5.1- CONTROL PREVENTIVO DE PROCESO

 

Los Controles Preventivos de Proceso constituyen la parte de la Plan de Inocuidad Alimentaria que se concentra en los controles requeridos en los pasos del proceso que son cr铆ticos para la inocuidad del alimento. Los controles preventivos de proceso documentar los par谩metros y los valores m谩ximos o m铆nimos (p. ej., l铆mites cr铆ticos) asociados con el control, los procedimientos de monitoreo, los procedimientos de acciones correctivas y la validaci贸n de que el proceso controla el peligro. Los requisitos para los controles preventivos de proceso dependen del rol que juega el control del proceso en el sistema de Inocuidad Alimentaria.

V铆nculo del Control Preventivo de Proceso con el An谩lisis de Peligros


Los controles preventivos de proceso incluyen par谩metros y generalmente l铆mites (valores m谩ximos o m铆nimos) asociados con el control de un peligro. Estos valores basados en la ciencia son muy espec铆ficos y se conocen com煤nmente como l铆mites cr铆ticos. Se aplican en los pasos de procesamiento que frecuentemente se conocen como Puntos Cr铆ticos de Control (PCC). Un PCC es 鈥渦n punto, paso o
procedimiento de un proceso relacionado con alimentos en el que se puede aplicar un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro para la Inocuidad Alimentaria o reducir tal peligro a un nivel aceptable鈥. Una vez que se identifique un control preventivo de proceso, tal como un PCC, para un peligro espec铆fico, se deben establecer los par谩metros y los valores que se pueden utilizar para controlar el peligro. Recuerde que los requisitos de los controles preventivos de proceso dependen del rol que desempe帽a el control de proceso en el sistema de Inocuidad Alimentaria.

Se puede utilizar una variedad de formatos para documentar esta informaci贸n. Recomendamos utilizar el formato mostrado, que incluye informaci贸n que se debe documentar en el Plan de Inocuidad Alimentaria.

Los pasos identificados que necesitan de un control preventivo de proceso, incluidos los PCC, junto con los peligros que requieren de un control preventivo, son trasladados por el equipo de inocuidad alimentaria del Formulario de An谩lisis de Peligros a la primera y segunda columnas del Formulario de Controles de Proceso. A este formulario se le puede llamar Formato HACCP, si se desea. El equipo de inocuidad alimentaria luego enumera los par谩metros y los l铆mites cr铆ticos (los valores m铆nimos o m谩ximos asociados con los par谩metros) para los controles de cada peligro, todos los elementos de monitoreo, las acciones correctivas que se deben tomar cuando ocurren desviaciones de los l铆mites cr铆ticos, los procedimientos y registros de verificaci贸n en las columnas siguientes.

Par谩metros y Valores, tales como L铆mites Cr铆ticos

Por razones de simplicidad, en el esto de esta explicaci贸n se utiliza el t茅rmino 鈥渓铆mite cr铆tico鈥, en vez de 鈥渧alores m铆nimos o m谩ximos asociados con los par谩metros para controlar el peligro鈥. Los L铆mites Cr铆ticos juegan un papel importante en un programa de controles preventivos. Si existe un peligro, es importante conocer los valores de los par谩metros que se deben cumplir para controlar ese peligro. La forma de establecer l铆mites cr铆ticos debe estar basada en la ciencia para que ayuden a garantizar el control del proceso.
Las fuentes de informaci贸n sobre l铆mites est谩n disponibles de varias fuentes.

Durante la producci贸n puede que convenga fijar 鈥渓铆mites de operaci贸n鈥 m谩s conservadores (p. ej., temperaturas mayores o menores que las necesarias para la inocuidad) para minimizar la posibilidad de que no se respete un l铆mite cr铆tico y estos se pueden fijar para cumplir con las normas de calidad.

Para la mayor铆a de los controles preventivos relacionados con el proceso, se pueden identificar par谩metros medibles, cuyos valores establecidos se llaman l铆mites cr铆ticos. Se debe respetar el l铆mite cr铆tico en el control del proceso (o PCC) para minimizar significativamente o prevenir el peligro que requiera de un control preventivo. Si no se respeta el l铆mite cr铆tico, el paso cae fuera de control (es decir, ocurre una desviaci贸n) y existe la posibilidad de elaborar un producto que presente un riesgo de salud a los consumidores.
Entre los ejemplos de par谩metros que pueden tener l铆mites cr铆ticos identificados se encuentran el tiempo, la temperatura, la tasa de flujo, la velocidad de la l铆nea, la profundidad, el espesor de la capa del producto, el peso, la viscosidad, el nivel de humedad, la actividad acuosa, la concentraci贸n de sales, el pH y otros, dependiendo del proceso.

