2- ESTRUCTURA DEL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA PARA EEUU (FDA)

Definiciones necesarias:

Plan de inocuidad alimentaria:
Conjunto de documentos escritos que se basan en los principios de la inocuidad alimentaria; incorpora el análisis de peligros, controles
preventivos, programas de la cadena de suministro y un plan de retiros del mercado; y delinea los procedimientos que deben seguirse para el monitoreo, las medidas correctivas y la verificación.

Sistema de inocuidad alimentaria:
Resultado de poner en práctica el plan de inocuidad alimentaria y sus elementos de apoyo.

CONTENIDO DE UN PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA


El Plan de Inocuidad Alimentaria (Food Safety Plan) es un documento dinámico, que se debe mantener actualizado si se efectúan cambios en el sistema o el equipo cuando se agregan productos nuevos o cuando se identifican nuevos peligros. El Plan de Inocuidad Alimentaria incluye varios elementos.

Comienza con:

1- el Análisis de Peligros, el cual se utiliza para identificar los

2-Controles Preventivos de Proceso,

3- Controles Preventivos de Saneamiento (Limpieza y Desinfección)

4-Controles Preventivos de Alérgenos alimentarios y

5- Los Controles Preventivos de Proveedores.

6- Plan de Retiro del mercado, constituyen el Plan de Inocuidad Alimentaria.

Muchas cGMP´s y otros Programas de Prerrequisitos se gestionan fuera del plan de inocuidad alimentaria. Aunque estos son programas separados y quizá no necesitan el mismo nivel de documentación que los elementos del Plan de Inocuidad Alimentaria, son muy importantes, y siguen siendo exigidos legalmente . Por lo general son administrados utilizando procedimientos estándares de operación con documentos y registros.

Las BPM son exigidas porque constituyen los cimientos de su plan de inocuidad alimentaria.

Al elaborar un Plan de Inocuidad Alimentaria, la empresa puede concentrar más fácilmente la mayoría de sus actividades en lo que más importe para la Inocuidad Alimentaria.

EL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

El plan de inocuidad alimentaria es el documento primario que orienta su sistema de inocuidad alimentaria integrado por controles preventivos. El plan de inocuidad alimentaria se desarrolla utilizando un enfoque sistemático para identificar aquellos peligros que exigen controles preventivos, con el fin de evitar lesiones o enfermedades transmitidas por alimentos. El presente capítulo ofrece una revisión de los componentes de un plan de inocuidad alimentaria que se necesitan para cumplir con la regulación sobre Controles preventivos de alimentos para humanos.


Este módulo también ofrece unos cuantos ejemplos de brotes y retiros del mercado que ocurrieron cuando no existían controles preventivos que deberían haberse incluido en un plan de inocuidad alimentaria. Aprender de brotes y retiros del mercado ocurridos en el pasado puede ayudar a proteger a los consumidores y a su empresa contra incidentes desafortunados similares.
Los requisitos de la regulación sobre Controles preventivos de alimentos para humanos se basan en principios bien establecidos de inocuidad alimentaria.

Esta web brinda una revisión que le ayudará a visualizar cómo podría estructurar un plan específico de inocuidad alimentaria en su operación.

Un análisis de peligros escrito es el primer elemento requerido en un plan de inocuidad alimentaria. Cuando el proceso de análisis de peligros identifica peligros que exigen un control preventivo, la parte escrita de los controles preventivos del plan debe abordar los controles preventivos de proceso, alérgenos alimentarios, saneamiento, la cadena de suministro u otros que sean pertinentes.


Esos son los controles preventivos que se necesitan para restringir los peligros identificados en el análisis de peligros que requieran de un control preventivo. También deben incluirse en su plan los procedimientos de monitoreo, medidas correctivas y verificación para cada uno de los controles preventivos identificados, según sea el caso, para garantizar la eficacia de los controles. Un elemento requerido en un plan de inocuidad alimentaria también lo constituye un plan de retiro del mercado cuando se identifica un peligro que exige un control preventivo. Usted también debe mantener registros de implementación para documentar que ha puesto en práctica su plan de inocuidad alimentaria.


