podrían ubicarse en el área de producción al lado del equipo que se está limpiando.
La instalación debe determinar con qué frecuencia ocurre la limpieza y la desinfección, lo que constituye una consideración importante para minimizar la posibilidad de que los patógenos ambientales se establezcan e impedir el crecimiento de patógenos o residuos de alimentos que quedan en las superficies. Un proveedor de sustancias químicas puede ayudar a dar orientación con respecto a la frecuencia de limpieza en muchas situaciones. Observe que no todos los procedimientos de sanidad deben incluirse en un plan de inocuidad alimentaria. Los procedimientos de sanidad conducidos por razones de calidad caen bajo las BPM y no en los controles preventivos de sanidad y, por eso, no tienen que estar documentados en el plan de inocuidad alimentaria.
La fecha, la hora (cuando proceda) y las iniciales del operario que lleva a cabo la tarea de monitoreo deben incluirse en un registro de monitoreo cada vez que se ejecuta la tarea.
Correcciones
Cuando se encuentran deficiencias en un control preventivo de sanidad, se deben efectuar correcciones de manera oportuna. La índole de las correcciones depende de la situación específica. A veces las correcciones son relativamente fáciles. Por ejemplo, si se observan residuos de alimentos en un equipo “limpio”, el equipo se debe volver a limpiar. Si se determina que la concentración del desinfectante es incorrecta, se debe preparar una nueva solución desinfectante y el equipo se debe volver a desinfectar. Observe que la nueva desinfección del equipo se puede evitar ¡si la concentración del desinfectante se verifica antes de ser utilizada! Quizá el personal que limpia el equipo deba ser nuevamente capacitado.
Correcciones, en comparación con medidas correctivas
Las medidas para corregir condiciones o prácticas relacionadas con la limpieza y la prevención de la contaminación cruzada y el contacto cruzado de alérgenos deben tomarse de manera oportuna. Cuando se toma una medida oportuna, las “correcciones”, tales como las descritas en el procedimiento de limpieza, son adecuadas y, si cabe, deben ser documentadas.Si la medida no se toma de manera oportuna (p. ej., existen condiciones insalubres durante un período extendido), se requiere una medida correctiva completa, tal como se describe en 21 CFR 117.150 (p. ej., retener el producto, evaluar el riesgo. etc.).
Como estos son procedimientos de corrección (y no procedimientos de medidas correctivas), no se requiere preparar un informe de medida correctiva.
Verificación del saneamiento.
Se conduce una verificación para confirmar que los controles preventivos de sanidad se implementan adecuadamente y que el sistema está operando según el plan. El examen de los registros de controles preventivos de sanidad también es una actividad requerida de verificación. Las actividades de verificación deben quedar documentadas.
Las actividades específicas de verificación dependen de la instalación y de cómo se organizan las actividades de sanidad. Por ejemplo, algunas instalaciones preparan todos los días soluciones desinfectantes. Otras instalaciones utilizan un sistema dosificador automatizado que incluye un dispositivo de monitoreo. En el primer caso, comprobar la concentración del desinfectante inmediatamente después de prepararlo es una actividad de monitoreo. Sin embargo, si se comprueba periódicamente la concentración de un sistema automatizado, esta es una actividad de verificación. En cada caso esto se puede lograr mediante tiras de prueba, titulación u otros métodos que el proveedor de sustancias químicas suele proporcionar. ¡Lo importante es que la concentración de la sustancia química se compruebe y se documente!
Algunas instalaciones pueden utilizar hisopados microbiológicos cuantitativos (p. ej., hisopar un área de 10 x 10 cm y depositar en placas de Petri) o métodos indirectos como el monitoreo de ATP para obtener una verificación cuantitativa de la eficacia de los procedimientos de sanidad.
Se requiere el monitoreo ambiental para detectar un patógeno ambiental o un organismo indicador adecuado cuando un patógeno ambiental constituye un peligro que requiere de un control preventivo. Esto puede suceder en instalaciones donde el producto listo para el consumo queda expuesto al ambiente antes de ser envasado.
Un programa eficaz de monitoreo ambiental procura diligentemente encontrar el patógeno o indicador de interés para que se puedan efectuar las correcciones antes de que el producto se vea afectado. El monitoreo ambiental es un procedimiento de verificación para tal instalación. Los procedimientos de medidas correctivas (en vez de correcciones) deben documentar las medidas que se deben tomar cuando se detecta el patógeno ambiental o un organismo indicador.
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