Varias fuentes de informaci贸n cient铆fica y t茅cnica pueden servir para establecer los l铆mites cr铆ticos. La FDA y otras entidades del Gobierno pueden ofrecer informaci贸n por medio de su personal t茅cnico, reglamentos, directrices, gu铆as, est谩ndares de desempe帽o, tolerancias y niveles de acci贸n. Asociaciones gremiales, autoridades de procesos, cient铆ficos de la industria, de universidades y de extensi贸n y consultores pueden brindar conocimientos especializados y directrices. Se pueden conducir estudios cient铆ficos para productos espec铆ficos dentro de la empresa, en un laboratorio contratado o en una universidad.
Tambi茅n se puede obtener informaci贸n en las publicaciones cient铆ficas arbitradas. Tenga cuidado al aplicar la informaci贸n tomada de estas fuentes de l铆mites cr铆ticos para un producto y proceso espec铆ficos. Puede que haya diferencias importantes entre los m茅todos utilizados en un estudio publicado y los empleados para el producto y proceso bajo consideraci贸n. Quiz谩 los l铆mites cr铆ticos tengan que ajustarse para tomar en cuenta esas diferencias. Por ejemplo, los mayores niveles de grasa pueden tener un efecto protector sobre los microbios durante un tratamiento t茅rmico destinado a eliminarlos, lo que puede exigir una mayor temperatura o un tiempo m谩s prolongado para alcanzar el mismo nivel de inactivaci贸n, en comparaci贸n con un producto con un menor contenido de grasa.

Debido a las posibles repercusiones sobre la inocuidad, es esencial respetar los l铆mites cr铆ticos en un PCC para la inocuidad del producto.
A causa de ello, es importante que el l铆mite cr铆tico pueda ser alcanzado por el proceso. Generalmente un l铆mite cr铆tico se expresa como par谩metro igual o superior (o inferior) a un valor cr铆tico y no al valor espec铆fico en s铆. Por ejemplo, el equipo de procesamiento no podr铆a f谩cilmente mantener el valor exacto de 71 掳C, de manera que el l铆mite cr铆tico se fijar铆a en 鈮71 掳C. Esto permite alcanzar el PCC y da la opci贸n de sobrepasarlo, digamos, para ser m谩s conservador o para operar a un l铆mite superior de procesamiento.

Muchas veces se pueden aplicar diferentes opciones como l铆mites cr铆ticos para controlar un peligro espec铆fico. El equipo de inocuidad alimentaria decide cu谩l es la mejor opci贸n para el PCC particular, tomando en cuenta consideraciones pr谩cticas, tales como las capacidades del proceso en cuesti贸n, c贸mo se pueden efectuar las
mediciones, las capacidades del personal y otros factores apropiados.

Hay muchos tipos diferentes de l铆mites cr铆ticos. Deben ser espec铆ficos del PCC y del peligro que se est谩 controlando. Quiz谩 los l铆mites cr铆ticos para peligros relacionados con ingredientes tengan que ser diferentes de los asociados con procesos. Cada PCC debe tener un l铆mite cr铆tico (o m谩s) para cada peligro de inocuidad alimentaria. Un l铆mite cr铆tico eficaz define lo que se puede medir u observar para demostrar que el peligro est谩 siendo controlado en ese PCC. Por ejemplo, tanto las mediciones de tiempo como las de temperatura pueden ser elementos de un l铆mite cr铆tico para eliminar peligros a la inocuidad alimentaria, tales como pat贸genos en un paso de cocci贸n.

Las instalaciones pueden contar con diferentes opciones para controlar un peligro particular. La selecci贸n de la mejor opci贸n de control y los mejores l铆mites cr铆ticos suele ser determinada por los aspectos pr谩cticos y por la experiencia. Los l铆mites cr铆ticos pueden involucrar una cantidad de par谩metros, tales como tiempo, temperatura, flujo de aire, peso o espesor del producto y similares, dependiendo de la naturaleza del producto y del proceso. Algunas instalaciones pueden optar por utilizar un mayor flujo de aire y un menor espesor en el ejemplo del producto secado para alcanzar con m谩s rapidez el punto final. Estos par谩metros se deben determinar producto por producto y deben tomar en cuenta el rol que juega el control en el sistema de inocuidad alimentaria.

