4- ANÁLISIS DE PELIGROS Y DETERMINACIÓN DE CONTROLES PREVENTIVOS

Después de los pasos preliminares, el siguiente paso para elaborar un plan de inocuidad de alimentaria consiste en identificar los Peligros de Inocuidad Alimentaria que requieren un Control Preventivo. Esto depende del alimento, los ingredientes, los equipos, la distribución física de las instalaciones y otros elementos del sistema de inocuidad de alimentos de la planta. Una vez que se conocen los peligros que necesitan un control preventivo, se pueden identificar los Controles Preventivos para ayudar a asegurar la inocuidad del producto. Tenga en mente que aunque se pueden aplicar muchos tipos diferentes de controles al procesar un alimento, los “Controles Preventivos” se basan en el riesgo y se enfocan en los peligros que presentan el mayor riesgo a la inocuidad de los alimentos. Es importante identificar primero estos peligros para que los recursos se puedan focalizar en los controles preventivos que son esenciales para reducir los riesgos a la inocuidad de los alimentos.


La regulación sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos incluye definiciones para varios tipos de peligros. Estas incluyen:



Peligro: Cualquier agente biológico, químico (incluidos los radiológicos) o físico que tenga el potencial de ocasionar enfermedad o lesión.


Peligro conocido o razonablemente previsible: Un peligro biológico, químico (incluidos los radiológicos) o físico que es conocido por estar, o tiene el potencial de estar asociado con la instalación o el alimento.


Peligro que requiere de un control preventivo: Un peligro conocido o razonablemente previsible para el cual una persona conocedora de la manufactura, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos inocuos establecería, con base en el resultado de un análisis de peligros (que incluye la evaluación de la severidad de la enfermedad o la lesión, si ocurriera el peligro o la probabilidad de que el peligro ocurra en ausencia de controles preventivos), uno o más controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir el peligro en un alimento y los componentes para manejar estos controles (tales como monitoreo, correcciones o acciones correctivas, verificación y registros) según corresponda al alimento, la instalación y la naturaleza del control preventivo y su rol en el sistema de inocuidad de alimentos de la instalación.


La regulación también define “controles preventivos” de la manera siguiente:

Controles preventivos: Los procedimientos, las prácticas y los procesos basados en el riesgo y razonablemente adecuados que una persona conocedora sobre la manufactura, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos inocuos emplearía para minimizar significativamente o prevenir los peligros identificados en el análisis de peligros que sean consistentes con los conocimientos científicos actuales sobre manufactura, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos inocuos al momento del análisis.

La ejecución de un análisis de peligros completo y exacto es uno de los pasos más difíciles, pero sumamente importantes, para elaborar un Plan de Inocuidad Alimentaria eficaz y basado en el riesgo. El análisis sistemático y comprensivo de los peligros potenciales y sus consecuencias ayuda a asegurar que se identifiquen todos los peligros que requieren un control preventivo.
Ocasionalmente un análisis comprensivo de los peligros puede identificar una situación en donde existe un peligro recién identificado que no está siendo adecuadamente controlado. Por ejemplo, hace varios años los científicos demostraron que la E. coli O157:H7 toleraba mayores niveles de ácido que otros patógenos. Una revisión al análisis de peligros para algunos productos fermentados
sugirió que se debía ajustar la fórmula o los procesos para asegurar la destrucción de E. coli O157:H7.

Un análisis adecuado de peligros también puede focalizar los recursos limitados en los controles más importantes. Un análisis de peligros inadecuado puede resultar en un Plan de Inocuidad Alimentaria ineficaz, si se pasa por alto un peligro que se debe controlar. Por el contrario, un análisis de peligros inadecuado puede identificar demasiados controles para peligros que no tienen una probabilidad
razonable de ocasionar enfermedad o lesión, lo que conduce a un sistema que no puede ser manejado eficazmente por los recursos disponibles.

