2- ESTRUCTURA DEL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA PARA EEUU (FDA)

Definiciones necesarias:

Plan de inocuidad alimentaria:
Conjunto de documentos escritos que se basan en los principios de la inocuidad alimentaria; incorpora el an谩lisis de peligros, controles
preventivos, programas de la cadena de suministro y un plan de retiros del mercado; y delinea los procedimientos que deben seguirse para el monitoreo, las medidas correctivas y la verificaci贸n.

Sistema de inocuidad alimentaria:
Resultado de poner en pr谩ctica el plan de inocuidad alimentaria y sus elementos de apoyo.

CONTENIDO DE UN PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA


El Plan de Inocuidad Alimentaria (Food Safety Plan) es un documento din谩mico, que se debe mantener actualizado si se efect煤an cambios en el sistema o el equipo cuando se agregan productos nuevos o cuando se identifican nuevos peligros. El Plan de Inocuidad Alimentaria incluye varios elementos.

Comienza con:

1- el An谩lisis de Peligros, el cual se utiliza para identificar los

2-Controles Preventivos de Proceso,

3- Controles Preventivos de Saneamiento (Limpieza y Desinfecci贸n)

4-Controles Preventivos de Al茅rgenos alimentarios y

5- Los Controles Preventivos de Proveedores.

6- Plan de Retiro del mercado, constituyen el Plan de Inocuidad Alimentaria.

Muchas cGMP麓s y otros Programas de Prerrequisitos se gestionan fuera del plan de inocuidad alimentaria. Aunque estos son programas separados y quiz谩 no necesitan el mismo nivel de documentaci贸n que los elementos del Plan de Inocuidad Alimentaria, son muy importantes, y siguen siendo exigidos legalmente . Por lo general son administrados utilizando procedimientos est谩ndares de operaci贸n con documentos y registros.

Las BPM son exigidas porque constituyen los cimientos de su plan de inocuidad alimentaria.

Al elaborar un Plan de Inocuidad Alimentaria, la empresa puede concentrar m谩s f谩cilmente la mayor铆a de sus actividades en lo que m谩s importe para la Inocuidad Alimentaria.

EL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

El plan de inocuidad alimentaria es el documento primario que orienta su sistema de inocuidad alimentaria integrado por controles preventivos. El plan de inocuidad alimentaria se desarrolla utilizando un enfoque sistem谩tico para identificar aquellos peligros que exigen controles preventivos, con el fin de evitar lesiones o enfermedades transmitidas por alimentos. El presente cap铆tulo ofrece una revisi贸n de los componentes de un plan de inocuidad alimentaria que se necesitan para cumplir con la regulaci贸n sobre Controles preventivos de alimentos para humanos.


Este m贸dulo tambi茅n ofrece unos cuantos ejemplos de brotes y retiros del mercado que ocurrieron cuando no exist铆an controles preventivos que deber铆an haberse incluido en un plan de inocuidad alimentaria. Aprender de brotes y retiros del mercado ocurridos en el pasado puede ayudar a proteger a los consumidores y a su empresa contra incidentes desafortunados similares.
Los requisitos de la regulaci贸n sobre Controles preventivos de alimentos para humanos se basan en principios bien establecidos de inocuidad alimentaria.

Esta web brinda una revisi贸n que le ayudar谩 a visualizar c贸mo podr铆a estructurar un plan espec铆fico de inocuidad alimentaria en su operaci贸n.

Un an谩lisis de peligros escrito es el primer elemento requerido en un plan de inocuidad alimentaria. Cuando el proceso de an谩lisis de peligros identifica peligros que exigen un control preventivo, la parte escrita de los controles preventivos del plan debe abordar los controles preventivos de proceso, al茅rgenos alimentarios, saneamiento, la cadena de suministro u otros que sean pertinentes.


Esos son los controles preventivos que se necesitan para restringir los peligros identificados en el an谩lisis de peligros que requieran de un control preventivo. Tambi茅n deben incluirse en su plan los procedimientos de monitoreo, medidas correctivas y verificaci贸n para cada uno de los controles preventivos identificados, seg煤n sea el caso, para garantizar la eficacia de los controles. Un elemento requerido en un plan de inocuidad alimentaria tambi茅n lo constituye un plan de retiro del mercado cuando se identifica un peligro que exige un control preventivo. Usted tambi茅n debe mantener registros de implementaci贸n para documentar que ha puesto en pr谩ctica su plan de inocuidad alimentaria.