Opciones de L铆mites Cr铆ticos

Excepto en circunstancias limitadas (p. ej., el producto es un l铆quido, tal como leche en una tuber铆a o un producto l铆quido constantemente mezclado), raras veces es pr谩ctico monitorear continuamente la temperatura de cada producto alimenticio individual en una l铆nea de procesamiento para garantizar que cumple con un l铆mite cr铆tico. Como alternativa, se establecer谩n las condiciones necesarias para garantizar que el proceso de cocci贸n alcance la temperatura y el tiempo m铆nimos para el producto. Se debe llevar a cabo un estudio cient铆fico (validaci贸n) para asegurarse de que al controlar estos factores a los l铆mites cr铆ticos especificados siempre se logra una temperatura interna del producto que destruye los pat贸genos de inter茅s. Por lo general esta opci贸n brinda una mejor garant铆a y puede ser m谩s f谩cil de llevar a cabo que la opci贸n anterior, aunque en este paso se deba monitorear m谩s par谩metros.

Monitoreo del L铆mite Cr铆tico.

El Monitoreo es un componente de la gesti贸n de controles preventivos que se aplica no solo a los controles preventivos de proceso, sino tambi茅n a los controles preventivos de al茅rgenos y saneamiento, como sea adecuados para el control y su rol en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalaci贸n.


El monitoreo implica seleccionar las medidas adecuadas o las observaciones a una frecuencia especificada para que brinden informaci贸n, con el fin de evaluar si una medida de control est谩 funcionando seg煤n el plan.


El prop贸sito del monitoreo es documentar que se han alcanzado los valores m铆nimos o m谩ximos de un par谩metro, tales como un l铆mite cr铆tico, a fin de garantizar que se ha controlado el peligro para la inocuidad alimentaria. El monitoreo tambi茅n proporciona datos para documentar que los productos se elaboraron de conformidad con el Plan de Inocuidad Alimentaria. Es importante que los procedimientos de monitoreo sean espec铆ficos para el par谩metro identificado en el
Plan de Inocuidad Alimentaria. Cuando el monitoreo muestra que no se alcanzan los valores m铆nimos o m谩ximos de un par谩metro, tales como un l铆mite cr铆tico, se deben tomar acciones correctivas.

El monitoreo requiere de cuatro elementos:

1) qu茅 medidas u observaciones se utilizar谩n para monitorear,

2) c贸mo realizar el monitoreo,

3) qu茅 frecuencia se utilizar谩 para el monitoreo y

4) qui茅n se encargar谩 del monitoreo.

El monitoreo de los controles preventivos de proceso depende de la 铆ndole del control y del rol que juega en el sistema de inocuidad alimentaria de la instalaci贸n. Puede implicar medir una caracter铆stica del producto o proceso para determinar si se alcanza un l铆mite cr铆tico.

Entre los ejemplos de medidas de monitoreo se podr铆an encontrar:

飩 La temperatura de almacenamiento en fr铆o, cuando la temperatura de la unidad de refrigeraci贸n es el par谩metro para el cual se ha establecido un l铆mite cr铆tico.


飩 La velocidad de la l铆nea y la temperatura del aparato de cocci贸n, cuando el tiempo y la temperatura de cocci贸n son par谩metros para los cuales se han establecido l铆mites cr铆ticos.


飩 El pH que resulta al agregar un ingrediente acidificante, cuando el pH es un par谩metro para el cual se ha establecido un l铆mite cr铆tico.


飩 Los par谩metros del proceso, tales como la velocidad de la l铆nea, el caudal, la profundidad de la capa o elementos semejantes, si se han establecido durante la validaci贸n como par谩metros cr铆ticos para controlar el peligro.


飩 La observaci贸n para saber si est谩 encendido el detector de metales, cuando el metal es un peligro de inter茅s.


飩 La comprobaci贸n de que est茅 instalada la barra calibradora que controla el espesor rechazando las unidades de mayor tama帽o, si el espesor es un par谩metro importante para la penetraci贸n del calor.

Se pueden utilizar diferentes m茅todos para monitorear los l铆mites cr铆ticos, dependiendo de la 铆ndole del control. Estos m茅todos tienen que ser en tiempo real y exactos. Tambi茅n deben considerar si hay ubicaciones en las que ocurre el 鈥減eor escenario鈥, tales como zonas fr铆as que se deben monitorear. Si est谩 utilizando instrumentos de monitoreo de manera equivocada o en la ubicaci贸n err贸nea, probablemente no se alcance el objetivo del monitoreo.


Usar instrumentos calibrados para medir un par谩metro de l铆mite cr铆tico es una forma eficaz de conducir el monitoreo. Entre los instrumentos de monitoreo se podr铆an incluir term贸metros, medidores de pH, medidores de la actividad acuosa, registradores de datos, etc.


Los m茅todos de monitoreo tambi茅n pueden implicar la comprobaci贸n visual de lo que se est谩 monitorizando. Cuando se emplea la observaci贸n visual, debe verse claro si un l铆mite cr铆tico se ha violado o no.