El OBJETIVO del análisis de peligros consiste en elaborar una lista de posibles peligros para la inocuidad alimentaria y luego determinar aquellos peligros que requieren un control preventivo porque tienen una probabilidad razonable de ocasionar lesión o enfermedad en ausencia del control. Una vez que se identifican estos peligros, se pueden determinar los controles preventivos esenciales para  prevenir enfermedades o lesiones. Únicamente aquellos peligros que planteen un riesgo para la salud de los consumidores deben estar incluidos en el Plan de Inocuidad Alimentaria. No todos los peligros potenciales requieren un control preventivo en una operación individual.

Cómo realizar un Análisis de Peligros
Análisis de Peligros y Determinación de Controles Preventivos

Para completar un análisis de peligros se sigue una secuencia de pasos. El proceso de analizar peligros se basa en la información organizada en los pasos preliminares, tales como ingredientes y materias primas, actividades en cada paso del proceso, almacenamiento y distribución del producto, y preparación final y utilización por parte del consumidor.
Esencialmente, la información brindada en los pasos preliminares es una hoja de ruta para conducir el análisis de peligros.
Se puede utilizar un Formulario de Análisis de Peligros para asegurar que se analicen todos los pasos y se documenten los resultados. El formulario también enumera los peligros que requieren de un control preventivo e identifica el tipo de control que se debe aplicar. Se pueden usar otros formatos, aunque no se basen en un formulario (p. ej., una narrativa por escrito), siempre y cuando el análisis de peligros quede documentado y contenga los elementos de identificación de peligros, evaluación de peligros y selección de los controles preventivos. Se debe brindar una justificación de las decisiones para que otros puedan entender en qué se fundamentaron dichas decisiones.


Recuerde que se pueden utilizar otros formatos. Asegúrese de que el formato que utilice sea comprendido por los integrantes del equipo en su instalación y que cubra los controles preventivos de alérgenos, saneamiento, cadena de proveedores y otros, según se puedan aplicar a la instalación o al alimento.

¿Cómo se completa el Formulario de Análisis de Peligros?

Columna 1 del formato – Enumerar los Pasos del Proceso y los Ingredientes y Materiales Entrantes.


Prepare el formulario de análisis de peligros anotando el nombre y la dirección de la empresa, el nombre o el número del producto o los productos, la fecha en que se lleva a cabo el análisis y, si es una modificación de un análisis previo, la fecha del anterior análisis para mantener organizados los registros.
Quizá se necesite una hoja de trabajo separada para cada tipo de producto, pero se pueden agrupar los productos si tienen los mismos peligros y controles o si cualquier diferencia está claramente delineada.
Se preparó un diagrama de flujo del proceso como parte de los pasos preliminares. Enumere cada uno de los pasos del proceso en la Columna 1 de la hoja de trabajo del análisis de peligros. Este es el marco que orienta el desarrollo de dicho análisis.

Columna 2 del formato –Identificación de Peligros

La identificación de peligros es básicamente un ejercicio de lluvia de ideas en donde el equipo genera una lista de peligros potenciales (“conocidos o razonablemente previsibles”) biológicos, químicos, (incluidos los radiológicos) y físicos para la inocuidad alimentaria que pueden ser introducidos, incrementados o controlados en cada paso descrito en el diagrama de flujo que se elaboró para el producto.

El proceso de identificar peligros debe considerar:

 La información preliminar recolectada al elaborar la descripción del producto.
 La experiencia que se tiene en la planta sobre la probabilidad de que se presenten peligros en los productos terminados, con base en los resultados de pruebas del producto, quejas de los consumidores u otros medios. El equipo también puede basarse en el conocimiento que tiene acerca de las instalaciones, incluida la distribución física, recepción y otros procesos que se puedan emplear para determinar si el producto es vulnerable a la contaminación.
 La información externa, incluidos los artículos científicos, los estudios epidemiológicos y otros datos históricos sobre productos semejantes, si se dispone de ellos.
 La información tomada de la cadena de suministro de alimentos acerca de los peligros para la inocuidad alimentaria que pueden ser pertinentes para los productos finales, los productos intermedios y el alimento al momento de su consumo.
 La información obtenida en documentos pertinentes del gobierno o de la industria que ofrecen orientación acerca de la inocuidad alimentaria.
El informe del Comité Asesor Nacional sobre Criterios Microbiológicos para Alimentos (NACMCF) de EE. UU. sobre “Los Principios y Guía de Aplicación del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control” contiene una serie de preguntas útiles que se deben considerar al conducir la identificación de peligros.

