1 – INTRODUCCI脫N A LOS CONTROLES PREVENTIVOS BASADOS EN EL RIESGO o HARPC

La regulaci贸n sobre Buenas Pr谩cticas de Manufactura actualizadas (cGMP麓s), An谩lisis de Peligros y Controles Preventivos basados en el Riesgo (HARPC- siglas en ingl茅s) para alimentos de consumo humano (de aqu铆 en adelante llamada la regulaci贸n sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos) se public贸 el 17 de septiembre de 2015 y tiene el objetivo de garantizar la producci贸n/procesamiento, envasado y conservaci贸n de productos alimenticios inocuos para consumo humano en los EEUU. La regulaci贸n exige que ciertas actividades deban ser llevadas a cabo por un 鈥Individuo Calificado en Controles Preventivos (o PCQI- siglas en ingl茅s)鈥 que haya 鈥渇inalizado con 茅xito una capacitaci贸n en el desarrollo y la aplicaci贸n de Controles Preventivos basados en el Riesgo al menos equivalente a la recibida bajo un curr铆culo estandarizado que la FDA reconozca como adecuado (el que imparte PCQI ACADEMY a trav茅s de la FSPCA) o que de otra forma est茅 calificado mediante experiencia laboral para desarrollar y aplicar un sistema de inocuidad alimentaria鈥

CONTROLES PREVENTIVOS BASADOS EN EL RIESGO.


Se ha aceptado y adoptado universalmente un enfoque proactivo y sistem谩tico de la inocuidad alimentaria que hace hincapi茅 en la metodolog铆a de los Controles Preventivos, porque ayuda a centrar la atenci贸n en las 谩reas m谩s importantes para prevenir problemas de inocuidad alimentaria, en vez de reaccionar a los problemas cuando surjan. Los programas de Controles Preventivos se estructuran para que funcionen en conjunto con otros programas pertinentes y sean apoyados por ellos, tales como las GMP, las buenas pr谩cticas agr铆colas y las buenas pr谩cticas de transporte, como base para la gesti贸n de la inocuidad alimentaria. La aplicaci贸n exitosa de los enfoques de Controles Preventivos no solo ayuda a garantizar el cumplimiento con la normativa, sino tambi茅n minimiza el riesgo de elaborar productos que puedan perjudicar a los consumidores.

Los enfoques basados en el riesgo para administrar la inocuidad alimentaria se iniciaron durante el desarrollo de los alimentos para el programa espacial estadounidense en la d茅cada de los sesenta. En esa 茅poca las pruebas de productos finales eran el foco de los programas
de control de calidad. Lleg贸 a ser obvio que las pruebas en productos finales que se necesitaban para garantizar que el alimento fuera inocuo ser铆an tan extensas que quedar铆an pocos alimentos disponibles para los vuelos espaciales. El foco de la atenci贸n se desplaz贸 hacia la prevenci贸n de los peligros mediante la formulaci贸n de los productos y el control de los procesos, de tal manera que se basaran en el riesgo. El concepto se llam贸 An谩lisis de Peligros y Puntos de Control Cr铆ticos (APPCC). La implementaci贸n del APPCC se expandi贸 voluntariamente en la industria de alimentos con el entendimiento de que la inocuidad alimentaria se garantiza mejor si cada productor y procesador comprende los peligros significativos que existen en su producto y en su operaci贸n y utiliza controles preventivos cient铆ficos s贸lidos para minimizar significativamente o eliminar los peligros.

En los a帽os setenta la FDA utiliz贸 los principios del APPCC en el desarrollo del reglamento para alimentos enlatados de baja acidez (CFR 113, LACF). El Comit茅 Asesor Nacional sobre Criterios Microbiol贸gicos para Alimentos (NACMCF) de EEUU y la Comisi贸n del Codex Alimentarius (Codex) publicaron los principios del APPCC en la d茅cada de los noventa. La FDA tiene un reglamento de APPCC para productos de Pescados y Mariscos, y de Jugos; el USDA tiene un reglamento de APPCC para productos c谩rnicos y de aves, y el APPCC es avalado por muchos pa铆ses, entre ellos Australia, Canad谩, Nueva Zelanda y los pa铆ses de la Uni贸n Europea.

Los principios del APPCC se basan en los establecidos por el CODEX ALIMENTARIUS. Es 煤til hacer un breve repaso de estos principios para entender c贸mo la regulaci贸n sobre Controles Preventivos de alimentos para humanos complementa el enfoque de APPCC basado en el riesgo.

En un sistema de APPCC, el an谩lisis de peligros identifica los peligros relacionados con el proceso que, en ausencia de un control, presentan un riesgo para la inocuidad de los alimentos. Cuando se identifican estos peligros, se determinan los Puntos Cr铆ticos de Control (PCC) esenciales para controlar el proceso, con el fin de impedir que el peligro ocasione enfermedad o lesi贸n. Cuando se identifican estos controles de procesos en los PCC, los l铆mites cr铆ticos definen las condiciones de operaci贸n del proceso que se deben cumplir para manejar eficazmente el peligro. Se efect煤a un Monitoreo (o tambi茅n llamado 鈥淰igilancia鈥) del proceso para brindar datos que demuestren que se cumplen los L铆mites Cr铆ticos y se definen previamente las Medidas Correctivas para que se pueda actuar con rapidez cuando las cosas salen mal, impidiendo as铆 la expansi贸n de un problema de inocuidad alimentaria. Todo lo anterior se registra y verifica para garantizar que el sistema est茅 funcionando como se planific贸 y para ofrecer datos a otros (p. ej., inspectores, auditores, la gerencia, empleados nuevos) con el objeto de mostrar que esto es lo que sucede.

Sin embargo, el HARPC incorpora controles que van m谩s all谩 de los manejados como PCC relacionados con un proceso en el marco del APPCC. Estos controles preventivos no solo cubren los PCC, sino tambi茅n los controles de peligros relacionados con al茅rgenos alimentarios, saneamiento, proveedores y otros que requieran un control preventivo. El enfoque de controles preventivos tambi茅n reconoce que quiz谩 no se requieran l铆mites cr铆ticos, definidos por el NACMCF como: 鈥淯n valor m谩ximo y/o m铆nimo al cual debe controlarse un par谩metro biol贸gico, qu铆mico o f铆sico en un PCC para evitar, eliminar o reducir a un nivel aceptable la incidencia de un peligro para la inocuidad alimentaria鈥, para algunos controles preventivos. El t茅rmino general par谩metros y valores ayuda a identificar una frecuencia u otra medida para evaluar el cumplimiento, en vez de establecer un valor preciso m铆nimo o m谩ximo al cual se debe controlar un par谩metro. Adem谩s, quiz谩 las correcciones inmediatas (como volver a limpiar una l铆nea antes de arrancar) pueden ser m谩s adecuadas que las medidas correctivas formales que implican evaluaciones del riesgo del producto para algunos controles preventivos. Finalmente, el grado de las actividades de validaci贸n (o demostraci贸n de que los controles realmente funcionan) puede ser menos riguroso para algunos controles preventivos que para otros.

DIFERENCIAS ENTRE UN APPCC Y UN HARPC

A continuaci贸n puedes observar las diferencias m谩s importantes entre un APPCC y un HARPC o modelos basado en Controles Preventivos:

 

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Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

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