Cartas de advertencia generales de la FDA
¿Qué son las Warning Letters o Cartas de Advertencia?
Cuando la FDA descubre que un fabricante ha violado significativamente las regulaciones de la FDA, la FDA lo notifica. Esta notificación a menudo se presenta en forma de una carta de advertencia. La carta de advertencia identifica la violación, como las malas prácticas de fabricación, los problemas con las reclamaciones de lo que puede hacer un producto o las instrucciones de uso incorrectas. La carta también deja en claro que la empresa debe corregir el problema y proporciona instrucciones y un plazo para que la empresa informe a la FDA sobre sus planes de corrección. Luego, la FDA verifica que las correcciones de la compañía sean adecuadas. Los asuntos descritos en las cartas de advertencia de la FDA pueden haber estado sujetos a una interacción posterior entre la FDA y el destinatario de la carta que pueden haber cambiado el estado regulatorio de los problemas discutidos en la carta.