4- AN脕LISIS DE PELIGROS Y DETERMINACI脫N DE CONTROLES PREVENTIVOS

Despu茅s de los pasos preliminares, el siguiente paso para elaborar un plan de inocuidad de alimentaria consiste en identificar los Peligros de Inocuidad Alimentaria que requieren un Control Preventivo. Esto depende del alimento, los ingredientes, los equipos, la distribuci贸n f铆sica de las instalaciones y otros elementos del sistema de inocuidad de alimentos de la planta. Una vez que se conocen los peligros que necesitan un control preventivo, se pueden identificar los Controles Preventivos para ayudar a asegurar la inocuidad del producto. Tenga en mente que aunque se pueden aplicar muchos tipos diferentes de controles al procesar un alimento, los 鈥淐ontroles Preventivos鈥 se basan en el riesgo y se enfocan en los peligros que presentan el mayor riesgo a la inocuidad de los alimentos. Es importante identificar primero estos peligros para que los recursos se puedan focalizar en los controles preventivos que son esenciales para reducir los riesgos a la inocuidad de los alimentos.


La regulaci贸n sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos incluye definiciones para varios tipos de peligros. Estas incluyen:



Peligro: Cualquier agente biol贸gico, qu铆mico (incluidos los radiol贸gicos) o f铆sico que tenga el potencial de ocasionar enfermedad o lesi贸n.


Peligro conocido o razonablemente previsible: Un peligro biol贸gico, qu铆mico (incluidos los radiol贸gicos) o f铆sico que es conocido por estar, o tiene el potencial de estar asociado con la instalaci贸n o el alimento.


Peligro que requiere de un control preventivo: Un peligro conocido o razonablemente previsible para el cual una persona conocedora de la manufactura, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos inocuos establecer铆a, con base en el resultado de un an谩lisis de peligros (que incluye la evaluaci贸n de la severidad de la enfermedad o la lesi贸n, si ocurriera el peligro o la probabilidad de que el peligro ocurra en ausencia de controles preventivos), uno o m谩s controles preventivos para minimizar significativamente o prevenir el peligro en un alimento y los componentes para manejar estos controles (tales como monitoreo, correcciones o acciones correctivas, verificaci贸n y registros) seg煤n corresponda al alimento, la instalaci贸n y la naturaleza del control preventivo y su rol en el sistema de inocuidad de alimentos de la instalaci贸n.


La regulaci贸n tambi茅n define 鈥渃ontroles preventivos鈥 de la manera siguiente:

Controles preventivos: Los procedimientos, las pr谩cticas y los procesos basados en el riesgo y razonablemente adecuados que una persona conocedora sobre la manufactura, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de alimentos inocuos emplear铆a para minimizar significativamente o prevenir los peligros identificados en el an谩lisis de peligros que sean consistentes con los conocimientos cient铆ficos actuales sobre manufactura, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos inocuos al momento del an谩lisis.

La ejecuci贸n de un an谩lisis de peligros completo y exacto es uno de los pasos m谩s dif铆ciles, pero sumamente importantes, para elaborar un Plan de Inocuidad Alimentaria eficaz y basado en el riesgo. El an谩lisis sistem谩tico y comprensivo de los peligros potenciales y sus consecuencias ayuda a asegurar que se identifiquen todos los peligros que requieren un control preventivo.
Ocasionalmente un an谩lisis comprensivo de los peligros puede identificar una situaci贸n en donde existe un peligro reci茅n identificado que no est谩 siendo adecuadamente controlado. Por ejemplo, hace varios a帽os los cient铆ficos demostraron que la E. coli O157:H7 toleraba mayores niveles de 谩cido que otros pat贸genos. Una revisi贸n al an谩lisis de peligros para algunos productos fermentados
sugiri贸 que se deb铆a ajustar la f贸rmula o los procesos para asegurar la destrucci贸n de E. coli O157:H7.

Un an谩lisis adecuado de peligros tambi茅n puede focalizar los recursos limitados en los controles m谩s importantes. Un an谩lisis de peligros inadecuado puede resultar en un Plan de Inocuidad Alimentaria ineficaz, si se pasa por alto un peligro que se debe controlar. Por el contrario, un an谩lisis de peligros inadecuado puede identificar demasiados controles para peligros que no tienen una probabilidad
razonable de ocasionar enfermedad o lesi贸n, lo que conduce a un sistema que no puede ser manejado eficazmente por los recursos disponibles.