Como su plan de inocuidad alimentaria ser谩 utilizado o examinado por reguladores, empleados, auditores, clientes y posibles consultores, tambi茅n puede que convenga incluir una breve descripci贸n de las instalaciones o de su compa帽铆a, junto con una lista de los integrantes de su equipo de inocuidad alimentaria, una descripci贸n del producto, un flujograma y una descripci贸n del proceso que ayuden a entender la estructura del plan. Este curso incluye estos elementos opcionales en el ejemplo de un plan de inocuidad alimentaria para ayudar a los participantes de la clase a visualizar la operaci贸n hipot茅tica y los ejemplos resultantes de documentaci贸n.

Hay numerosos ejemplos de brotes y retiros del mercado que ilustran la necesidad de que haya controles para prevenir enfermedades, as铆 como la ventaja de tener un plan eficaz y operacional para no verse involucrado en un brote o un retiro del mercado.

Otra ventaja de contar con un plan s贸lido de inocuidad alimentaria consiste en evitar o minimizar el potencial de un retiro del mercado.
Los retiros del mercado debido a al茅rgenos son responsables de al menos un tercio de los retiros del mercado por razones de inocuidad alimentaria para productos alimenticios reglamentados por la FDA. La causa principal de la mayor parte de estos retiros del mercado es no haber declarado la presencia del al茅rgeno alimentario en la etiqueta.

La contaminaci贸n de productos alimenticios suele venir de una de tres
fuentes diferentes: 1) ingredientes, 2) el ambiente de procesamiento, incluido el equipo, o 3) las personas.


PRINCIPIOS APLICADOS PARA ELABORAR UN PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA.


La elaboraci贸n de un plan de inocuidad alimentaria, incluida la determinaci贸n de d贸nde se necesitan los controles preventivos, implica un proceso sistem谩tico fundamentado en la ciencia que ayude a garantizar la inocuidad del producto. Se inicia con un an谩lisis de los
peligros, cuyo prop贸sito es identificar los peligros que requieran de un control preventivo. En otras palabras, los que m谩s importen para la inocuidad alimentaria. Cuando se conocen estos peligros, se identifican los controles preventivos que sean esenciales para impedir que el peligro ocasione enfermedad o lesi贸n. Tal como se discuti贸 anteriormente, los controles preventivos pueden incluir controles preventivos de proceso, controles preventivos de al茅rgenos, controles preventivos de saneamiento, controles preventivos de la cadena de suministro u otros controles preventivos que a usted le parezcan esenciales para su producto.

Una vez que se identifiquen los controles preventivos, usted debe determinar los par谩metros pertinentes que definan las condiciones que se deben cumplir para manejar eficazmente el peligro. El monitoreo ofrece documentaci贸n que demuestra que estas condiciones se cumplen. Las medidas correctivas o correcciones se definen previamente para poder actuar con rapidez cuando las cosas salen mal, evitando que se extienda un problema de inocuidad alimentaria. Cuando las cosas salen mal, usted tambi茅n debe preguntarse si se debi贸 a que se pas贸 por alto un peligro (en cuyo caso). Si usted tiene actualmente un plan de APPCC, es probable que
ese sea la parte de su plan de inocuidad alimentaria que se ocupe del an谩lisis de peligros y controles preventivos de proceso. El an谩lisis de peligros puede necesitar ajustes para identificar los controles preventivos de al茅rgenos, saneamiento, cadena de suministro y posiblemente otros, adem谩s de los cubiertos en un plan de APPCC tradicional.

ALCANCE DEL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA.

Los planes de inocuidad alimentaria son espec铆ficos de una instalaci贸n, ya que los controles preventivos son espec铆ficos de un producto alimenticio y de un proceso. Es posible agrupar productos que tengan los mismos peligros y controles en un plan de inocuidad alimentaria, siempre y cuando se hayan identificado claramente las diferencias. Algunas operaciones optan por organizar los planes de inocuidad alimentaria seg煤n sus operaciones unitarias de producci贸n (p. ej., elaborar una mezcla que se utilice en varios productos) para reducir el traslape o evitar la inconsistencia. De usted depende organizar su plan de inocuidad alimentaria.

Al definir el alcance del plan de inocuidad alimentaria, usted debe:

1- Determinar el (los) producto(s) y proceso(s) espec铆ficos que abordar谩 el Plan de Inocuidad Alimentaria, definir la parte de la cadena alimentaria que se va a considerar (p. ej., los productos vendidos al detalle pueden tener consideraciones diferentes de los que se venden para servicio de alimentos, a fabricantes o directamente al consumidor) y

2- Abordar los peligros biol贸gicos, qu铆micos (incluidos los radiol贸gicos) y f铆sicos asociados con lo anterior.

El ALCANCE del Plan de Inocuidad Alimentaria puede ser influenciado por requisitos de reglamentaci贸n o por requerimientos espec铆ficos de un cliente.

