6- PLAN DE RETIRO DEL MERCADO SEG脷N EL MODELO DE GESTI脫N HARPC (FDA-EEUU)

La regulaci贸n Controles preventivos Controles Preventivos de Alimentos para Humanos鈥 para alimentos de consumo humano exige preparar un plan de retiros del mercado (recalls) por escrito cuando un an谩lisis de peligros identifica un peligro que requiere un control preventivo.


Los retiros del mercado son medidas tomadas por un establecimiento para sacar del mercado un producto adulterado, etiquetado de forma enga帽osa o infractor. En otras palabras, un producto por el cual la FDA o un estado podr铆a imponerle medidas legales a la compa帽铆a estar铆a sujeto a un retiro del mercado. Si una compa帽铆a retira un producto que no viola la ley sobre alimentos o si el producto no ha entrado en el mercado, estas situaciones relacionadas con asuntos de calidad no suelen considerarse retiros del mercado, sino m谩s bien una recuperaci贸n de las existencias en el mercado (market withdrawal).


Se definen tres clases de retiros del mercado seg煤n sus efectos potenciales sobre la salud.

Un retiro del mercado de la clase I es el m谩s serio e involucra productos que tienen una probabilidad razonable de ocasionar una lesi贸n seria, enfermedades o la muerte.

Los retiros del mercado de la clase II pueden ocasionar una enfermedad temporal que t铆picamente termina en una recuperaci贸n completa. Para los retiros del mercado de la clase II no es probable que ocurran muertes ni otras consecuencias serias.

Los retiros del mercado de la clase III no tienen probabilidad de ocasionar enfermedad, pero siempre se considera que est谩n infringiendo la ley.

Por lo general una compa帽铆a retira voluntariamente sus productos del mercado por decisi贸n propia o a solicitud de la FDA o de un estado. La FDA tiene autoridad para exigirle a una compa帽铆a conducir un retiro del mercado en las situaciones de la clase I.

PLAN DE RETIRO DEL MERCADO

Un plan de retiros del mercado debe estar disponible por escrito y en orden antes de que tenga lugar un evento adverso, con el objeto de asegurarse de que las medidas tomadas para retirar un alimento se conduzcan eficientemente y lo m谩s pronto posible. Una respuesta r谩pida es especialmente importante para los retiros del mercado de las clases I y II en los cuales la salud p煤blica est谩 en riesgo.

El plan de retiros del mercado por escrito debe incluir procedimientos que describan los pasos que se van a dar y asignar la responsabilidad de dar esos pasos. Algunas personas pueden ser asignadas a varias tareas, pero su rol debe estar previamente determinado para ayudar a dar una respuesta r谩pida. Los procedimientos requeridos incluyen:

1) notificaci贸n directa a los clientes, cuando se exige (v茅ase la caja de texto), acerca del alimento que se est谩 retirando, incluidas la norma de devolverlo o deshacerse del producto afectado,
2) notificaci贸n p煤blica sobre el peligro que presenta el alimento, cuando sea del caso, para proteger la salud p煤blica,
3) comprobaciones de eficacia para verificar que el producto se retir贸 del mercado y
4) disposici贸n adecuada del alimento mediante reprocesamiento, reelaboraci贸n, desviaci贸n hacia un uso que no presente ninguna inquietud de inocuidad o destrucci贸n del alimento.

La notificaci贸n a los clientes es exigida para los retiros de mercado de la clase 1 y,a veces, para los de la clase 2 cuando existe una amenaza a la salud p煤blica.


Mediante conversaciones con la FDA, se puede decidir cu谩ndo es necesaria la notificaci贸n. La FDA tiene autoridad para iniciar un retiro del mercado en las situaciones de la clase 1; pero t铆picamente una compa帽铆a emite voluntariamente el aviso sobre un retiro del mercado.

La regulaci贸n sobre Controles preventivos de alimentos para humanos no especifica c贸mo debe la instalaci贸n llevar a cabo los procedimientos arriba discutidos. Entre las pr谩cticas comunes de la industria se encuentran:

飩 roles y responsabilidades previamente definidos;
飩 procedimientos para determinar si se necesita un retiro del mercado;
飩 listas de contactos para la notificaci贸n externa a reguladores, clientes y el p煤blico;
飩 descripciones de identificaci贸n de lotes;
飩 procedimientos que deben usarse para comprobar la eficacia durante un retiro del mercado;
飩 formularios para registrar la informaci贸n; y
飩 avisos en borrador que se deben llenar en caso de un retiro del mercado.

A continuaci贸n se presenta una breve discusi贸n de estos elementos.