El monitoreo se debe dise帽ar para que proporcione resultados r谩pidos en tiempo real. Algunos m茅todos de laboratorio son relativamente r谩pidos y se pueden utilizar para tomar decisiones. Por ejemplo, las mediciones del pH son 煤tiles para monitorear los procesos de fermentaci贸n. Las mediciones de viscosidad pueden
servir en procesos que requieran de caracter铆sticas espec铆ficas de flujo para un tratamiento t茅rmico eficaz. Las mediciones de grados Brix, contenido de humedad, actividad acuosa, mediciones de concentraci贸n antimicrobiana y otros tipos de pruebas pueden tener su aplicaci贸n en un Plan de Inocuidad Alimentaria. Sin embargo, las pruebas anal铆ticas prolongadas (tales como muchos ex谩menes
microbiol贸gicos) no son convenientes para el monitoreo rutinario porque las fallos en los l铆mites cr铆ticos deben detectarse con rapidez y se debe aplicar una acci贸n correctiva adecuada antes de expedir un producto.


Cuando se pueda, se deben utilizar procedimientos continuos de medici贸n. Los procedimientos continuos de medici贸n suelen ser llevados a cabo por un instrumento que produce un registro continuo.


Estos registros pueden ser registros afirmativos que demuestran que la temperatura est谩 controlada o bien 鈥渞egistros de excepci贸n鈥 que demuestran la p茅rdida de control de la temperatura. El registro debe ser comprobado peri贸dicamente por un individuo para asegurarse de que se est谩 alcanzando el l铆mite cr铆tico. El tiempo transcurrido entre las comprobaciones afecta directamente la cantidad de productos
reprocesados o la p茅rdida de productos que puede ocurrir cuando se encuentra una desviaci贸n con respecto a un l铆mite cr铆tico. Entre los ejemplos de medici贸n continuo se podr铆an encontrar:

飩 Los datos de tiempo y temperatura para un proceso de pasteurizaci贸n en lotes, que pueden monitorearse y registrarse continuamente en un gr谩fico registrador de temperaturas.


飩 La temperatura de un refrigerador de almacenamiento, que puede monitorearse y registrarse 鈥渃ontinuamente鈥 con un instrumento a un intervalo predeterminado.


飩 Un detector de metales en buen funcionamiento que monitorea autom谩ticamente todo el producto que pasa por 茅l.


飩 El potencial de oxidaci贸n/reducci贸n (redox) que es registrado continuamente por una sonda automatizada calibrada en un canal贸n para hortalizas.

El funcionamiento apropiado y los registros automatizados generados, si los hubiese, para cada uno de estos tipos de sistemas deben ser monitoreados o verificados, seg煤n corresponda (v茅anse 鈥渞egistros de excepci贸n鈥 abajo) por un individuo de manera peri贸dica para documentar que el sistema est谩 operando tal como se especifica en el Plan de Inocuidad Alimentaria.

En muchas situaciones no son factibles los sistemas de monitoreo continuo porque no existe la tecnolog铆a, el costo es prohibitivo o por otras razones. Con todo, siempre es necesario establecer un intervalo de monitoreo que garantice que se cumplan los l铆mites cr铆ticos. La frecuencia de un monitoreo discontinuo (peri贸dico) podr铆a ser influenciada por los conocimientos hist贸ricos sobre el producto y el proceso.

Las preguntas que podr铆an ayudar a determinar la frecuencia incluyen:

飩 驴Cu谩nto var铆a el proceso normalmente (p. ej., cu谩n consistentes son los datos)? Si los datos de monitoreo muestran much铆sima variaci贸n, el tiempo transcurrido entre las comprobaciones de monitoreo debe ser corto.


飩 驴Cu谩nto se aproximan los valores normales de operaci贸n al l铆mite cr铆tico? Si los valores normales est谩n cerca del l铆mite cr铆tico, el tiempo transcurrido entre las comprobaciones de monitoreo debe ser corto.


飩 驴Cu谩nto producto est谩 en riesgo si se sobrepasa el l铆mite cr铆tico? Si una gran cantidad de producto est谩 en riesgo y no se puede reelaborar, por ejemplo, puede que sea prudente hacer un monitoreo m谩s frecuente.

Entre los ejemplos de monitoreo discontinuo se encuentran:

飩 Comprobaciones de la temperatura de la masa en una l铆nea de panificaci贸n a intervalos especificados, si no es factible un sistema de monitoreo continuo.


飩 Mediciones de la actividad acuosa para operaciones con procesos en lotes.


飩 Niveles qu铆micos antimicrobianos en un canal贸n para hortalizas, cuando no se dispone de sistemas automatizados de monitoreo.