Como su plan de inocuidad alimentaria será utilizado o examinado por reguladores, empleados, auditores, clientes y posibles consultores, también puede que convenga incluir una breve descripción de las instalaciones o de su compañía, junto con una lista de los integrantes de su equipo de inocuidad alimentaria, una descripción del producto, un flujograma y una descripción del proceso que ayuden a entender la estructura del plan. Este curso incluye estos elementos opcionales en el ejemplo de un plan de inocuidad alimentaria para ayudar a los participantes de la clase a visualizar la operación hipotética y los ejemplos resultantes de documentación.

Hay numerosos ejemplos de brotes y retiros del mercado que ilustran la necesidad de que haya controles para prevenir enfermedades, así como la ventaja de tener un plan eficaz y operacional para no verse involucrado en un brote o un retiro del mercado.

Otra ventaja de contar con un plan sólido de inocuidad alimentaria consiste en evitar o minimizar el potencial de un retiro del mercado.
Los retiros del mercado debido a alérgenos son responsables de al menos un tercio de los retiros del mercado por razones de inocuidad alimentaria para productos alimenticios reglamentados por la FDA. La causa principal de la mayor parte de estos retiros del mercado es no haber declarado la presencia del alérgeno alimentario en la etiqueta.

La contaminación de productos alimenticios suele venir de una de tres
fuentes diferentes: 1) ingredientes, 2) el ambiente de procesamiento, incluido el equipo, o 3) las personas.


PRINCIPIOS APLICADOS PARA ELABORAR UN PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA.


La elaboración de un plan de inocuidad alimentaria, incluida la determinación de dónde se necesitan los controles preventivos, implica un proceso sistemático fundamentado en la ciencia que ayude a garantizar la inocuidad del producto. Se inicia con un análisis de los
peligros, cuyo propósito es identificar los peligros que requieran de un control preventivo. En otras palabras, los que más importen para la inocuidad alimentaria. Cuando se conocen estos peligros, se identifican los controles preventivos que sean esenciales para impedir que el peligro ocasione enfermedad o lesión. Tal como se discutió anteriormente, los controles preventivos pueden incluir controles preventivos de proceso, controles preventivos de alérgenos, controles preventivos de saneamiento, controles preventivos de la cadena de suministro u otros controles preventivos que a usted le parezcan esenciales para su producto.

Una vez que se identifiquen los controles preventivos, usted debe determinar los parámetros pertinentes que definan las condiciones que se deben cumplir para manejar eficazmente el peligro. El monitoreo ofrece documentación que demuestra que estas condiciones se cumplen. Las medidas correctivas o correcciones se definen previamente para poder actuar con rapidez cuando las cosas salen mal, evitando que se extienda un problema de inocuidad alimentaria. Cuando las cosas salen mal, usted también debe preguntarse si se debió a que se pasó por alto un peligro (en cuyo caso). Si usted tiene actualmente un plan de APPCC, es probable que
ese sea la parte de su plan de inocuidad alimentaria que se ocupe del análisis de peligros y controles preventivos de proceso. El análisis de peligros puede necesitar ajustes para identificar los controles preventivos de alérgenos, saneamiento, cadena de suministro y posiblemente otros, además de los cubiertos en un plan de APPCC tradicional.

ALCANCE DEL PLAN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA.

Los planes de inocuidad alimentaria son específicos de una instalación, ya que los controles preventivos son específicos de un producto alimenticio y de un proceso. Es posible agrupar productos que tengan los mismos peligros y controles en un plan de inocuidad alimentaria, siempre y cuando se hayan identificado claramente las diferencias. Algunas operaciones optan por organizar los planes de inocuidad alimentaria según sus operaciones unitarias de producción (p. ej., elaborar una mezcla que se utilice en varios productos) para reducir el traslape o evitar la inconsistencia. De usted depende organizar su plan de inocuidad alimentaria.

Al definir el alcance del plan de inocuidad alimentaria, usted debe:

1- Determinar el (los) producto(s) y proceso(s) específicos que abordará el Plan de Inocuidad Alimentaria, definir la parte de la cadena alimentaria que se va a considerar (p. ej., los productos vendidos al detalle pueden tener consideraciones diferentes de los que se venden para servicio de alimentos, a fabricantes o directamente al consumidor) y

2- Abordar los peligros biológicos, químicos (incluidos los radiológicos) y físicos asociados con lo anterior.