El OBJETIVO del an谩lisis de peligros consiste en elaborar una lista de posibles peligros para la inocuidad alimentaria y luego determinar aquellos peligros que requieren un control preventivo porque tienen una probabilidad razonable de ocasionar lesi贸n o enfermedad en ausencia del control. Una vez que se identifican estos peligros, se pueden determinar los controles preventivos esenciales para聽 prevenir enfermedades o lesiones. 脷nicamente aquellos peligros que planteen un riesgo para la salud de los consumidores deben estar incluidos en el Plan de Inocuidad Alimentaria. No todos los peligros potenciales requieren un control preventivo en una operaci贸n individual.

C贸mo realizar un An谩lisis de Peligros
An谩lisis de Peligros y Determinaci贸n de Controles Preventivos

Para completar un an谩lisis de peligros se sigue una secuencia de pasos. El proceso de analizar peligros se basa en la informaci贸n organizada en los pasos preliminares, tales como ingredientes y materias primas, actividades en cada paso del proceso, almacenamiento y distribuci贸n del producto, y preparaci贸n final y utilizaci贸n por parte del consumidor.
Esencialmente, la informaci贸n brindada en los pasos preliminares es una hoja de ruta para conducir el an谩lisis de peligros.
Se puede utilizar un Formulario de An谩lisis de Peligros para asegurar que se analicen todos los pasos y se documenten los resultados. El formulario tambi茅n enumera los peligros que requieren de un control preventivo e identifica el tipo de control que se debe aplicar. Se pueden usar otros formatos, aunque no se basen en un formulario (p. ej., una narrativa por escrito), siempre y cuando el an谩lisis de peligros quede documentado y contenga los elementos de identificaci贸n de peligros, evaluaci贸n de peligros y selecci贸n de los controles preventivos. Se debe brindar una justificaci贸n de las decisiones para que otros puedan entender en qu茅 se fundamentaron dichas decisiones.


Recuerde que se pueden utilizar otros formatos. Aseg煤rese de que el formato que utilice sea comprendido por los integrantes del equipo en su instalaci贸n y que cubra los controles preventivos de al茅rgenos, saneamiento, cadena de proveedores y otros, seg煤n se puedan aplicar a la instalaci贸n o al alimento.

驴C贸mo se completa el Formulario de An谩lisis de Peligros?

Columna 1 del formato 鈥 Enumerar los Pasos del Proceso y los Ingredientes y Materiales Entrantes.


Prepare el formulario de an谩lisis de peligros anotando el nombre y la direcci贸n de la empresa, el nombre o el n煤mero del producto o los productos, la fecha en que se lleva a cabo el an谩lisis y, si es una modificaci贸n de un an谩lisis previo, la fecha del anterior an谩lisis para mantener organizados los registros.
Quiz谩 se necesite una hoja de trabajo separada para cada tipo de producto, pero se pueden agrupar los productos si tienen los mismos peligros y controles o si cualquier diferencia est谩 claramente delineada.
Se prepar贸 un diagrama de flujo del proceso como parte de los pasos preliminares. Enumere cada uno de los pasos del proceso en la Columna 1 de la hoja de trabajo del an谩lisis de peligros. Este es el marco que orienta el desarrollo de dicho an谩lisis.

Columna 2 del formato 鈥揑dentificaci贸n de Peligros

La identificaci贸n de peligros es b谩sicamente un ejercicio de lluvia de ideas en donde el equipo genera una lista de peligros potenciales (鈥渃onocidos o razonablemente previsibles鈥) biol贸gicos, qu铆micos, (incluidos los radiol贸gicos) y f铆sicos para la inocuidad alimentaria que pueden ser introducidos, incrementados o controlados en cada paso descrito en el diagrama de flujo que se elabor贸 para el producto.

El proceso de identificar peligros debe considerar:

飩 La informaci贸n preliminar recolectada al elaborar la descripci贸n del producto.
飩 La experiencia que se tiene en la planta sobre la probabilidad de que se presenten peligros en los productos terminados, con base en los resultados de pruebas del producto, quejas de los consumidores u otros medios. El equipo tambi茅n puede basarse en el conocimiento que tiene acerca de las instalaciones, incluida la distribuci贸n f铆sica, recepci贸n y otros procesos que se puedan emplear para determinar si el producto es vulnerable a la contaminaci贸n.
飩 La informaci贸n externa, incluidos los art铆culos cient铆ficos, los estudios epidemiol贸gicos y otros datos hist贸ricos sobre productos semejantes, si se dispone de ellos.
飩 La informaci贸n tomada de la cadena de suministro de alimentos acerca de los peligros para la inocuidad alimentaria que pueden ser pertinentes para los productos finales, los productos intermedios y el alimento al momento de su consumo.
飩 La informaci贸n obtenida en documentos pertinentes del gobierno o de la industria que ofrecen orientaci贸n acerca de la inocuidad alimentaria.
El informe del Comit茅 Asesor Nacional sobre Criterios Microbiol贸gicos para Alimentos (NACMCF) de EE. UU. sobre 鈥Los Principios y Gu铆a de Aplicaci贸n del An谩lisis de Peligros y Puntos Cr铆ticos de Control鈥 contiene una serie de preguntas 煤tiles que se deben considerar al conducir la identificaci贸n de peligros.