El propietario, el operador o el agente a cargo de una instalaci贸n es el responsable de la inocuidad del alimento y debe asegurarse de que se redacte un plan de retiros del mercado. Con antelaci贸n, se suele identificar a un coordinador y a un equipo de retiros del mercado. En general, el coordinador de retiros del mercado tiene los siguientes
deberes:

飩 Dirige todos los retiros de productos del mercado;
飩 Gu铆a al equipo de retiros del mercado y coordina todas las medidas y las comunicaciones durante una situaci贸n en la que se retiran productos del mercado;
飩 Se asegura de que se re煤na toda la documentaci贸n apropiada relacionada con la fabricaci贸n y el despacho del producto afectado, p. ej., registros de procesamiento y de pruebas de laboratorio, hojas de lotes de ingredientes, informes de inventario, manifiestos de embarque, etc., dependiendo del incidente;
飩 Determina (p. ej., a partir de los registros de gesti贸n del inventario y despachos) la ubicaci贸n exacta y la cantidad de productos afectados involucrados en el retiro del mercado;
飩 Informa el estatus, los hallazgos y las recomendaciones concernientes a todas las situaciones de retiro del producto a los integrantes de la alta gerencia, si no forman parte del equipo de retiros del mercado;
飩 Notifica a toda las entidades pertinentes de regulaci贸n; y
飩 Mantiene la pol铆tica por escrito, el plan de retiros del mercado y todas las actividades asociadas de retiros del mercado del establecimiento.

El equipo de retiros del mercado debe incluir todas las funciones necesarias para recolectar informaci贸n exacta y completa. Por ejemplo, los integrantes del personal de producci贸n, log铆stica, garant铆a de calidad, ventas y administrativo deber铆an ser tomados en cuenta para que pertenezcan al equipo de retiros del mercado. Si la empresa tiene varios locales, el equipo puede incluir a miembros del equipo corporativo provenientes de diferentes departamentos (p. ej., seguridad, garant铆a de calidad, distribuci贸n, etc.). Cada integrante del equipo de retiros del mercado debe tener su rol claramente definido.


El plan de retiros del mercado debe definir cada paso del proceso de retirar productos del mercado y describir claramente lo que se debe hacer y qui茅n es responsable de llevar a cabo la tarea. Conocer esto de antemano y practicarlo reduce la confusi贸n y ayuda a dar una respuesta organizada. La responsabilidad de la tarea (qui茅n es responsable) debe quedar claramente definida, en cuanto a qui茅n iniciar谩 el retiro del mercado y qui茅n notificar谩 a los clientes externos.
Una documentaci贸n clara ayuda a definir la magnitud del retiro del mercado. Aunque varias personas pueden involucrarse en la recolecci贸n de diferentes tipos de documentos, la compilaci贸n de la informaci贸n y los datos reunidos debe estar, en 煤ltima instancia, a cargo de un individuo para asegurarse de contar con un panorama completo de la situaci贸n. Entre los individuos, asigne la responsabilidad de cada uno de los tipos de documentos necesarios para garantizar que todo se lleve a cabo.


Cuando ocurren retiros del mercado, es frecuente que parte del producto afectado todav铆a se encuentre bajo control de la compa帽铆a y parte del producto est茅 en manos de los clientes o en camino. Adem谩s de notificar a los clientes, asigne la responsabilidad y defina los procedimientos para resguardar el inventario que a煤n est谩 bajo control suyo, con el objeto de no empeorar el problema al despachar inadvertidamente un producto que estar铆a sujeto a ser retirado del mercado.


Cuando se determine que se debe retirar el producto del mercado, notifique a las entidades adecuadas de regulaci贸n. Adem谩s de los contactos en la FDA, muchos estados tienen coordinadores de retiros del mercado. Conviene incluir esa informaci贸n de contacto en su plan de retiros del mercado. En algunos casos, una entidad puede notificarle primero a usted, por ejemplo, si la causa de una enfermedad transmitida por alimentos se rastrea hasta su producto. En otros casos, quiz谩 usted tenga que iniciar el contacto, por ejemplo, si recibe varias llamadas de los clientes reportando una reacci贸n al茅rgica a su producto y usted determina que el producto tiene un al茅rgeno que no estaba mencionado en la etiqueta.