La identificación de peligros considera los peligros potenciales que pueden presentarse en los alimentos porque ocurren de forma natural, los peligros que pueden ser introducidos involuntariamente o, en raras circunstancias, los peligros que pueden ser introducidos intencionalmente con fines de ganancia económica.

Quizá quiera incluir líneas en el formulario para asegurarse de que cada uno de los tres tipos de peligros potenciales quede considerado en el análisis:

 Los peligros biológicos (B), incluyendo las bacterias, virus, parásitos y patógenos ambientales.

 Los peligros químicos (Q), incluyendo los peligros radiológicos, los alérgenos alimentarios, las sustancias tales como plaguicidas y residuos de medicamentos, las toxinas naturales, la descomposición y los aditivos o colorantes no aprobados para alimentos.

Peligros físicos (F), incluyendo las materias extrañas potencialmente nocivas que puedan ocasionar asfixia, lesiones u otros efectos adversos a la salud.

La evaluación del producto con respecto a cada uno de los peligros, según corresponda al alimento y a sus instalaciones, puede ser uno de los enfoques para identificar cuáles de ellos son razonablemente previsibles y, por lo tanto, adecuados para una evaluación adicional que determine si requieren un control preventivo. Las Guías de Peligros de la FDA incluyen tablas de “peligros potenciales relacionados con procesos” que enumeran los posibles peligros asociados con una variedad de formas de productos terminados y tipos de envase. Cuando se utilice esta tabla,
es importante revisar todos sus elementos a fin de buscar el que mejor corresponda al producto que se está considerando. Observe que su producto puede encajar en más de una categoría.
La Guía de Peligros de Alimentos no identifica todos los peligros para todos los procesos y no es una lista exhaustiva. Por lo tanto, se recomienda que también lleve a cabo una evaluación in situ y que busque información que no aparezca identificada en las tablas de la Guía de Peligros de Alimentos. Esto le puede ayudar a no pasar por alto un peligro que pudiera influir negativamente en la inocuidad alimentaria del producto.

Columnas 3 y 4 del formato– Evaluación de los peligros


Después de identificar los peligros, el equipo de inocuidad alimentaria decide cuáles de los peligros potenciales identificados presentan un riesgo a los consumidores, por lo que requieren de controles preventivos. Esto incluye tomar en cuenta:

 La SEVERIDAD de la enfermedad o lesión y


 La PROBABILIDAD de que ocurran EN AUSENCIA DE CONTROLES PREVIOS.

En este formulario, las Columnas 3 y 4 se consideran al mismo tiempo.


Algunas organizaciones pueden agregar columnas adicionales para capturar una discusión por separado sobre la severidad y la probabilidad.

Se deben contemplar muchos factores cuando se identifican peligros.
Por ejemplo:

 La formulación del alimento puede crear condiciones de pH, actividad acuosa o de otra índole que favorecen el crecimiento de ciertos patógenos y previene el crecimiento de otros .


 La condición, la función y el diseño de las instalaciones y los equipos pueden aumentar el potencial de que se introduzcan contaminantes. Algunos tipos de equipo pueden ser más difíciles de limpiar que otros o más susceptibles al desgaste o al daño (p. ej., fragmentos metálicos), lo que podría resultar en un mayor riego de que se introduzcan peligros en el producto.


 Los ingredientes y las materias primas que vienen de sus proveedores pueden introducir peligros, tales como alérgenos alimentarios o patógenos que se sabe están asociados a tipos específicos de alimentos. Aquí se podrían considerar el agua y el hielo como ingredientes, así como el aire comprimido utilizado en los alimentos (p. ej., para aumentar el volumen de aire (overrun) en los helados) o bien se podrían contemplar en los pasos del proceso donde se utilizan.