La identificaci贸n de peligros considera los peligros potenciales que pueden presentarse en los alimentos porque ocurren de forma natural, los peligros que pueden ser introducidos involuntariamente o, en raras circunstancias, los peligros que pueden ser introducidos intencionalmente con fines de ganancia econ贸mica.

Quiz谩 quiera incluir l铆neas en el formulario para asegurarse de que cada uno de los tres tipos de peligros potenciales quede considerado en el an谩lisis:

飩 Los peligros biol贸gicos (B), incluyendo las bacterias, virus, par谩sitos y pat贸genos ambientales.

飩 Los peligros qu铆micos (Q), incluyendo los peligros radiol贸gicos, los al茅rgenos alimentarios, las sustancias tales como plaguicidas y residuos de medicamentos, las toxinas naturales, la descomposici贸n y los aditivos o colorantes no aprobados para alimentos.

Peligros f铆sicos (F), incluyendo las materias extra帽as potencialmente nocivas que puedan ocasionar asfixia, lesiones u otros efectos adversos a la salud.

La evaluaci贸n del producto con respecto a cada uno de los peligros, seg煤n corresponda al alimento y a sus instalaciones, puede ser uno de los enfoques para identificar cu谩les de ellos son razonablemente previsibles y, por lo tanto, adecuados para una evaluaci贸n adicional que determine si requieren un control preventivo. Las Gu铆as de Peligros de la FDA incluyen tablas de 鈥減eligros potenciales relacionados con procesos鈥 que enumeran los posibles peligros asociados con una variedad de formas de productos terminados y tipos de envase. Cuando se utilice esta tabla,
es importante revisar todos sus elementos a fin de buscar el que mejor corresponda al producto que se est谩 considerando. Observe que su producto puede encajar en m谩s de una categor铆a.
La Gu铆a de Peligros de Alimentos no identifica todos los peligros para todos los procesos y no es una lista exhaustiva. Por lo tanto, se recomienda que tambi茅n lleve a cabo una evaluaci贸n in situ y que busque informaci贸n que no aparezca identificada en las tablas de la Gu铆a de Peligros de Alimentos. Esto le puede ayudar a no pasar por alto un peligro que pudiera influir negativamente en la inocuidad alimentaria del producto.

Columnas 3 y 4 del formato鈥 Evaluaci贸n de los peligros


Despu茅s de identificar los peligros, el equipo de inocuidad alimentaria decide cu谩les de los peligros potenciales identificados presentan un riesgo a los consumidores, por lo que requieren de controles preventivos. Esto incluye tomar en cuenta:

飩 La SEVERIDAD de la enfermedad o lesi贸n y


飩 La PROBABILIDAD de que ocurran EN AUSENCIA DE CONTROLES PREVIOS.

En este formulario, las Columnas 3 y 4 se consideran al mismo tiempo.


Algunas organizaciones pueden agregar columnas adicionales para capturar una discusi贸n por separado sobre la severidad y la probabilidad.

Se deben contemplar muchos factores cuando se identifican peligros.
Por ejemplo:

飩 La formulaci贸n del alimento puede crear condiciones de pH, actividad acuosa o de otra 铆ndole que favorecen el crecimiento de ciertos pat贸genos y previene el crecimiento de otros .


飩 La condici贸n, la funci贸n y el dise帽o de las instalaciones y los equipos pueden aumentar el potencial de que se introduzcan contaminantes. Algunos tipos de equipo pueden ser m谩s dif铆ciles de limpiar que otros o m谩s susceptibles al desgaste o al da帽o (p. ej., fragmentos met谩licos), lo que podr铆a resultar en un mayor riego de que se introduzcan peligros en el producto.


飩 Los ingredientes y las materias primas que vienen de sus proveedores pueden introducir peligros, tales como al茅rgenos alimentarios o pat贸genos que se sabe est谩n asociados a tipos espec铆ficos de alimentos. Aqu铆 se podr铆an considerar el agua y el hielo como ingredientes, as铆 como el aire comprimido utilizado en los alimentos (p. ej., para aumentar el volumen de aire (overrun) en los helados) o bien se podr铆an contemplar en los pasos del proceso donde se utilizan.