LOS REGISTROS DE EXCEPCI脫N

Los registros de excepci贸n implican sistemas automatizados destinados a alertar a los operarios y la gerencia 煤nicamente cuando se observa una desviaci贸n (en otras palabras, una excepci贸n) con respecto al requisito. Los informes automatizados de excepci贸n pueden ser m谩s eficientes que los llevados a cabo por los operarios, pues permiten una frecuencia mayor de muestreo (a menudo continua) y la reducci贸n del error humano. Por ejemplo, el control de la temperatura de refrigeraci贸n puede notificar cuando hay una excepci贸n (p. ej., alarma de temperatura elevada) y puede 煤nicamente registrar la temperatura que exceda la temperatura especificada.


Tales sistemas deben validarse y verificarse peri贸dicamente para asegurarse de que funcionan de forma adecuada. Con estos sistemas quiz谩 no siempre sean necesarios los registros de monitoreo, cuando se conduce la validaci贸n y la verificaci贸n peri贸dica para asegurarse de que el sistema est谩 funcionando adecuadamente. Por consiguiente, los registros de la temperatura de refrigeraci贸n durante el almacenamiento de alimentos que requieren control de tiempo/temperatura para minimizar significativamente o prevenir el crecimiento de pat贸genos o su producci贸n de toxinas pueden ser registros afirmativos que demuestren que la temperatura est谩 controlada (p. ej., un registrador gr谩fico) o registros de excepci贸n que demuestren la p茅rdida del control de temperatura (p. ej., un sistema de alarma que registre cu谩ndo ocurre una desviaci贸n). Si una instalaci贸n utiliza 鈥渞egistros de excepci贸n鈥, la instalaci贸n debe contar con evidencia de que el sistema est谩 funcionando seg煤n lo previsto,tal como contar con un registro de que el sistema ha sido sometido a reto aumentando la temperatura hasta el punto en que se genere un 鈥渞egistro de excepci贸n鈥. Los registros de excepci贸n tambi茅n pueden ser adecuados en circunstancias diferentes del monitoreo de temperaturas de refrigeraci贸n, tal como el monitoreo de materias extra帽as con rayos X, que registre 煤nicamente cuando el sistema detecte materias extra帽as. Se requiere validaci贸n.

Los individuos asignados a las actividades de monitoreo de controles preventivos deben recibir capacitaci贸n adecuada para la tarea. Estos pueden ser:

飩 Personal de l铆nea
飩 Operarios de equipo
飩 Supervisores
飩 Personal de mantenimiento
飩 Personal de aseguramiento de calidad

El monitoreo efectuado por el personal de l铆nea y los operarios de equipos puede tener sus ventajas porque ellos observan constantemente el producto o el equipo. La inclusi贸n de trabajadores de producci贸n en las actividades de inocuidad alimentaria ayuda a formar una amplia base de conocimientos y compromiso con el
programa de controles preventivos.


Los deberes del monitor le deben exigir responder y reportar inmediatamente todas las desviaciones con respecto a los l铆mites cr铆ticos, seg煤n sea necesario, para garantizar que se efect煤en ajustes y acciones correctivas en el proceso de manera oportuna. La respuesta r谩pida cuando no se respetan los l铆mites operacionales puede evitar desviaciones de los l铆mites cr铆ticos. Todos los registros y documentos asociados con el monitoreo de controles preventivos (incluidos los PCC), entre ellos las acciones correctivas, deben ser firmados o inicializados por la persona que lleva a cabo la actividad y tambi茅n indicar la fecha y la hora en que se dio la actividad, si fuera del caso.


El personal apropiadamente capacitado (鈥渃alificado鈥) debe llevar a cabo el monitoreo exigido por el plan. Los Formularios de Controles de Proceso deben especificar 鈥渜ui茅n鈥 (p. ej., el puesto) lleva a cabo el monitoreo. Aunque esto se le puede asignar a un supervisor, aseg煤rese de que el hacerlo sea realista para la instalaci贸n. Por ejemplo, a veces se llama a los supervisores para otras actividades,
tales como acompa帽ar a un inspector durante una visita de inspecci贸n. No es realista esperar que una persona acompa帽e a un inspector y al mismo tiempo lleve a cabo las actividades de monitoreo.

Es preferible explicar detalladamente la importancia de los procedimientos de monitoreo a un operario responsable de la l铆nea para que pueda mantener los registros y hasta tomar las acciones inmediatas necesarias cuando ocurra una desviaci贸n. Por ejemplo, un operario que est谩 en una l铆nea de envasado final puede estar capacitado para actividades de monitoreo con un detector de metales.