Ejemplo de un plan de inocuidad alimentaria

El formato espec铆fico de un Plan de Inocuidad Alimentaria no est谩 definido. Cada instalaci贸n puede organizar la informaci贸n requerida de tal forma que encaje en sus sistemas, las necesidades de sus empleados, las necesidades de sus clientes y los requerimientos de la regulaci贸n. Lo importante es contar con un plan que sea f谩cil de entender, implementar y manejar, que se mantenga actualizado, que est茅 organizado y sea accesible para la inspecci贸n.

La informaci贸n b谩sica no es exigida por el reglamento, pero constituye un marco conveniente para organizar el plan de inocuidad alimentaria y explic谩rselo a otros. Todo lo que se incluya como parte del plan puede estar sujeto al acceso y examen por parte de las autoridades regulatorias. Puede que se incluya una breve 鈥Descripci贸n de las instalaciones鈥 o de la compa帽铆a.

En esta secci贸n se podr铆a incluir un 鈥Listado de los integrantes del Equipo de Inocuidad Alimentaria鈥, junto con los registros requeridos sobre la capacitaci贸n. La regulaci贸n exige dos tipos de capacitaci贸n:

1. Capacitaci贸n en higiene de los alimentos e inocuidad alimentaria, seg煤n corresponda a los deberes de un individuo y

2. Capacitaci贸n, si cabe, para un PCQI.

La secci贸n de 鈥Descripci贸n del Producto鈥 ayuda a las personas a entender los elementos importantes del producto que puedan afectar la inocuidad alimentaria. Conviene contar con un 鈥Diagrama de Flujo鈥 exacto para asegurarse de que todos los pasos del proceso se eval煤en con el fin de identificar los peligros de inocuidad alimentaria y adem谩s sirve de formato conveniente de organizaci贸n para el Plan requerido de Inocuidad Alimentaria por escrito.

Finalmente, la 鈥Descripci贸n del Proceso鈥 podr铆a brindar la informaci贸n necesaria para entender plenamente c贸mo se elabora el producto. Esto puede ser 煤til para que aquellos que examinen el plan entiendan, por ejemplo, los tipos de controles preventivos que se aplican.

Una instalaci贸n puede utilizar otros documentos para alcanzar estos objetivos, si eso le funciona a su sistema.

El 鈥An谩lisis de Peligros鈥 es lo que impulsa la toma de decisiones sobre cu谩les son los peligros que requieren de un control preventivo. Por eso, el An谩lisis de Peligros constituye la base para otros elementos requeridos en el plan. Un an谩lisis cuidadoso de los peligros que pueden ser pertinentes para su producto le ayudar谩 a concentrar los controles en lo que m谩s importe.

La secci贸n de 鈥Controles Preventivos鈥 describe los controles esenciales que garantizan que se elabore un producto inocuo. Los Controles Preventivos para un producto espec铆fico se determinan mediante el proceso de An谩lisis de Peligros, que considera la 铆ndole del control preventivo y su rol en el sistema de inocuidad alimentaria de su instalaci贸n.

En algunos casos, puede que una instalaci贸n utilice otros controles como parte de su sistema de inocuidad alimentaria, tales como controles de transporte, los cuales tambi茅n se incluir铆an aqu铆.

Un 鈥Plan de Retiros鈥 del mercado describe, por adelantado, qu茅 es lo que se debe hacer cuando algo sale mal y el producto se encuentra en el comercio. El formato que utilice puede variar considerablemente. Por ejemplo, quiz谩 deba mantener un procedimiento espec铆fico sobre el plan de retiros del mercado, aunque siempre se considerar铆a parte del Plan de Inocuidad Alimentaria.

La pesta帽a de 鈥Procedimientos de Implementaci贸n鈥 incluye otra informaci贸n requerida para brindarle apoyo a su plan. Esta puede incluir estudios de validaci贸n que demuestren que los controles preventivos que usted seleccion贸 son realmente eficaces para controlar los peligros identificados. Quiz谩 tambi茅n se requieran procedimientos y registros de monitoreo, medidas correctivas o correcciones y actividades de verificaci贸n, con el fin de demostrar que el sistema de inocuidad alimentaria oper贸 continuamente tal como estaba planeado. Tambi茅n se podr铆an incluir formularios de ejemplos en un cuaderno del plan de inocuidad alimentaria. Los registros reales exigidos podr铆an estar en un cuaderno separado, un archivador, un ordenador o cualquier otro formato que le sirva a su organizaci贸n.

Y si tienes dudas del contenido presente en esta web, estamos a tu disposici贸n a trav茅s de nuestro email (formacion@pcqia.com),o deja los comentarios que creas convenientes m谩s abajo.

Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

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