飩 Las pr谩cticas de transporte pueden influir en la posible presencia de pat贸genos. El transporte a granel puede ser m谩s susceptible a la contaminaci贸n potencial que el transporte de productos envasados. Los ingredientes que se transportan bajo refrigeraci贸n pueden estar sujetos a abusos de temperatura que podr铆an incrementar el riesgo de crecimiento de ciertos peligros. El transporte congelado puede reducir el riesgo.


飩 Los procedimientos de procesamiento, tales como la cocci贸n, pueden reducir algunos peligros (p. ej., pat贸genos vegetativos). Otros procedimientos de procesamiento pueden aumentar el potencial de algunos peligros (p. ej., las cuchillas met谩licas de cortadoras que entran en contacto con materiales duros pueden quebrarse y posiblemente contribuir a los peligros met谩licos).


飩 El envasado y el etiquetado pueden influir en los peligros de inter茅s. El etiquetado de al茅rgenos o la necesidad de condiciones especiales de almacenamiento (p. ej., mantenerlos en refrigeraci贸n) pueden ayudar a reducir el riesgo para los consumidores. Asimismo, el envasado con ox铆geno reducido puede aumentar la vida 煤til, pero tambi茅n puede crear un ambiente que soporte al crecimiento de C. botulinum o L. monocytogenes para algunos alimentos. Se debe considerar el potencial de estos peligros en los envases con ox铆geno reducido. Las condiciones de almacenamiento y distribuci贸n pueden sugerir que se necesitan controles preventivos si el crecimiento de pat贸genos es un problema potencial. Sin embargo, puede que esto no sea una inquietud de inocuidad alimentaria si los productos no son perecederos.


Tambi茅n se debe dar consideraci贸n a la probabilidad de que los alimentos se contaminen en聽la carga y expedici贸n, p. ej., cargas a granel.


飩 Algunos productos se elaboran para cocinarse o recibir un tratamiento adicional antes de su consumo, lo que puede reducir el riesgo para el consumidor. Sin embargo, es prudente considerar c贸mo puede el usuario final utilizar los productos de otras maneras (es decir, el uso previsible). Por ejemplo, la masa cruda para galletas est谩 destinada para ser cocinada antes de su consumo; no obstante, los productos tales como helados con masa cruda de galletas se han comercializado como producto listo para el consumo. La formulaci贸n y los procesos de la masa lista para el consumo deben ser considerados cuidadosamente para evitar posibles problemas de inocuidad de alimentos, ya que la masa tradicional para galletas puede utilizar huevos crudos, harina sin cocinar y otros ingredientes que pueden contener pat贸genos. Adem谩s, se sabe muy bien que algunos consumidores comen masa cruda para galletas.


飩 Las condiciones sanitarias del equipo, el ambiente y la higiene de los empleados son tambi茅n una consideraci贸n en cuanto a la recontaminaci贸n de ciertos productos. 驴Manejan los mismos empleados el producto crudo y el cocinado? 驴Est谩n las l铆neas de productos listos para el consumo muy cerca de las l铆neas de productos sin procesar? 驴Con qu茅 frecuencia se deben limpiar las superficies para evitar el crecimiento de pat贸genos en el sistema? Todas estas preguntas y otras m谩s pueden influir en el riesgo de crear peligros para ciertos productos.


飩 Otros factores pertinentes pueden incluir categor铆as de ingredientes que han estado involucrados en problemas de inocuidad alimentaria relacionados con la adulteraci贸n intencional de productos con fines de ganancia econ贸mica (p. ej., la adici贸n de colorantes que contienen plomo a ciertas especias para realzarles el color).

Evaluaci贸n de la聽Severidad

La severidad de un peligro para la inocuidad alimentaria depende de varios factores que pueden incluir el tiempo durante el cual un individuo se enferma, si los s铆ntomas son leves o severos (p. ej., si es com煤n la hospitalizaci贸n o la muerte), si hay recuperaci贸n total o si persisten los problemas de salud durante largos periodos y si el consumidor previsto del alimento pertenece a una poblaci贸n vulnerable, a saber, lactantes, ni帽os, adultos mayores o inmunodeficientes. Algunas instalaciones pueden tener la pericia necesaria para llevar a cabo tales evaluaciones. Otras quiz谩 tengan que buscar ayuda externa para completar este paso. En resumen, cuando un peligro, si se encuentra presente, tiene probabilidad razonable de hacer que el alimento sea nocivo para la salud, debe estar incluido.