 Las prácticas de transporte pueden influir en la posible presencia de patógenos. El transporte a granel puede ser más susceptible a la contaminación potencial que el transporte de productos envasados. Los ingredientes que se transportan bajo refrigeración pueden estar sujetos a abusos de temperatura que podrían incrementar el riesgo de crecimiento de ciertos peligros. El transporte congelado puede reducir el riesgo.


 Los procedimientos de procesamiento, tales como la cocción, pueden reducir algunos peligros (p. ej., patógenos vegetativos). Otros procedimientos de procesamiento pueden aumentar el potencial de algunos peligros (p. ej., las cuchillas metálicas de cortadoras que entran en contacto con materiales duros pueden quebrarse y posiblemente contribuir a los peligros metálicos).


 El envasado y el etiquetado pueden influir en los peligros de interés. El etiquetado de alérgenos o la necesidad de condiciones especiales de almacenamiento (p. ej., mantenerlos en refrigeración) pueden ayudar a reducir el riesgo para los consumidores. Asimismo, el envasado con oxígeno reducido puede aumentar la vida útil, pero también puede crear un ambiente que soporte al crecimiento de C. botulinum o L. monocytogenes para algunos alimentos. Se debe considerar el potencial de estos peligros en los envases con oxígeno reducido. Las condiciones de almacenamiento y distribución pueden sugerir que se necesitan controles preventivos si el crecimiento de patógenos es un problema potencial. Sin embargo, puede que esto no sea una inquietud de inocuidad alimentaria si los productos no son perecederos.


También se debe dar consideración a la probabilidad de que los alimentos se contaminen en la carga y expedición, p. ej., cargas a granel.


 Algunos productos se elaboran para cocinarse o recibir un tratamiento adicional antes de su consumo, lo que puede reducir el riesgo para el consumidor. Sin embargo, es prudente considerar cómo puede el usuario final utilizar los productos de otras maneras (es decir, el uso previsible). Por ejemplo, la masa cruda para galletas está destinada para ser cocinada antes de su consumo; no obstante, los productos tales como helados con masa cruda de galletas se han comercializado como producto listo para el consumo. La formulación y los procesos de la masa lista para el consumo deben ser considerados cuidadosamente para evitar posibles problemas de inocuidad de alimentos, ya que la masa tradicional para galletas puede utilizar huevos crudos, harina sin cocinar y otros ingredientes que pueden contener patógenos. Además, se sabe muy bien que algunos consumidores comen masa cruda para galletas.


 Las condiciones sanitarias del equipo, el ambiente y la higiene de los empleados son también una consideración en cuanto a la recontaminación de ciertos productos. ¿Manejan los mismos empleados el producto crudo y el cocinado? ¿Están las líneas de productos listos para el consumo muy cerca de las líneas de productos sin procesar? ¿Con qué frecuencia se deben limpiar las superficies para evitar el crecimiento de patógenos en el sistema? Todas estas preguntas y otras más pueden influir en el riesgo de crear peligros para ciertos productos.


 Otros factores pertinentes pueden incluir categorías de ingredientes que han estado involucrados en problemas de inocuidad alimentaria relacionados con la adulteración intencional de productos con fines de ganancia económica (p. ej., la adición de colorantes que contienen plomo a ciertas especias para realzarles el color).

Evaluación de la Severidad

La severidad de un peligro para la inocuidad alimentaria depende de varios factores que pueden incluir el tiempo durante el cual un individuo se enferma, si los síntomas son leves o severos (p. ej., si es común la hospitalización o la muerte), si hay recuperación total o si persisten los problemas de salud durante largos periodos y si el consumidor previsto del alimento pertenece a una población vulnerable, a saber, lactantes, niños, adultos mayores o inmunodeficientes. Algunas instalaciones pueden tener la pericia necesaria para llevar a cabo tales evaluaciones. Otras quizá tengan que buscar ayuda externa para completar este paso. En resumen, cuando un peligro, si se encuentra presente, tiene probabilidad razonable de hacer que el alimento sea nocivo para la salud, debe estar incluido.