El individuo puede investigar los rechazos (producto desplazado) del detector para determinar la causa, documentar los hallazgos, hacer comprobaciones de calibraci贸n, etc., sin que participen directamente los supervisores. Esta persona podr铆a incluso detener la l铆nea si se identifican problemas y luego informar a los supervisores para que hagan una investigaci贸n m谩s a profundidad.


Los individuos asignados a las actividades de monitoreo de controles preventivos tambi茅n deben recibir capacitaci贸n sobre inocuidad Los miembros del personal de monitoreo (individuos calificados) no tienen que ser 鈥渋ndividuos calificados en controles preventivos鈥, pero deben recibir la capacitaci贸n en inocuidad de alimentos exigida por la regulaci贸n y ser capacitados para llevar a cabo su tarea asignada.

ACCIONES CORRECTIVAS Y CORRECCIONES

Cuando algo sale mal, se deben llevar a cabo acciones correctivas o correcciones, dependiendo del peligro y la 铆ndole del control preventivo. Los requerimientos var铆an para los controles preventivos de proceso, de al茅rgenos alimentarios, de saneamiento y de los programas de cadena de proveedores (suministro). Las desviaciones con respecto a los controles preventivos de proceso suelen requerir acciones correctivas, por lo que las acciones correctivas se cubren en este cap铆tulo, incluida la informaci贸n b谩sica para llevar registros.


Las acciones correctivas y las correcciones son componentes de la gesti贸n de controles preventivos. Las acciones correctivas son procedimientos que se deben seguir si no se implementan adecuadamente los controles preventivos e implican documentar las acciones espec铆ficas que se tomen. Se aplican correcciones cuando se act煤a oportunamente para identificar y corregir un problema menor y aislado que no afecta directamente la inocuidad del producto, tal como identificar una superficie de contacto con el alimento que no fue adecuadamente limpiada y volverla a limpiar antes de la producci贸n.
Muchos descuidos en los controles preventivos de saneamiento se pueden manejar eficazmente con el uso de correcciones. Por el contrario, muchas fallas de controles preventivos de proceso requieren de procedimientos de acciones correctivas.

Un Plan de Inocuidad Alimentaria debe dise帽arse para garantizar que las desviaciones con respecto a los l铆mites cr铆ticos se identifiquen y corrijan r谩pidamente. Cuando ocurre una desviaci贸n, es posible que se haya elaborado un producto que no sea inocuo. Las medidas tomadas deben ser apropiadas a la naturaleza del peligro y del control preventivo. Por eso, en algunos casos, puede que usted identifique y corrija un problema menor y aislado que no afecte directamente la inocuidad del producto, en cuyo caso puede ser adecuado que se
hagan correcciones.


Los procedimientos de acciones correctivas deben describir los pasos que deben darse para ocuparse de los puntos arriba mencionados. El primer requisito consiste en tomar las acciones apropiadas para identificar y corregir el problema en la implementaci贸n de un control preventivo. Este podr铆a ser el incumplimiento de un l铆mite cr铆tico o un procedimiento de verificaci贸n que indique un problema. Tambi茅n pueden requerirse acciones correctivas para ciertos procedimientos de verificaci贸n, tales como detecci贸n de pat贸genos. Asimismo, se debe restaurar el control del proceso. Facultar a los empleados para que detengan la l铆nea cuando observen una desviaci贸n del proceso puede mejorar la Inocuidad y minimizar la cantidad de productos que quedar谩n sujetos a revisi贸n. Esto requiere de capacitaci贸n y confianza, pero puede ser muy 煤til para fomentar una cultura de mentalidad de inocuidad alimentaria. Las acciones correctivas previamente determinadas en su Plan de Inocuidad Alimentaria sirven de gu铆a 鈥渄e instrucciones鈥 que describen los pasos que se deben dar cuando un control preventivo no se implementa de forma apropiada (p. ej., ocurre una desviaci贸n con respecto al l铆mite cr铆tico).


El segundo requerimiento consiste en tomar acciones que reduzcan la probabilidad de que vuelva a ocurrir el problema, si caben. Puede ser 煤til efectuar un an谩lisis de causa鈥恟a铆z para determinar c贸mo se puede impedir la recurrencia. Los ejemplos de acciones correctivas pueden implicar la reparaci贸n de equipo, la capacitaci贸n de empleados y la evaluaci贸n global del proceso para efectuar mejoras. A veces esto
puede ser un simple reajuste del proceso, pero en ocasiones se requiere un proceso alterno. Los procesos alternos se deben validar en cuanto a su eficacia.
El tercer requisito es evaluar todos los alimentos afectados, en lo concerniente a su inocuidad. El producto implicado debe segregarse y evaluarse para determinar si existe un peligro para la inocuidad alimentaria. Puede o no que se necesiten pruebas del producto, dependiendo de la naturaleza del peligro y del proceso.
El cuarto requisito consiste en impedir que todos los alimentos afectados entren en el comercio, a menos que usted pueda asegurarse de que los alimentos afectados no est谩n adulterados (secci贸n 402 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm茅ticos) o mal etiquetados con respecto a los al茅rgenos (secci贸n 403(w) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosm茅ticos). Es mejor ser cauteloso, pero no siempre es necesario destruir el producto. Si existe un peligro, el producto afectado puede ser reprocesado o dispuesto de tal manera que se garantice que no ocasione enfermedad entre los consumidores.