Evaluaci贸n de la Probabilidad de Ocurrencia

El otro factor que debe evaluar el equipo de inocuidad alimentaria es la probabilidad de que el peligro transmitido por alimentos ocurra. Es importante saber con qu茅 frecuencia puede presentarse el peligro potencial para determinar si se necesita un control preventivo.


Adem谩s de los libros de referencia sobre inocuidad de alimentos, las fuentes de datos e informaci贸n que se deben considerar incluyen los brotes pasados, los retiros del mercado, las publicaciones cient铆ficas y la experiencia del establecimiento. Las gu铆as regulatorias, la informaci贸n de asociaciones gremiales y los documentos de extensi贸n universitaria tambi茅n brindan informaci贸n 煤til sobre la probabilidad de que ocurran peligros en alimentos particulares.


Los brotes pasados presentan una tremenda fuente de informaci贸n con respecto a los peligros que probablemente ocurran en ciertos productos alimenticios. El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe tomar en cuenta las lecciones que se aprenden de estos eventos anteriores en productos semejantes. La idea de que 鈥渘unca nos ha ocurrido a nosotros鈥 no debe ser raz贸n para excluir un peligro, si otros productos semejantes han tenido problemas con un peligro espec铆fico. La FDA ofrece informaci贸n sobre lo que ha descubierto relacionado con brotes en alimentos que la FDA regula, ya que frecuentemente discute los factores que contribuyeron al brote en una instalaci贸n de procesamiento o producci贸n. El CDC (Centro de Control de Enfermedades de EEUU) tiene abundante informaci贸n sobre los brotes que han ocurrido no solo con alimentos procesados, sino tambi茅n con alimentos preparados en restaurantes, establecimientos de ventas al detalle y otras locales.


Considere los brotes en
productos semejantes y las
listas de retiros de
productos del mercado
para ver si en la lista se
encuentran productos
parecidos.


La informaci贸n del CDC cubre no solo los productos regulados por la FDA, sino tambi茅n los productos regulados por el USDA (p. ej., carne y aves) y los regulados por entidades estatales y locales. Tambi茅n puede ser pertinente considerar los brotes que ocurren en otros pa铆ses, especialmente con alimentos importados.


Los retiros de alimentos del mercado son una fuente 煤til de informaci贸n sobre la posible presencia de peligros en productos alimenticios espec铆ficos. Es importante observar que no todos los retiros del mercado se asocian con brotes de enfermedades transmitidas por alimentos.

飩 Los retiros del mercado de Clase I involucran productos que probablemente acarreen consecuencias adversas serias a la salud o incluso la muerte;
飩 Los retiros del mercado de Clase II implican productos que pueden ocasionar enfermedad o lesi贸n, pero que tienen una probabilidad remota de ocasionar consecuencias serias a la salud; y
飩 Los retiros del mercado de Clase III involucran productos que no tienen probabilidad de ocasionar enfermedad o lesi贸n.

Los sitios web del gobierno federal y gobiernos estatales publican informaci贸n sobre retiros de alimentos del mercado. Puede que convenga investigar la informaci贸n que aparece en estos sitios web para ver si el producto que usted est谩 elaborando ha estado involucrado en retiros del mercado.

Un libro est谩ndar de referencia puede brindar informaci贸n b谩sica sobre los peligros para la inocuidad de alimentos. Los art铆culos en revistas cient铆ficas arbitradas y otras fuentes de literatura t茅cnica contienen abundante informaci贸n sobre peligros transmitidos por alimentos, su incidencia, el crecimiento potencial en alimentos (en el caso de peligros biol贸gicos) y su control. Una herramienta 煤til de b煤squeda es Google Scholar, la cual se puede utilizar para encontrar art铆culos espec铆ficos de inter茅s. En internet se encuentran programas de modelaci贸n microbiana, tales como el Programa de Modelaci贸n de Pat贸genos del USDA o ComBase, los que pueden ser empleados para explorar el potencial de crecimiento bajo una variedad de condiciones. Recuerde que estos modelos pueden no reflejar exactamente lo que ocurrir谩 en un alimento particular, aunque pueden indicar el riesgo relativo de diferentes escenarios de manipulaci贸n.


La Comisi贸n del Codex Alimentario mantiene c贸digos de pr谩ctica internacionalmente reconocidos que se basan en publicaciones cient铆ficas y que est谩n disponibles en varios idiomas. Las asociaciones gremiales tambi茅n ofrecen recomendaciones destinadas a tipos espec铆ficos de alimentos y necesidades de la industria.

El establecimiento puede contar con informaci贸n sobre la probabilidad de que ocurran peligros en sus productos alimenticios.