Evaluación de la Probabilidad de Ocurrencia

El otro factor que debe evaluar el equipo de inocuidad alimentaria es la probabilidad de que el peligro transmitido por alimentos ocurra. Es importante saber con qué frecuencia puede presentarse el peligro potencial para determinar si se necesita un control preventivo.


Además de los libros de referencia sobre inocuidad de alimentos, las fuentes de datos e información que se deben considerar incluyen los brotes pasados, los retiros del mercado, las publicaciones científicas y la experiencia del establecimiento. Las guías regulatorias, la información de asociaciones gremiales y los documentos de extensión universitaria también brindan información útil sobre la probabilidad de que ocurran peligros en alimentos particulares.


Los brotes pasados presentan una tremenda fuente de información con respecto a los peligros que probablemente ocurran en ciertos productos alimenticios. El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe tomar en cuenta las lecciones que se aprenden de estos eventos anteriores en productos semejantes. La idea de que “nunca nos ha ocurrido a nosotros” no debe ser razón para excluir un peligro, si otros productos semejantes han tenido problemas con un peligro específico. La FDA ofrece información sobre lo que ha descubierto relacionado con brotes en alimentos que la FDA regula, ya que frecuentemente discute los factores que contribuyeron al brote en una instalación de procesamiento o producción. El CDC (Centro de Control de Enfermedades de EEUU) tiene abundante información sobre los brotes que han ocurrido no solo con alimentos procesados, sino también con alimentos preparados en restaurantes, establecimientos de ventas al detalle y otras locales.


Considere los brotes en
productos semejantes y las
listas de retiros de
productos del mercado
para ver si en la lista se
encuentran productos
parecidos.


La información del CDC cubre no solo los productos regulados por la FDA, sino también los productos regulados por el USDA (p. ej., carne y aves) y los regulados por entidades estatales y locales. También puede ser pertinente considerar los brotes que ocurren en otros países, especialmente con alimentos importados.


Los retiros de alimentos del mercado son una fuente útil de información sobre la posible presencia de peligros en productos alimenticios específicos. Es importante observar que no todos los retiros del mercado se asocian con brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.

 Los retiros del mercado de Clase I involucran productos que probablemente acarreen consecuencias adversas serias a la salud o incluso la muerte;
 Los retiros del mercado de Clase II implican productos que pueden ocasionar enfermedad o lesión, pero que tienen una probabilidad remota de ocasionar consecuencias serias a la salud; y
 Los retiros del mercado de Clase III involucran productos que no tienen probabilidad de ocasionar enfermedad o lesión.

Los sitios web del gobierno federal y gobiernos estatales publican información sobre retiros de alimentos del mercado. Puede que convenga investigar la información que aparece en estos sitios web para ver si el producto que usted está elaborando ha estado involucrado en retiros del mercado.

Un libro estándar de referencia puede brindar información básica sobre los peligros para la inocuidad de alimentos. Los artículos en revistas científicas arbitradas y otras fuentes de literatura técnica contienen abundante información sobre peligros transmitidos por alimentos, su incidencia, el crecimiento potencial en alimentos (en el caso de peligros biológicos) y su control. Una herramienta útil de búsqueda es Google Scholar, la cual se puede utilizar para encontrar artículos específicos de interés. En internet se encuentran programas de modelación microbiana, tales como el Programa de Modelación de Patógenos del USDA o ComBase, los que pueden ser empleados para explorar el potencial de crecimiento bajo una variedad de condiciones. Recuerde que estos modelos pueden no reflejar exactamente lo que ocurrirá en un alimento particular, aunque pueden indicar el riesgo relativo de diferentes escenarios de manipulación.


La Comisión del Codex Alimentario mantiene códigos de práctica internacionalmente reconocidos que se basan en publicaciones científicas y que están disponibles en varios idiomas. Las asociaciones gremiales también ofrecen recomendaciones destinadas a tipos específicos de alimentos y necesidades de la industria.

El establecimiento puede contar con información sobre la probabilidad de que ocurran peligros en sus productos alimenticios.


