Estos pasos preliminares no son exigidos por la regulación sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano, pero se necesita la información para que sirva de base sólida a la aplicación de los principios sobre controles preventivos en la elaboración de un plan de inocuidad alimentaria. También son congruentes con los principios estadounidenses y reconocidos internacionalmente para elaborar controles de inocuidad alimentaria fundamentados en la prevención.
1. Formar el equipo de inocuidad alimentaria
Un paso significativo para crear un Plan de Inocuidad Alimentaria consiste en formar un equipo de inocuidad alimentaria. El compromiso de la gerencia es sumamente importante para garantizar que los recursos dedicados a este esfuerzo sean apropiados. La gestión efectiva de la inocuidad alimentaria no solo protege el alimento, sino también protege la empresa contra el riesgo de un incidente en dicho ámbito o un problema de incumplimiento con la regulación. Para elaborar e implementar un plan eficaz de inocuidad alimentaria puede que se requiera un presupuesto, recursos y apoyo para la gestión del cambio, posibles cambios en el equipo, nuevos procedimientos, etc. Sin un firme compromiso de la gerencia en todos los niveles, puede ser difícil poner en práctica un plan eficaz de dicha índole. El compromiso de la alta gerencia con el proceso envía a todo el personal el fuerte mensaje de que el sistema de inocuidad alimentaria es vital para la compañía.
Aunque una persona puede estar en capacidad de analizar los peligros y elaborar con éxito un plan de inocuidad alimentaria, muchas compañías encuentran que es conveniente crear un equipo de inocuidad alimentaria. Cuando solo una persona desarrolla el plan de inocuidad alimentaria, algunos puntos clave pueden ser omitidos o malentendidos en el proceso. El enfoque de trabajar en equipo, minimiza el riesgo de pasar por alto los puntos clave o malinterpretar aspectos de la operación. También fomenta el grado de identificación con el plan, aumenta la participación dentro de la compañía y aporta diferentes ámbitos de pericia. Al menos uno de los miembros del equipo de inocuidad alimentaria debe ser un individuo calificado en controles preventivos, que haya finalizado con éxito este currículo de capacitación en inocuidad alimentaria reconocido por la FDA. El individuo calificado en controles preventivos no tiene que ser un empleado de la instalación, pero a ésta le conviene tener al menos un individuo calificado en controles preventivos como integrante de su personal.
El equipo debe consistir en individuos con diferentes especialidades y experiencias en los procesos y procedimientos de la instalación. El equipo de inocuidad alimentaria debe incluir integrantes que estén directamente involucrados con las operaciones diarias de la planta y pueden incluir personal de mantenimiento, producción (incluidos los expertos en aparatos, instrumentos, etc.), saneamiento, garantía de calidad, ingeniería, compras y laboratorio, según fuera el caso. Estos individuos, elaboran el Plan de Inocuidad Alimentaria bajo la supervisión de un PCQI y verifican la implementación constante del sistema de inocuidad alimentaria.
Los miembros del equipo deben conocer muy bien los peligros para la inocuidad alimentaria y los principios de inocuidad de alimentos.
Cuando surjan problemas que no se pueden resolver internamente, puede que sea necesario contratar expertos externos. En las compañías pequeñas, la responsabilidad de redactar el plan de inocuidad alimentaria puede recaer en una persona. Si es posible formar un equipo de inocuidad alimentaria en una pequeña compañía, los empleados conocedores de diversas funciones, propietarios incluidos, deben ser integrantes del equipo. Las universidades, la extensión cooperativa, los grupos de consultoría y las asociaciones gremiales pueden prestar asistencia adicional mediante planes modelo, guías publicadas y, en algunos casos, asistencia personal. Además de redactar y elaborar el Plan de Inocuidad Alimentaria, el equipo supervisa su implementación y las operaciones diarias de la instalación. Esto incluye asegurarse de que se capacite a las personas adecuadas para que se encarguen de sus deberes.