El ALCANCE del Plan de Inocuidad Alimentaria puede ser influenciado por requisitos de reglamentación o por requerimientos específicos de un cliente.

Ejemplo de un plan de inocuidad alimentaria

El formato específico de un Plan de Inocuidad Alimentaria no está definido. Cada instalación puede organizar la información requerida de tal forma que encaje en sus sistemas, las necesidades de sus empleados, las necesidades de sus clientes y los requerimientos de la regulación. Lo importante es contar con un plan que sea fácil de entender, implementar y manejar, que se mantenga actualizado, que esté organizado y sea accesible para la inspección.

La información básica no es exigida por el reglamento, pero constituye un marco conveniente para organizar el plan de inocuidad alimentaria y explicárselo a otros. Todo lo que se incluya como parte del plan puede estar sujeto al acceso y examen por parte de las autoridades regulatorias. Puede que se incluya una breve “Descripción de las instalaciones” o de la compañía.

En esta sección se podría incluir un “Listado de los integrantes del Equipo de Inocuidad Alimentaria“, junto con los registros requeridos sobre la capacitación. La regulación exige dos tipos de capacitación:

1. Capacitación en higiene de los alimentos e inocuidad alimentaria, según corresponda a los deberes de un individuo y

2. Capacitación, si cabe, para un PCQI.

La sección de “Descripción del Producto” ayuda a las personas a entender los elementos importantes del producto que puedan afectar la inocuidad alimentaria. Conviene contar con un “Diagrama de Flujo” exacto para asegurarse de que todos los pasos del proceso se evalúen con el fin de identificar los peligros de inocuidad alimentaria y además sirve de formato conveniente de organización para el Plan requerido de Inocuidad Alimentaria por escrito.

Finalmente, la “Descripción del Proceso” podría brindar la información necesaria para entender plenamente cómo se elabora el producto. Esto puede ser útil para que aquellos que examinen el plan entiendan, por ejemplo, los tipos de controles preventivos que se aplican.

Una instalación puede utilizar otros documentos para alcanzar estos objetivos, si eso le funciona a su sistema.

El “Análisis de Peligros” es lo que impulsa la toma de decisiones sobre cuáles son los peligros que requieren de un control preventivo. Por eso, el Análisis de Peligros constituye la base para otros elementos requeridos en el plan. Un análisis cuidadoso de los peligros que pueden ser pertinentes para su producto le ayudará a concentrar los controles en lo que más importe.

La sección de “Controles Preventivos” describe los controles esenciales que garantizan que se elabore un producto inocuo. Los Controles Preventivos para un producto específico se determinan mediante el proceso de Análisis de Peligros, que considera la índole del control preventivo y su rol en el sistema de inocuidad alimentaria de su instalación.

En algunos casos, puede que una instalación utilice otros controles como parte de su sistema de inocuidad alimentaria, tales como controles de transporte, los cuales también se incluirían aquí.

Un “Plan de Retiros” del mercado describe, por adelantado, qué es lo que se debe hacer cuando algo sale mal y el producto se encuentra en el comercio. El formato que utilice puede variar considerablemente. Por ejemplo, quizá deba mantener un procedimiento específico sobre el plan de retiros del mercado, aunque siempre se consideraría parte del Plan de Inocuidad Alimentaria.

La pestaña de “Procedimientos de Implementación” incluye otra información requerida para brindarle apoyo a su plan. Esta puede incluir estudios de validación que demuestren que los controles preventivos que usted seleccionó son realmente eficaces para controlar los peligros identificados. Quizá también se requieran procedimientos y registros de monitoreo, medidas correctivas o correcciones y actividades de verificación, con el fin de demostrar que el sistema de inocuidad alimentaria operó continuamente tal como estaba planeado. También se podrían incluir formularios de ejemplos en un cuaderno del plan de inocuidad alimentaria. Los registros reales exigidos podrían estar en un cuaderno separado, un archivador, un ordenador o cualquier otro formato que le sirva a su organización.

Y si tienes dudas del contenido presente en esta web, estamos a tu disposición a través de nuestro email (formacion@pcqia.com),o deja los comentarios que creas convenientes más abajo.

Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organización e impartición de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en países de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantación de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislación de Estados Unidos.

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