Esta información puede obtenerse de pruebas anteriores de laboratorio en productos terminados, ingredientes, materiales en proceso o muestras de monitoreo ambiental. Los registros de quejas de los consumidores pueden ser una fuente útil de información, especialmente para los peligros físicos.

Diversos factores pueden influir en la probable presencia de peligros para la inocuidad alimentaria, entre ellos:

 La eficacia de los programas operacionales de la planta, tales como los de recepción, almacenamiento e higiene personal.
 La frecuencia de asociación del peligro potencial con el alimento o el ingrediente.
 El método de preparación.
 Las condiciones durante el transporte.
 Las condiciones esperadas de almacenamiento.
 Los pasos probables de preparación antes del consumo.

Los peligros que requieren un control preventivo en una operación o instalación quizá no necesiten de uno en otra planta que produzca un producto igual o semejante. Por ejemplo, la probabilidad de contaminación con metales puede ser elevada en una instalación, pero no en otra, debido a diferencias en el equipo. La eficacia de un programa de mantenimiento preventivo también puede ser pertinente para determinar la probabilidad de que se pueda presentar un peligro con metales. Por ejemplo, la Instalación A puede tener un programa comprensivo integral de mantenimiento preventivo que inspecciona rutinariamente y ajusta los pernos y las tuercas del equipo para prevenir que caigan dentro del producto. Pueden combinar este programa con el proceso de examinar el diseño del equipo para evitar la instalación de equipos que tengan contacto abrasivo de metal contra metal. Pueden determinar que su programa de mantenimiento preventivo, como programa de prerrequisitos, maneja con eficacia el peligro de que los metales entren en el producto, debido a su historial de no encontrar pernos faltantes y no haber observado metal desgastado en el equipo. Por el contrario, la instalación B quizá no tenga tales programas. Ocasionalmente, puede encontrar tuercas faltantes que pudieron haber caído en el desplazamiento del producto y puede que ocurra contacto de metal sobre metal en algunos de los equipos. Pueden incluir la detección de metales en su Plan de Inocuidad Alimentaria para investigar los hallazgos cuando ocurren “rechazos”. Ambos enfoques son razonables.


Otro ejemplo puede ser el de una instalación que no envasa en recipientes de vidrio; prohíbe el uso de vidrio en la planta, incluidos los instrumentos medidores con pantallas de vidrio y los relojes de pulsera (incluso para los visitantes) en el área de producción; y utiliza protectores en las lámparas para impedir las rupturas. Pueden determinar que el vidrio no requiere un control preventivo. Por el contrario, una instalación que no tiene los recursos para manejar tal programa o que envasa en vidrio puede concluir que el peligro que presenta el vidrio requiere de la implementación de controles preventivos.

Columnas 5 y 6 del formato– Controles preventivos

Los peligros que requieren de un Control Preventivo basado en un análisis de peligros debido a su severidad y a la probabilidad de que ocurran deben incluirse en el Plan de Inocuidad Alimentaria. El término “controles preventivos” se define en la regulación sobre Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, tal como se indicó arriba. Observe que al determinar un control preventivo, este debe estar “basado en el riesgo”, debe ser “razonablemente adecuado” y “consistente con los conocimientos científicos actuales”. Recuerde que los componentes específicos de la gestión de controles preventivos (p. ej., monitoreo, acciones correctivas y verificación) que se requieren toman en cuenta la naturaleza del control preventivo y
su rol en el sistema de inocuidad de alimentos de la instalación.

Por cada “Sí” de la Columna 3 se deben describir los controles preventivos que minimicen significativamente o prevengan el peligro.
Si no se identifica ningún peligro conocido o razonablemente previsible (Columna 2 para los peligros físicos, arriba) o si en la Columna 3 se responde “No”, entonces, las Columnas 5 y 6 se dejan en blanco. A continuación se describen los factores que se deben considerar en el proceso de toma de decisiones.