2. Describir el producto y su distribución
Es necesario conocer la información básica sobre un producto y cómo se distribuye, con el objeto de determinar si debe haber controles específicos importantes para garantizar su inocuidad durante todo el ciclo de distribución. El equipo de inocuidad alimentaria debe describir el o los productos, el tipo de envase, las expectativas de vida útil y el método de almacenamiento y distribución. La información sobre factores que pueden influir en el crecimiento de patógenos (p.ej., pH, actividad acuosa, preservantes, si los hubiese) es útil para productos con propiedades intrínsecas que controlan el crecimiento potencial de las bacterias. Es importante conocer estos elementos para identificar los peligros potenciales que necesitan ser cubiertos por los controles preventivos.
La regulación sobre Controles preventivos de alimentos para humanos no obliga a captar esta información ni a usar el formato; sin embargo, la información contenida en este formulario puede servir para brindarle una visión general del producto a un auditor independiente (p. ej., cuando el cliente requiere una auditoría) o a un consultor que le esté ayudando a elaborar un plan de inocuidad alimentaria.
La información también puede ser útil en caso de que se necesite un retiro del mercado. La orientación de la FDA acerca de los datos que se presentan cuando se retiran productos del mercado recomienda proporcionar información del producto, tal como nombre (y cantidad) del producto y descripción, tal como su forma, uso previsto, vida útil esperada (si es perecedero) y el tipo de envase.
3. Describir el uso y los consumidores previstos del alimento.
El uso previsto del producto se refiere a su utilización esperada por parte de los usuarios finales (p. ej., otros procesadores de alimentos, consumidores, etc.). Es probable que la mayoría de los alimentos se destinen al público en general.
El equipo de inocuidad alimentaria debe considerar estas preguntas.
1) ¿Cuál es el uso previsto del producto? (p. ej., venta al detalle, servicio de alimentos, procesamiento adicional)
2) ¿Cuál es la posibilidad de que haya manipulación indebida y uso no intencionado?
3) ¿Qué procedimientos de manipulación y preparación deben seguir los usuarios finales? Por ejemplo, ¿está el producto listo para el consumo o requiere de preparación adicional, tal como recalentamiento, cocción, etc.?
4) ¿Quiénes son los consumidores previstos del producto?
5) ¿Se destina específicamente el producto a individuos inmunodeficientes u otros grupos susceptibles?
La respuesta a estas preguntas brinda una información valiosa para el equipo de inocuidad alimentaria a medida que procede con el análisis de peligros.
Los consumidores previstos pueden ser el público en general o un segmento particular de la población que sea más sensible a ciertos peligros. Estos grupos en riesgo incluyen:
Lactantes y niños pequeños – Los lactantes y los niños pequeños no tienen un sistema inmunológico plenamente desarrollado y es más probable que desarrollen ciertos tipos de enfermedades transmitidas por alimentos, tales como infecciones por patógenos bacterianos. Los peligros de asfixia con el alimento en sí o con el material de envase (p. ej., tapas pequeñas) también puede ser una inquietud para este grupo.
Personas de edad avanzada – A medida que las personas envejecen, sus sistemas inmunológicos se debilitan de manera natural. Las personas de mayor edad tienden a ser más susceptibles a las infecciones causadas por patógenos bacterianos transmitidos por alimentos que la población en general y las enfermedades también pueden ser más severas.
Mujeres embarazadas – Algunos patógenos, tales como Listeria monocytogenes y Toxoplasma gondii, son particularmente nocivas para los fetos en desarrollo. Los alimentos destinados específicamente a mujeres embarazadas deben controlar las fuentes potenciales de estos patógenos.
Personas inmunosuprimidas – Otros factores pueden debilitar el sistema inmunológico. Por ejemplo, las personas que son VIH positivas, las que se han sometido a trasplantes de órganos, han estado recibiendo quimioterapia para el cáncer o han recibido otras terapias farmacológicas inmunosupresoras son particularmente susceptibles al desarrollo de enfermedades ocasionadas por patógenos transmitidos por alimentos. A medida que mejoran los tratamientos médicos modernos, es importante considerar que un porcentaje relativamente grande de la población encaja en esta categoría.