En algunas situaciones se puede haber validado un proceso alterno para controlar eficazmente el peligro. Si eso es lo que sucede, tal proceso se puede implementar como acci贸n correctiva. Por ejemplo, si una temperatura desciende por debajo del l铆mite cr铆tico, se puede aplicar un proceso alterno que implique un tiempo m谩s prolongado a una temperatura menor, siempre que haya sido validado.


Quiz谩 se requieran reparaciones del equipo, as铆 como nueva capacitaci贸n de los empleados sobre los procedimientos adecuados. En algunas situaciones puede que se tenga que evaluar toda la operaci贸n para asegurarse de que el producto se pueda elaborar bajo condiciones esenciales para la inocuidad del producto.
Con respecto a las acciones correctivas asociadas con el producto, es esencial retenerlo, aunque sea por poco tiempo, cuando ocurre una desviaci贸n en un PCC y el producto se ha elaborado. Este debe ser evaluado para determinar el posible riesgo antes de tomar la decisi贸n de liberarlo, reprocesarlo o destruirlo. Esto puede incluir desviar el producto hacia un uso diferente en donde el peligro no sea un problema, tal como usarlo de ingrediente que se someter谩 a un procesamiento ulterior o bien desviarlo para convertirlo en alimento de animales. Se deben seguir los reglamentos apropiados.


Aunque tal vez no sea posible prever todas las desviaciones que pudieran ocurrir, las acciones correctivas deben tomarse y documentarse aunque ocurra una situaci贸n imprevista (no anticipada). Las circunstancias que se consideran 鈥減roblemas imprevistos o no anticipados鈥 incluyen:
Un control preventivo no se implement贸 adecuadamente y no se ha establecido un procedimiento de acci贸n correctiva; Se descubre que un control preventivo, una combinaci贸n de controles preventivos o el Plan de Inocuidad Alimentaria, en su conjunto, es ineficaz, por ejemplo, cuando las actividades de verificaci贸n detectan un pat贸geno en un producto RTE.
Una revisi贸n a los registros revela que no estaban completos, que no se condujeron actividades de acuerdo con el Plan de Inocuidad Alimentaria o que no se tomaron las decisiones adecuadas sobre acciones correctivas.
En tales casos, adem谩s de tomar las acciones correctivas ya descritas, se debe reanalizar el Plan de Inocuidad Alimentaria (o la porci贸n pertinente del plan) para determinar si hay que modificarlo.

Igual que con otros productos sujetos a una desviaci贸n, se necesita hacer una evaluaci贸n adecuada y comprensiva de la inocuidad para determinar la disposici贸n del producto. Las decisiones relacionadas con la disposici贸n del producto afectado deben basarse en una evidencia s贸lida. Esta evidencia se debe documentar para respaldar la decisi贸n. Igual que otras acciones correctivas, si el producto se rechaza o se destruye, el procesador debe documentar que esto se ha hecho.


Ya sea que la acci贸n correctiva sea planificada o imprevista (no anticipada), un individuo calificado en controles preventivos debe conducir o supervisar la revisi贸n de los registros para determinar lo apropiado de las acciones correctivas. No toda empresa tiene en su personal a un experto que pueda evaluar la inocuidad de los productos involucrados en una desviaci贸n. Tal vez sea necesario identificar recursos adicionales que puedan ayudar con las evaluaciones de inocuidad del producto.

Primero, los registros deben documentar las acciones tomadas para identificar y corregir el problema en la implementaci贸n del control preventivo, a fin de reducir la probabilidad de que el problema vuelva a ocurrir. En este requisito se incluye un registro de las acciones tomadas para arreglar el problema que caus贸 la desviaci贸n y restaurar el control del proceso. La evaluaci贸n de los registros hist贸ricos de acciones correctivas puede ayudar a identificar problemas recurrentes. Cuando las desviaciones con respecto a los l铆mites cr铆ticos vuelven a ocurrir con frecuencia, quiz谩 se tenga que volver a analizar y modificar el proceso y el Plan de Inocuidad Alimentaria puede necesitar una reevaluaci贸n y modificaci贸n. Puede necesitarse un proceso formal para manejar cambios importantes que se deben implementar. Esto puede incluir la reemisi贸n de formularios, la nueva capacitaci贸n de empleados, la introducci贸n paulatina de cambios, la gesti贸n de la informaci贸n en la etiqueta, la informaci贸n a los proveedores y otras tareas, dependiendo de la 铆ndole del cambio.