El plan de retiros del mercado debe incluir procedimientos para notificar a clientes/consignatarios externos que recibieron el producto. Usted debe informar a sus clientes el tipo de producto, las cantidades del producto afectado que recibieron, las fechas en que se despach贸 el producto y la raz贸n del retiro. Tambi茅n ind铆queles a los clientes que deben retener el producto de inmediato. Una vez que se re煤ne la informaci贸n, se determinar谩 qu茅 se debe hacer con el producto, as铆 como la eficacia del esfuerzo de retirarlo del mercado. Por lo general se emplea un bolet铆n de prensa para informar al p煤blico que se est谩 retirando del mercado un producto que conlleva un problema de salud p煤blica. Aunque no se puede preparar un bolet铆n de prensa detallado hasta que ocurra un incidente, un plan de retiros del mercado puede incluir plantillas que describan la informaci贸n que se insertar铆a y debe identificar ad贸nde se enviar谩 el comunicado de prensa, si este es necesario. La FDA debe aprobar dicho comunicado y la FDA tiene a su disposici贸n ejemplos modelo de comunicados de prensa.

El Registro de Alimentos Reportables (RFR) es un portal electr贸nico para que la industria informe cuando haya una probabilidad razonable de que un alimento ocasione consecuencias adversas serias a la salud. Usted debe reportar los problemas que encuentre. El RFR tambi茅n es 煤til para investigar informaci贸n sobre alimentos que han sido reportados.


La FDA publica avisos de retiros del mercado en su sitio web. Tambi茅n se dispone de modelos de avisos para retiros del mercado, los que usted puede utilizar para crear un borrador de aviso de retiro del mercado para su plan de retiros del mercado.


La FDA ofrece en el internet informaci贸n de contacto sobre los coordinadores de retiros del mercado. Incluya esta informaci贸n en su plan de retiros del mercado y considere llegar a conocerlos antes de que se d茅 una situaci贸n de retiro del mercado. Por ejemplo, varios estados tienen reuniones de grupos especiales de inocuidad alimentaria que ofrecen acceso a los funcionarios de regulaci贸n en un foro abierto.

Se deben identificar con exactitud los lotes involucrados en un retiro del mercado. La forma en que se haga depende de c贸mo se rastrean los materiales desde los bienes recibidos, pasando por el proceso, hasta la distribuci贸n y c贸mo se define un lote. Los esfuerzos de retiros del mercado incluyen identificar lotes espec铆ficos que pudieran estar implicados y luego rastrear esos productos hasta el sistema de distribuci贸n para asegurarse de que se ha recuperado todo el producto que no se haya consumido.


La informaci贸n espec铆fica sobre c贸mo se identifican los lotes debe ser f谩cilmente comprendida por todas las partes interesadas que la reciban durante la investigaci贸n de un retiro del mercado. Los lotes imprecisos o mal identificados obstaculizan la eficacia de cualquier esfuerzo de retiro del mercado y aumentan el tiempo y los recursos necesarios para finalizar el retiro de los productos del mercado. Es cr铆tico que los registros de lotes est茅n claramente identificados y guardados para que se pueda acceder a ellos con rapidez en caso de un retiro del mercado. Aseg煤rese de considerar c贸mo se emplean en una instalaci贸n los productos reelaborados, pues si un producto reelaborado proveniente de un lote implicado se utiliza en lotes subsiguientes, la cantidad de producto involucrado en un retiro del mercado puede ampliarse m谩s all谩 del lote implicado.


Toda informaci贸n debe ser cotejada por varias personas y comparada con m煤ltiples fuentes para que se pueda verificar su exactitud antes de iniciar el retiro del mercado. La informaci贸n incompleta o err贸nea causa confusi贸n y demoras al transmitir la informaci贸n que necesita el equipo de recuperaci贸n de productos del mercado. No est谩 de m谩s indicar que la informaci贸n correcta, basada en registros exactos, es un requisito cr铆tico para desempe帽ar actividades eficientes en un retiro del mercado. Las entidades del Gobierno examinar谩n estos registros y la desorganizaci贸n puede frenar el proceso.


El establecimiento que retira el producto del mercado debe determinar si la recuperaci贸n de sus productos est谩 avanzando de manera satisfactoria. La empresa tiene la obligaci贸n de conducir comprobaciones de eficacia como parte de su proceso de retiro del mercado. Estas comprobaciones se usan para verificar que se notific贸 a todos los consignatarios afectados por un retiro del mercado y que se hayan tomado las medidas apropiadas. Su plan de retiros del mercado debe describir c贸mo llevar a cabo las comprobaciones de eficacia durante dicho retiro. La mayor parte de los establecimientos dan seguimiento diario a los consignatarios mediante llamadas telef贸nicas o correos electr贸nicos para asegurarse de que est谩n logrando localizar y segregar todo el material afectado. En algunos casos puede que se necesite asistencia in situ en los locales de los consignatarios.