Los controles preventivos identificados en los pasos específicos del procesamiento son controles preventivos de proceso, tales como los puntos críticos de control (PCC). Los controles preventivos de alérgenos incluyen los procedimientos esenciales de gestión de alérgenos identificados en el análisis de peligros. De igual manera, los controles preventivos de saneamiento son los procedimientos específicos de saneamiento utilizados para controlar los peligros identificados entre los que requieren controles preventivos de saneamiento en el análisis de peligros y pueden incluir la prevención de la contaminación en alimentos listos para el consumo que no reciban un “paso letal” final o los que impiden el contacto cruzado de alérgenos . Los controles preventivos de programa de cadena de suministro pueden ser necesarios cuando un fabricante confía en que el proveedor controla un peligro que requiere de un control preventivo en un ingrediente, debido a que la instalación receptora no cuenta con ningún paso para controlar el peligro. Aunque no se utilice un plan de retiros del mercado para gestionar los peligros que requieran de un control preventivo, puede reducir la cantidad de enfermedades si el producto contaminado se retira rápidamente del mercado. Puede que se necesiten otros controles preventivos, tales como capacitación en higiene para las operaciones sensibles.


Para los peligros biológicos, las medidas de control comunes incluyen las que matan directamente el patógeno (p.ej., diferentes tipos de procesamiento térmico, irradiación, procesamiento a presiones elevadas) o impiden que germinen las esporas y/o crezcan las células microbianas vegetativas (p. ej., parámetros de la formulación, tales como acidificación, fermentación, secado y una variedad de controles de tiempo y temperatura, como, enfriamiento, refrigeración y limitación del tiempo a las temperaturas que fomentan el crecimiento). Los programas de cadena de proveedores (suministro) pueden ser pertinentes, especialmente si los ingredientes se utilizan en aplicaciones listas para el consumo.


También, los controles preventivos de saneamiento pueden ser pertinentes a los productos listos para el consumo que queden expuestos al medio ambiente.

Entre los controles preventivos de peligros químicos se encuentran los programas de cadena de proveedores (suministro), tales como pruebas y rechazos de ingredientes que contengan concentraciones excesivas de peligros químicos naturales o artificiales. El etiquetado sobre alérgenos es otro control preventivo de alérgenos. La prevención del contacto cruzado con alérgenos mediante el saneamiento puede considerarse un control preventivo de alérgenos o de saneamiento o de ambos.


Los peligros físicos se pueden controlar mediante métodos tales como el uso de equipo para tamizar o aspirar, la separación mecánica, la detección de metales o los métodos de detección con rayos X o de otro tipo. Estos pueden ser controles preventivos de proceso.


Los controles preventivos para los peligros introducidos debido a la adulteración motivada económicamente pueden requerir un programa de cadena de proveedores (suministro) o alguno de los métodos anteriores, dependiendo del peligro específico.
El equipo de inocuidad alimentaria debe considerar muchos factores cuando identifique los controles preventivos de peligros para la inocuidad alimentaria que los requieran.

La selección de controles preventivos también debe incluir evaluaciones con respecto a:

 su efecto en los peligros identificados para la inocuidad alimentaria,
 su factibilidad para ser monitorizados,
 su rol en el sistema, en relación con otras medidas de control,
 la variabilidad significativa en el procesamiento o la probabilidad de que falle una medida de control,
 la severidad de las consecuencias en caso de falla,
 si la medida de control se establece y aplica específicamente para eliminar o para reducir de manera significativa el nivel de peligros y
 los efectos de sinergia entre las medidas de control.

Si es necesario, el equipo de inocuidad alimentaria, con ayuda de expertos externos, debe determinar los controles preventivos específicos para controlar los peligros que los requieren. Como se mencionó anteriormente, se pueden utilizar otros formatos para el análisis de peligros, siempre y cuando los controles esenciales de los peligros que requieren un control preventivo estén documentados e implementados. Una medida específica de control preventivo puede abordar más de un peligro que requiera de un control preventivo, p. ej., un paso de cocción puede ocuparse tanto del peligro de Salmonella como del de E. coli O157:H7.

RESUMIR EL ANÁLISIS DE ALIMENTOS.

