P脕GINA WEB SOBRE “WARNING LETTERS” DE FDA EEUU

Cartas de advertencia generales de la FDA

驴Qu茅 son las Warning Letters o Cartas de Advertencia?

Cuando la FDA descubre que un fabricante ha violado significativamente las regulaciones de la FDA, la FDA lo notifica.聽Esta notificaci贸n a menudo se presenta en forma de una carta de advertencia.聽La carta de advertencia identifica la violaci贸n, como las malas pr谩cticas de fabricaci贸n, los problemas con las reclamaciones de lo que puede hacer un producto o las instrucciones de uso incorrectas.聽La carta tambi茅n deja en claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA sobre sus planes de correcci贸n.聽Luego, la FDA verifica que las correcciones de la compa帽铆a sean adecuadas.聽Los asuntos descritos en las cartas de advertencia de la FDA pueden haber estado sujetos a una interacci贸n posterior entre la FDA y el destinatario de la carta que pueden haber cambiado el estado regulatorio de los problemas discutidos en la carta.

Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

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