Segundo, los registros deben documentar c贸mo se evalu贸 la inocuidad de todos los alimentos afectados. Puede que se requiera de pericia t茅cnica espec铆fica para esta evaluaci贸n, dependiendo de la 铆ndole de la desviaci贸n.


Tercero, los registros deben reflejar que ninguno de los alimentos afectados por una desviaci贸n en el proceso entr贸 en el comercio hasta que se determin贸 que eran inocuos. Esto incluye identificar la cantidad de producto involucrado en la desviaci贸n, as铆 como los registros que documentan la disposici贸n del producto.


En algunas situaciones, las actividades de acciones correctivas pueden tener lugar en un breve periodo. En otras situaciones m谩s complicadas, las actividades de acciones correctivas pueden ocurrir durante varios d铆as o posiblemente m谩s tiempo (p. ej., proyectos de mejoras de capital). Es importante contar con un registro exacto de todas las acciones correctivas para proteger tanto al p煤blico como al producto. Por ejemplo, el no presentar una explicaci贸n adecuada de cu谩ndo comenz贸 y termin贸 el incidente puede llevar a un retiro extendido del mercado que afecta una cantidad sustancial de productos.

L铆mites Operativos y L铆mites Cr铆ticos

El uso de un l铆mite operativo permite detectar un posible problema antes de violar un l铆mite cr铆tico porque el valor del par谩metro suele ser m谩s estricto (o conservador) que el l铆mite cr铆tico. No deben confundirse los l铆mites operacionales con los l铆mites cr铆ticos. Los l铆mites operacionales se establecen para que se alcance el l铆mite cr铆tico antes del l铆mite de operaci贸n. El proceso se puede ajustar cuando no se alcance el l铆mite operacional, lo que evita que se viole el l铆mite cr铆tico. Estas medidas se llaman 鈥渁justes de proceso鈥. Un procesador puede utilizar estos ajustes para evitar una p茅rdida de control que conduzca a una desviaci贸n y a la necesidad de tomar una acci贸n correctiva. Detectar tempranamente una tendencia a la p茅rdida de control y tomar acciones al respecto puede salvar producto de tener que ser reprocesado o, a煤n peor, destruido.

Se pueden seleccionar l铆mites operacionales por diversas razones:

Por razones de calidad: por ejemplo, las temperaturas finales m谩s elevadas que las necesarias para matar pat贸genos pueden realzar el sabor o el desarrollo de la estructura o pueden ser necesarias para controlar organismos que ocasionan la descomposici贸n. Los alimentos acidificados no perecederos constituyen un ejemplo de un proceso en el que se utilizan l铆mites operacionales porque los tiempos y las temperaturas requeridas para alcanzar la esterilidad comercial suelen exceder los necesarios para destruir los pat贸genos que pudieran estar presentes.


Para no desviarse de un l铆mite cr铆tico: por ejemplo, un producto que debe acidificarse a un pH de 4.6 por razones de inocuidad puede tener un l铆mite operacional m谩s estricto de 4.4 para reducir la probabilidad de exceder el l铆mite cr铆tico.


Para tomar en cuenta la variabilidad normal: por ejemplo, una freidora con una variabilidad de 2.8 掳C debe fijarse al menos 2.8 掳C por encima del l铆mite cr铆tico para no violarlo.

El ejemplo de arriba ilustra dos puntos importantes:


1) L铆mites operacionales y ajustes de proceso y
2) L铆mites cr铆ticos y acciones correctivas.


En este ejemplo de un proceso de cocci贸n, se establece un l铆mite cr铆tico en 74 掳C y es claro que la temperatura cay贸 por debajo de ese l铆mite. Haber fijado un l铆mite operacional por encima del l铆mite cr铆tico, en este ejemplo a 75 掳C, pudo haber alertado al personal de l铆nea a que realizara un ajuste del proceso con el fin de regresar la temperatura de cocci贸n a un punto por encima del l铆mite operacional. Si se hace un ajuste antes de que la temperatura caiga por debajo del l铆mite cr铆tico, no se requiere ning煤n registro de acci贸n correctiva. Sin embargo, en este ejemplo, el ajuste no se hizo sino hasta despu茅s que la temperatura cay贸 por debajo del l铆mite cr铆tico de 74 掳C, por lo que se deben tomar las acciones correctivas adecuadas y redactar un informe de acciones correctivas para incluirlo en los registros de controles preventivos.

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Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

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