El plan de retiros del mercado debe incluir procedimientos que describan los pasos para determinar la disposici贸n adecuada del producto retirado. Dependiendo del peligro y del alimento, en ocasiones un producto puede ser reacondicionado o reelaborado para eliminar el peligro. Una opci贸n tambi茅n puede ser desviar el producto hacia otro uso, tal como producir alimentos para animales, si no presenta ninguna inquietud de inocuidad. Si usted tiene planes de desviar el producto hacia el uso en alimentos de consumo animal, el alimento debe cumplir con la regulaci贸n sobre Controles preventivos de alimentos para animales. Planifique con antelaci贸n si usted considera esta opci贸n. La destrucci贸n del alimento es la 煤ltima opci贸n y a veces resulta necesaria.


Los procedimientos para disponer del producto deben considerar tanto el producto que se encuentra dentro de la compa帽铆a (y, por ende, bajo control del establecimiento) como el que ha sido devuelto por los clientes. En algunos casos usted puede indicarles a los clientes que destruyan el producto, en vez de que lo devuelvan. Tales situaciones se podr铆an describir en su plan. En todo caso, se necesita contabilizar claramente la cantidad de producto disponible y su destino final para dar cierre a un retiro del mercado.

Cuando ocurre un retiro del producto por razones de inocuidad alimentaria, se requiere un nuevo an谩lisis del plan de inocuidad alimentaria para determinar c贸mo se puede impedir que la situaci贸n vuelva a ocurrir. En algunos casos quiz谩 se deba modificar el plan de inocuidad alimentaria. Por ejemplo, si se identifica un peligro nuevo, entonces, el an谩lisis de peligros debe actualizarse para que incluya ese peligro y los controles preventivos deben modificarse o a帽adirse para garantizar un control permanente. En otros casos, puede que el plan de inocuidad alimentaria sea adecuado, pero su implementaci贸n quiz谩 tenga que mejorarse mediante una mejor capacitaci贸n, versiones mejoradas del equipo u otras correcciones pertinentes. En todo caso, el equipo de inocuidad alimentaria debe hacer esfuerzos por determinar la causa principal del problema y actuar con rapidez para tomar las medidas correctivas, seg煤n corresponda.


Mantenga un diario de todas las decisiones tomadas durante todo el retiro del mercado y mant茅ngalo como parte de sus registros de retiros del mercado. Esto incluye un resumen de las medidas tomadas en la reuni贸n final de revisi贸n del retiro de mercado.

Una vez que se prepare el plan de retiros del mercado, es importante poner a prueba peri贸dicamente el sistema para asegurarse de que funcionar谩 si se necesitara retirar productos del mercado. A veces esto se conoce como 鈥simulacro de retiro鈥. Dichos simulacros t铆picamente incluyen verificar que la informaci贸n en el plan de retiros del mercado est茅 actualizada y poner a prueba al equipo de retiros del mercado para determinar si pueden hacer lo que se debe hacer en caso que se diera un retiro del mercado. Un elemento com煤n en un simulacro de retiro consiste en rastrear productos e ingredientes un paso hacia adelante y un paso hacia atr谩s en la cadena de suministro; sin embargo, generalmente no se contacta a los clientes y los proveedores reales para evitar confusiones.


Las comprobaciones de trazabilidad son una parte importante de un simulacro de retiro del mercado. Estas comprobaciones determinan cu谩nto tiempo se toma identificar ad贸nde se envi贸 un lote espec铆fico del producto (un paso hacia adelante) e identificar la fuente y los c贸digos de lote de todos los ingredientes usados en el lote de producci贸n (un paso hacia atr谩s). Adem谩s, conviene poner a prueba al equipo de retiros del mercado para ver si pueden determinar que realmente se necesita un retiro del mercado, si saben a qui茅nes contactar y c贸mo contactarlos en busca de ayuda t茅cnica, si es necesario, y si pueden crear la documentaci贸n requerida para llevar a cabo un retiro del mercado.


Con el tiempo se puede efectuar una prueba del sistema (p. ej., verificar la informaci贸n de los contactos), pero no se debe pasar por alto la importancia de conducir ensayos. Estar preparados puede ahorrar tiempo, dinero y vidas.


Y si tienes dudas del contenido presente en esta web, estamos a tu disposici贸n a trav茅s de nuestro email (formacion@pcqia.com),o deja los comentarios que creas convenientes m谩s abajo.


Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende c贸mo se procesan los datos de tus comentarios.