Esta informaci贸n puede obtenerse de pruebas anteriores de laboratorio en productos terminados, ingredientes, materiales en proceso o muestras de monitoreo ambiental. Los registros de quejas de los consumidores pueden ser una fuente 煤til de informaci贸n, especialmente para los peligros f铆sicos.

Diversos factores pueden influir en la probable presencia de peligros para la inocuidad alimentaria, entre ellos:

飩 La eficacia de los programas operacionales de la planta, tales como los de recepci贸n, almacenamiento e higiene personal.
飩 La frecuencia de asociaci贸n del peligro potencial con el alimento o el ingrediente.
飩 El m茅todo de preparaci贸n.
飩 Las condiciones durante el transporte.
飩 Las condiciones esperadas de almacenamiento.
飩 Los pasos probables de preparaci贸n antes del consumo.

Los peligros que requieren un control preventivo en una operaci贸n o instalaci贸n quiz谩 no necesiten de uno en otra planta que produzca un producto igual o semejante. Por ejemplo, la probabilidad de contaminaci贸n con metales puede ser elevada en una instalaci贸n, pero no en otra, debido a diferencias en el equipo. La eficacia de un programa de mantenimiento preventivo tambi茅n puede ser pertinente para determinar la probabilidad de que se pueda presentar un peligro con metales. Por ejemplo, la Instalaci贸n A puede tener un programa comprensivo integral de mantenimiento preventivo que inspecciona rutinariamente y ajusta los pernos y las tuercas del equipo para prevenir que caigan dentro del producto. Pueden combinar este programa con el proceso de examinar el dise帽o del equipo para evitar la instalaci贸n de equipos que tengan contacto abrasivo de metal contra metal. Pueden determinar que su programa de mantenimiento preventivo, como programa de prerrequisitos, maneja con eficacia el peligro de que los metales entren en el producto, debido a su historial de no encontrar pernos faltantes y no haber observado metal desgastado en el equipo. Por el contrario, la instalaci贸n B quiz谩 no tenga tales programas. Ocasionalmente, puede encontrar tuercas faltantes que pudieron haber ca铆do en el desplazamiento del producto y puede que ocurra contacto de metal sobre metal en algunos de los equipos. Pueden incluir la detecci贸n de metales en su Plan de Inocuidad Alimentaria para investigar los hallazgos cuando ocurren 鈥渞echazos鈥. Ambos enfoques son razonables.


Otro ejemplo puede ser el de una instalaci贸n que no envasa en recipientes de vidrio; proh铆be el uso de vidrio en la planta, incluidos los instrumentos medidores con pantallas de vidrio y los relojes de pulsera (incluso para los visitantes) en el 谩rea de producci贸n; y utiliza protectores en las l谩mparas para impedir las rupturas. Pueden determinar que el vidrio no requiere un control preventivo. Por el contrario, una instalaci贸n que no tiene los recursos para manejar tal programa o que envasa en vidrio puede concluir que el peligro que presenta el vidrio requiere de la implementaci贸n de controles preventivos.

Columnas 5 y 6 del formato鈥 Controles preventivos

Los peligros que requieren de un Control Preventivo basado en un an谩lisis de peligros debido a su severidad y a la probabilidad de que ocurran deben incluirse en el Plan de Inocuidad Alimentaria. El t茅rmino 鈥controles preventivos鈥 se define en la regulaci贸n sobre Controles Preventivos para Alimentos de Consumo Humano, tal como se indic贸 arriba. Observe que al determinar un control preventivo, este debe estar 鈥渂asado en el riesgo鈥, debe ser 鈥渞azonablemente adecuado鈥 y 鈥渃onsistente con los conocimientos cient铆ficos actuales鈥. Recuerde que los componentes espec铆ficos de la gesti贸n de controles preventivos (p. ej., monitoreo, acciones correctivas y verificaci贸n) que se requieren toman en cuenta la naturaleza del control preventivo y
su rol en el sistema de inocuidad de alimentos de la instalaci贸n.

Por cada 鈥淪铆鈥 de la Columna 3 se deben describir los controles preventivos que minimicen significativamente o prevengan el peligro.
Si no se identifica ning煤n peligro conocido o razonablemente previsible (Columna 2 para los peligros f铆sicos, arriba) o si en la Columna 3 se responde 鈥淣o鈥, entonces, las Columnas 5 y 6 se dejan en blanco. A continuaci贸n se describen los factores que se deben considerar en el proceso de toma de decisiones.