Al finalizar el análisis de peligros, el equipo de inocuidad alimentaria documenta los resultados del proceso de analizar los peligros. Siempre se deben identificar claramente los peligros potenciales, evalúen la probabilidad y la severidad del riesgo e identifiquen las medidas de control preventivo que se utilizan para todos los peligros que tengan una probabilidad razonable de ocasionar enfermedad o lesión en ausencia de un control preventivo.


Los peligros que requieren de un control preventivo deben manejarse con el uso de controles preventivos de proceso, controles preventivos de alérgenos, controles preventivos de saneamiento, controles preventivos de programa de cadena de proveedores (suministro) u otros controles preventivos adecuados al alimento y las instalaciones.


Puede que se tengan que modificar las operaciones o equipos en una planta, según lo indiquen los hallazgos de un comprensivo análisis de los peligros. Si el análisis de peligros determina que es probable que se presente un peligro conocido o razonablemente previsible (es decir, potencial) en ausencia de una medida de control preventivo, entonces se debe modificar la formulación del producto, los pasos de procesamiento, otras operaciones de la planta o los programas de cadena de proveedores (suministro) para asegurarse de que el peligro se controle. De manera alternativa, se puede decidir que el control preventivo se aplique posteriormente en la distribución del producto.

ANÁLISIS DE PELIGROS PARA VARIOS PRODUCTOS.

Un análisis de peligros común puede ser utilizado para un grupo de productos que sean parecidos en su formulación, tengan pasos similares de procesamiento y que de otra forma se preparen y envasen de manera similar. Sin embargo, es importante observar que las diferentes formulaciones pueden tener un tremendo impacto en las características del producto (p. ej., pH, diferentes alérgenos) y que estos factores deben considerarse cuidadosamente en el análisis de peligros. El Equipo de Inocuidad de Alimentos debe organizar la información de una forma significativa para comunicar los riesgos considerables al personal de la instalación.


Por las razones discutidas anteriormente, el análisis de peligros y el Plan de Inocuidad de Alimentos probablemente serán diferentes para el mismo producto elaborado en diferentes plantas. El equipo de inocuidad de alimentos debe tomar en cuenta las características únicas, los equipos y los procedimientos que se utilizan en su establecimiento al elaborar el Plan de Inocuidad Alimentaria específico de su empresa. No obstante, es perfectamente razonable que el equipo emplee como referencia los modelos genéricos de HACCP o de controles preventivos, guías de peligros y controles y árboles de decisión para ayudarse en sus deliberaciones. Sin embargo, los planes genéricos de inocuidad de alimentos en raras ocasiones consideran todos los aspectos específicos de una instalación real, por lo que se usan únicamente con fines didácticos o de orientación.


Se pueden encontrar otros modelos de análisis de peligros y árboles de decisión en otras fuentes renombradas. Como advertencia, estos recursos quizá no consideren los peligros asociados con el saneamiento, los alérgenos y los programas de cadena de proveedores (suministro) hasta el grado requerido por los Planes de Inocuidad Alimentaria bajo la regulación sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos.

PONIÉNDOLO TODO JUNTO

El proceso de análisis de peligros identifica los peligros que requieren un control preventivo porque se sabe que causan, o tienen una probabilidad razonable de causar enfermedad o lesión en ausencia de un control preventivo. Los controles preventivos necesarios para manejar estos peligros pueden ser controles específicos en el proceso y se manejan frecuentemente como PCC. Pueden ser controles preventivos específicos de saneamiento para manejar patógenos ambientales o de contacto cruzado de alérgenos. Los controles preventivos de alérgenos también pueden incluir la secuenciación de las líneas de producción y el etiquetado de productos. Algunos peligros que necesitan de un control preventivo requieren de programas de cadena de proveedores (suministro) para verificar que el proveedor controle el peligro.


Finalmente, se puede identificar la necesidad de otros controles preventivos mediante el análisis de peligros, tales como el control de temperatura durante el transporte.


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Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organización e impartición de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en países de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantación de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislación de Estados Unidos.

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