Si bien los elementos destinados a la población en general pueden ser consumidos por estos grupos vulnerables, los alimentos dirigidos específicamente a las poblaciones susceptibles (p. ej., para hospitales, asilos de ancianos) pueden requerir de controles más estrictos porque la mayor parte de estos alimentos serán consumidos por una población en riesgo.
4. Elaborar un Diagrama de Flujo y descripción de los Procesos.
Un diagrama de flujo o flujograma constituye una importante herramienta visual que el equipo de inocuidad alimentaria puede utilizar para describir el proceso. Cuando se desarrolla el flujograma de un proceso, es importante incluir todos los pasos del proceso que caen bajo el control de la instalación, desde la recepción hasta el almacenamiento del producto final, incluidos los productos re‐elaborados y la desviación por subproducto si fuera necesario. Se debe considerar cada paso del proceso en detalle y la información se debe ampliar para que incluya toda la información pertinente a los procesos.
La información puede incluir:
1- Todos los ingredientes y los envases utilizados.
2- Dónde entran al flujo las materias primas, los ingredientes y los productos intermedios.
3- La secuencia y la interacción de todos los pasos de la operación.
4- Dónde tiene lugar la reelaboración y el reciclaje de los productos en el proceso.
5- Adónde se desvía el producto como desechos, si es del caso.
También conviene contar con una descripción escrita del proceso para explicar qué sucede en cada uno de los pasos y que puede contener más detalle que el que aparece en el flujograma y ser utilizada como referencia de trabajo al elaborar el Plan de Inocuidad Alimentaria. Quizá usted ya tenga otros documentos que contengan información semejante, tales como las especificaciones, las recetas o las instrucciones de trabajo del producto que se pueden utilizar en lugar de la descripción ilustrada.
Es importante saber lo que ocurre en cada paso del proceso. Por ejemplo, una información tal como el tiempo máximo que el producto puede estar expuesto a temperaturas sin refrigeración, la máxima temperatura ambiente o la temperatura interna del producto después de un proceso puede afectar la inocuidad alimentaria, por lo que es importante conocerla para conducir un análisis exacto de los peligros.
5. Verificar el flujograma
Los pasos del flujograma se utilizan para organizar el análisis de peligros. Como la exactitud del flujograma es crítica para conducir un análisis de peligros, los pasos descritos en el flujograma deben verificarse en la planta. Si hace falta un paso, puede pasarse por alto un peligro para la inocuidad alimentaria que requiera de un Control Preventivo. Incluye todo paso de manipulación, procesamiento y conservación del producto, así como sus ingredientes y envases. El equipo de inocuidad alimentaria debe hacer un recorrido por las instalaciones y efectuar cualquier cambio necesario en el flujograma. Al mismo tiempo, el equipo debe hacer observaciones relacionadas con el saneamiento, el potencial de contaminación cruzada o de contacto cruzado de alérgenos y posibles refugios o puntos de introducción de patógenos ambientales. El recorrido permite que cada integrante del equipo se dé una idea global de cómo se elabora el producto. Puede que convenga invitar a miembros adicionales del personal de planta para que revisen el flujograma durante el recorrido. Muchas veces los operarios pueden identificar problemas que quizá fueron pasados por alto por la gerencia o por el equipo. El flujograma completo y verificado debe conservarse y evaluarse periódicamente como registro de inocuidad alimentaria y como parte del plan. Por lo general se emplea una firma para indicar que se ha verificado el flujograma.
Los planes son dinámicos y se deben actualizar para que reflejen cualquier cambio en el proceso o en las consideraciones de inocuidad alimentaria. Por lo tanto, todo cambio significativo en el proceso debe quedar exactamente reflejado en el flujograma del producto y el equipo debe evaluar si estos cambios tienen un efecto en el análisis de peligros y en los controles preventivos que están instaurados.
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