Los controles preventivos identificados en los pasos espec铆ficos del procesamiento son controles preventivos de proceso, tales como los puntos cr铆ticos de control (PCC). Los controles preventivos de al茅rgenos incluyen los procedimientos esenciales de gesti贸n de al茅rgenos identificados en el an谩lisis de peligros. De igual manera, los controles preventivos de saneamiento son los procedimientos espec铆ficos de saneamiento utilizados para controlar los peligros identificados entre los que requieren controles preventivos de saneamiento en el an谩lisis de peligros y pueden incluir la prevenci贸n de la contaminaci贸n en alimentos listos para el consumo que no reciban un 鈥減aso letal鈥 final o los que impiden el contacto cruzado de al茅rgenos . Los controles preventivos de programa de cadena de suministro pueden ser necesarios cuando un fabricante conf铆a en que el proveedor controla un peligro que requiere de un control preventivo en un ingrediente, debido a que la instalaci贸n receptora no cuenta con ning煤n paso para controlar el peligro. Aunque no se utilice un plan de retiros del mercado para gestionar los peligros que requieran de un control preventivo, puede reducir la cantidad de enfermedades si el producto contaminado se retira r谩pidamente del mercado. Puede que se necesiten otros controles preventivos, tales como capacitaci贸n en higiene para las operaciones sensibles.


Para los peligros biol贸gicos, las medidas de control comunes incluyen las que matan directamente el pat贸geno (p.ej., diferentes tipos de procesamiento t茅rmico, irradiaci贸n, procesamiento a presiones elevadas) o impiden que germinen las esporas y/o crezcan las c茅lulas microbianas vegetativas (p. ej., par谩metros de la formulaci贸n, tales como acidificaci贸n, fermentaci贸n, secado y una variedad de controles de tiempo y temperatura, como, enfriamiento, refrigeraci贸n y limitaci贸n del tiempo a las temperaturas que fomentan el crecimiento). Los programas de cadena de proveedores (suministro) pueden ser pertinentes, especialmente si los ingredientes se utilizan en aplicaciones listas para el consumo.


Tambi茅n, los controles preventivos de saneamiento pueden ser pertinentes a los productos listos para el consumo que queden expuestos al medio ambiente.

Entre los controles preventivos de peligros qu铆micos se encuentran los programas de cadena de proveedores (suministro), tales como pruebas y rechazos de ingredientes que contengan concentraciones excesivas de peligros qu铆micos naturales o artificiales. El etiquetado sobre al茅rgenos es otro control preventivo de al茅rgenos. La prevenci贸n del contacto cruzado con al茅rgenos mediante el saneamiento puede considerarse un control preventivo de al茅rgenos o de saneamiento o de ambos.


Los peligros f铆sicos se pueden controlar mediante m茅todos tales como el uso de equipo para tamizar o aspirar, la separaci贸n mec谩nica, la detecci贸n de metales o los m茅todos de detecci贸n con rayos X o de otro tipo. Estos pueden ser controles preventivos de proceso.


Los controles preventivos para los peligros introducidos debido a la adulteraci贸n motivada econ贸micamente pueden requerir un programa de cadena de proveedores (suministro) o alguno de los m茅todos anteriores, dependiendo del peligro espec铆fico.
El equipo de inocuidad alimentaria debe considerar muchos factores cuando identifique los controles preventivos de peligros para la inocuidad alimentaria que los requieran.

La selecci贸n de controles preventivos tambi茅n debe incluir evaluaciones con respecto a:

飩 su efecto en los peligros identificados para la inocuidad alimentaria,
飩 su factibilidad para ser monitorizados,
飩 su rol en el sistema, en relaci贸n con otras medidas de control,
飩 la variabilidad significativa en el procesamiento o la probabilidad de que falle una medida de control,
飩 la severidad de las consecuencias en caso de falla,
飩 si la medida de control se establece y aplica espec铆ficamente para eliminar o para reducir de manera significativa el nivel de peligros y
飩 los efectos de sinergia entre las medidas de control.

Si es necesario, el equipo de inocuidad alimentaria, con ayuda de expertos externos, debe determinar los controles preventivos espec铆ficos para controlar los peligros que los requieren. Como se mencion贸 anteriormente, se pueden utilizar otros formatos para el an谩lisis de peligros, siempre y cuando los controles esenciales de los peligros que requieren un control preventivo est茅n documentados e implementados. Una medida espec铆fica de control preventivo puede abordar m谩s de un peligro que requiera de un control preventivo, p. ej., un paso de cocci贸n puede ocuparse tanto del peligro de Salmonella como del de E. coli O157:H7.

RESUMIR EL AN脕LISIS DE ALIMENTOS.

Al finalizar el an谩lisis de peligros, el equipo de inocuidad alimentaria documenta los resultados del proceso de analizar los peligros. Siempre se deben identificar claramente los peligros potenciales, eval煤en la probabilidad y la severidad del riesgo e identifiquen las medidas de control preventivo que se utilizan para todos los peligros que tengan una probabilidad razonable de ocasionar enfermedad o lesi贸n en ausencia de un control preventivo.


Los peligros que requieren de un control preventivo deben manejarse con el uso de controles preventivos de proceso, controles preventivos de al茅rgenos, controles preventivos de saneamiento, controles preventivos de programa de cadena de proveedores (suministro) u otros controles preventivos adecuados al alimento y las instalaciones.


Puede que se tengan que modificar las operaciones o equipos en una planta, seg煤n lo indiquen los hallazgos de un comprensivo an谩lisis de los peligros. Si el an谩lisis de peligros determina que es probable que se presente un peligro conocido o razonablemente previsible (es decir, potencial) en ausencia de una medida de control preventivo, entonces se debe modificar la formulaci贸n del producto, los pasos de procesamiento, otras operaciones de la planta o los programas de cadena de proveedores (suministro) para asegurarse de que el peligro se controle. De manera alternativa, se puede decidir que el control preventivo se aplique posteriormente en la distribuci贸n del producto.

AN脕LISIS DE PELIGROS PARA VARIOS PRODUCTOS.

Un an谩lisis de peligros com煤n puede ser utilizado para un grupo de productos que sean parecidos en su formulaci贸n, tengan pasos similares de procesamiento y que de otra forma se preparen y envasen de manera similar. Sin embargo, es importante observar que las diferentes formulaciones pueden tener un tremendo impacto en las caracter铆sticas del producto (p. ej., pH, diferentes al茅rgenos) y que estos factores deben considerarse cuidadosamente en el an谩lisis de peligros. El Equipo de Inocuidad de Alimentos debe organizar la informaci贸n de una forma significativa para comunicar los riesgos considerables al personal de la instalaci贸n.


Por las razones discutidas anteriormente, el an谩lisis de peligros y el Plan de Inocuidad de Alimentos probablemente ser谩n diferentes para el mismo producto elaborado en diferentes plantas. El equipo de inocuidad de alimentos debe tomar en cuenta las caracter铆sticas 煤nicas, los equipos y los procedimientos que se utilizan en su establecimiento al elaborar el Plan de Inocuidad Alimentaria espec铆fico de su empresa. No obstante, es perfectamente razonable que el equipo emplee como referencia los modelos gen茅ricos de HACCP o de controles preventivos, gu铆as de peligros y controles y 谩rboles de decisi贸n para ayudarse en sus deliberaciones. Sin embargo, los planes gen茅ricos de inocuidad de alimentos en raras ocasiones consideran todos los aspectos espec铆ficos de una instalaci贸n real, por lo que se usan 煤nicamente con fines did谩cticos o de orientaci贸n.


Se pueden encontrar otros modelos de an谩lisis de peligros y 谩rboles de decisi贸n en otras fuentes renombradas. Como advertencia, estos recursos quiz谩 no consideren los peligros asociados con el saneamiento, los al茅rgenos y los programas de cadena de proveedores (suministro) hasta el grado requerido por los Planes de Inocuidad Alimentaria bajo la regulaci贸n sobre Controles Preventivos de Alimentos para Humanos.

PONI脡NDOLO TODO JUNTO

El proceso de an谩lisis de peligros identifica los peligros que requieren un control preventivo porque se sabe que causan, o tienen una probabilidad razonable de causar enfermedad o lesi贸n en ausencia de un control preventivo. Los controles preventivos necesarios para manejar estos peligros pueden ser controles espec铆ficos en el proceso y se manejan frecuentemente como PCC. Pueden ser controles preventivos espec铆ficos de saneamiento para manejar pat贸genos ambientales o de contacto cruzado de al茅rgenos. Los controles preventivos de al茅rgenos tambi茅n pueden incluir la secuenciaci贸n de las l铆neas de producci贸n y el etiquetado de productos. Algunos peligros que necesitan de un control preventivo requieren de programas de cadena de proveedores (suministro) para verificar que el proveedor controle el peligro.


Finalmente, se puede identificar la necesidad de otros controles preventivos mediante el an谩lisis de peligros, tales como el control de temperatura durante el transporte.


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Autor: PCQI ACADEMY

PCQI ACADEMY es una entidad creada para la organizaci贸n e impartici贸n de cursos PCQI oficiales de EEUU (FDA) en pa铆ses de habla hispana, y ayudar a las empresas en la implantaci贸n de Planes de Inocuidad Alimentaria basados en Controles Preventivos, y dar cumplimiento a la legislaci贸n de Estados Unidos.

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